ТАЙОМА 40 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тайома 40 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Зміст опису:

1. Що таке Тайома і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тайому
3. Як приймати Тайому
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тайоми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома і для чого вона використовується

Цей препарат є сильним анальгетиком групи опіоїдів.

Тайома призначена для дорослих і підлітків (від 12 років) для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тайому

Не приймайте Тайому

• якщо ви алергічнідо гідрохлориду оксикодону, арахісу, сої або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви страждаєте на хронічну важку захворювання легень, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (ХОЗЛ = хронічна обструктивна хвороба легень),
• якщо ви страждаєте на певне серцеве захворювання, яке називається корпульмонале,
• якщо ви страждаєте на астму,
• якщо ви маєте дихальні проблеми, такі як повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося (депресія дихання),
• якщо ви страждаєте на певний тип кишкової непрохідності, який називається паралічним кишковим звуженням.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Тайому:

• якщо ви маєте похилий вікабо слабкість,
• якщо у вас сильно порушена функція легень, печінки або нирок,
• якщо ви страждаєте на захворювання щитоподібної залози, при якому шкіра обличчя та кінцівок відекається, стає холодною та сухою,
• якщо ви страждаєте на певне захворювання щитоподібної залози(мікседема) або якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ви страждаєте на погану функцію надниркових залоз (ваша надниркова залоза не функціонує правильно) наприклад, захворювання Аддісона,
• якщо ви страждаєте на гіпертрофію передміхурової залози,
• якщо ви страждаєте на психічне захворювання, викликане алкоголем або інтоксикацією іншими речовинами,
• якщо ви перебуваєте у фазі відмови від алкоголю,
• якщо ви страждаєте на панкреатит(запалення підшлункової залози) або якщо у вас є проблеми з жовчним міхуром,
• якщо ви страждаєте на запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі або спині,
• якщо ви страждаєте на запальне захворювання кишечника,
• якщо ваш лікар підозрює, що у вас є паралічна кишкова непрохідність (захворювання, при якому кишка перестає функціонувати),
• якщо ви маєте травму голови з сильним головним болем або нездужанням - ознаки підвищення внутрішньочерепного тиску,
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тискабо відчуваєте головокружіння при встанні,
• якщо ви страждаєте на епілепсіюабо маєте схильність до судом,
• якщо ви приймаєте певний тип препаратів для лікування депресії, відомих як ІМАО(наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали ці препарати протягом останніх двох тижнів,
• якщо ви страждаєте на запор.

Цей препарат може викