ТАЙОМА ПЛЮС 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Taioma Plus20мг/10мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Taioma Plus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Taioma Plus
3. Як приймати Taioma Plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Taioma Plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Taioma Plus і для чого він використовується

Taioma Plus - це пролонгована таблетка, що означає, що її активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Taioma Plus для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запору.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону як активні речовини. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Taioma Plus, і це потужний анальгетик групи опіоїдів.

Друга активна речовина Taioma Plus, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запору. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Taioma Plus

Не приймайте Taioma Plus

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (резpirаторна депресія),
• якщо ви страждаєте на важку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо ви страждаєте на порушення, яке називається легеневим серцем. Це порушення полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через підвищення тиску всередині кров'яних судин легень тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви страждаєте на важку бронхіальну астму,
• якщо ви страждаєте на паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви страждаєте на помірну або важку хворобу печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Taioma Plus:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви страждаєте на паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви страждаєте на ниркову хворобу,
• якщо ви страждаєте на легку хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку легеневу хворобу (тобто зниження дихальної здатності),
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливими вдень (апное сну),
• якщо ви страждаєте на мікседему (тиреоїдне захворювання, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• якщо ви страждаєте на психічне захворювання, яке супроводжується частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликане алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними каменями або страждаєте на інші захворювання жовчних шляхів (хвороба, яка впливає на жовчні протоки, жовчний міхур тощо.),
• якщо ви страждаєте на алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо ви мали раніше захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви мали черепно-мозкову травму (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо ви страждаєте на епілепсію або схильні до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали цей тип препарату протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Taioma Plus може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низькі рівні кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань під час лікування цими таблетками.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є дихальна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження рівня кисню в крові, що може викликати втрату свідомості тощо.

Проглотіть пролонговану таблетку цілою, щоб не вплинути на повільне виділення гідрохлориду оксикодону з пролонгованої таблетки. Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки. Прийом розбитих, жуйованих або подрібнених таблеток може призвести до потенційно летальної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Taioma Plus, ніж потрібно»).

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду, або якщо вам це турбує, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви раніше приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування Taioma Plus, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом, і може викликати залежність та/або звикання.

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Taioma Plus може призвести до залежності та зловживання, що може викликати передозування, яке загрожує вашому життю. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви розвили залежність від Taioma Plus.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою вам потрібно його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зняти біль.

Ризик залежності чи звикання варіюється від особи до особи. Ви можете мати більший ризик залежності чи звикання до Taioma Plus:

• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами чи незаконними речовинами («залежність»).
• якщо ви курите
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) чи приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Taioma Plus, це може бути ознакою того, що ви стали залежними чи звикли.

• Вам потрібно приймати препарат протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його (симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи припинення прийому препарату та безпечне його припинення (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте лікування Taioma Plus»).

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви страждаєте на рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку травної системи та тазу.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідоміть лікарям, що ви приймаєте Taioma Plus.

Як і інші опіоїди, оксикодон може вплинути на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол чи статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого періоду. Якщо ви помітите тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни менструального циклу, імпотенцію, безпліддя чи зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші гормональні рівні.

Цей препарат може збільшити вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідоміть вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде зниження дози або зміна препарату.

Ви можете помітити залишки пролонгованої таблетки в калі. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже виділилися в шлунку та кишечнику та були абсорбовані вашим організмом.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність не встановлені для дітей та підлітків молодших 18 років.

Як правильно приймати Taioma PlusTaioma Plus

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду, або якщо вам це турбує, зверніться до вашого лікаря.

Перехід на Taioma Plus

Якщо ви раніше приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування Taioma Plus, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря. Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Неправильне використання Taioma Plus

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Пролонговану таблетку можна розділити на рівні дози, але не слід жувати чи подрібнювати.

Прийом жуйених чи подрібнених таблеток може призвести до потенційно летальної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Taioma Plus, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не зловживайте Taioma Plus, особливо якщо ви страждаєте на залежність від якоїсь речовини. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте ці таблетки, оскільки вони містять налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте ці таблетки для ін'єкції (наприклад, у кровоносний судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневий гранулом). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Допінг

Використання Taioma Plus може давати позитивні результати у тестах на допінг. Використання Taioma Plus як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші препарати та Taioma Plus

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо ви використовуєте антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та викликати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використання опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може загрожувати вашому життю. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Taioma Plus разом із седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідоміть вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз, призначених вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів чи членів сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Наприклад, седативні препарати чи пов'язані з ними препарати включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди),
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• сонні препарати та транквілізатори (седативні, включаючи бензодіазепіни, гіпнотичні, анксіолітичні),
• препарати для лікування депресії,
• препарати, які використовуються для лікування алергій, нудоти чи блювоти (антігістамінні або антиеметичні),
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів чи психічних захворювань (антисикотики, які включають фенотіазини та нейролептики),
• Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів можуть змінитися. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:
• препарати, які знижують здатність крові згортатися (походні від кумарину), може підвищитися або знизитися швидкість згортання,
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• протигрибкові засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол),
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір),
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів чи конвульсій та деяких болісних захворювань),
• фенітойн (використовується для лікування нападів чи конвульсій),
• рослинний препарат, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між Taioma Plus та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою чи налтрексоном.

Використання Taioma Plusізїдою, напоями таалкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Taioma Plus може зробити вас ще більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Taioma Plus.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому Taioma Plus.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності використання цих таблеток повинно бути обмежене, якщо це можливо. Якщо вони використовуються протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати дихальну депресію (повільне та поверхневе дихання).

Годування грудьми

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз Taioma Plus.

Водіння та використання машин

Taioma Plus може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування Taioma Plus, після збільшення дози або після зміни від іншого препарату. Однак ці побічні ефекти зникають після того, як ви приймаєте стабільну дозу Taioma Plus.

Taioma Plus асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо це відбувається з вами, повідоміть вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам дозволено водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Taioma Plus

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від застосування Таіоми Плюс, коли та скільки часу потрібно приймати його, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати його (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Таіомою Плюс»).

Таіома Плюс є таблеткою з тривалою дією, що означає, що активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Ви повинні приймати цілі таблетки з тривалою дією, щоб не вплинути на повільне виділення гідрохлору оксикодону з таблетки. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може всосати потенційно смертельну дозу гідрохлору оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймете більше Таіоми Плюс, ніж потрібно»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлору оксикодону / 5 мг гідрохлору налоксону в таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу ви повинні приймати на добу та як розділити її на дози ранку та вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого ступеня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Таіоми Плюс може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлору оксикодону та 80 мг гідрохлору налоксону. Якщо вам потрібно вищої дози, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлору оксикодону без гідрохлору налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлору оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлору налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо збільшити дозу гідрохлору оксикодону без збільшення дози гідрохлору налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки іншим опіоїдним анальгетиком, ваша кишкова діяльність може погіршитися.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Таіоми Плюс, вам може знадобитися анальгетик з швидкою дією. Таіома Плюс не підходить для лікування в цьому випадку. Для цих випадків проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо вам здається, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо ви маєте порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо ви маєте помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Таіому Плюс» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Таіома Плюс не вивчалася у дітей та підлітків молодше 18 років. Не доведено її безпеку та ефективність у цих пацієнтів. Через це не рекомендується використання Таіоми Плюс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма застосування

Перорально.

Пріймайте ці таблетки кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Пріймайте ці таблетки з достатньою кількістю рідини (напівсклянки води). Таблицю можна розділити на дві рівні дози. Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки. Ви можете приймати таблетки з тривалою дією з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи ви ще їх потребуєте.

Якщо ви приймете більше Таіоми Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була використана. Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць,
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія),
• сонливість до втрати свідомості,
• низький тонус м'язів (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень, та
• зниження артеріального тиску.
• Токсична енцефалопатія (відомої як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, що може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Таіому Плюс

Або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначена, ви можете перестати відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: Пріймайте забуту дозу негайно, та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: Пріймайте забуту дозу. Чекайте ще 8 годин, перш ніж приймати наступну дозу. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Таіомою Плюс

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви перестали потребувати лікування, вам слід поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Таким чином, ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та біль у м'язах.

Якщо в вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або ознаки, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникають:

Якщо ви вже маєте один з наступних важливих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з найближчим лікарем.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною небезпекою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та ослаблених. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів під час лікування болю:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від тих, що перелічені:

Оксикодон може спричинити респіраторні проблеми (гіпоксія), зменшення розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таіоми Плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким він не призначений.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері, після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Банки: Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таіоми Плюс

Активні речовини: гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з тривалою дією містить 20 мг гідрохлору оксикодону (еквівалентно 18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлору налоксону (як 10,9 мг гідрохлору налоксону дигідрату, еквівалентно 9 мг налоксону).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Полівінілацетат, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Вигляд Таіоми Плюс та вміст упаковки

Таблетки з тривалою дією білого кольору, овальні, двовигнуті, з лініями розламу на обох поверхнях, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3–4,3 мм.

Таблицю можна розділити на дві рівні дози.

Таіома Плюс доступна у:

Блістери, захищені від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з тривалою дією або банки з кришкою, захищеною від дітей, по 50, 100 та 250 таблеток з тривалою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї анотації: березень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »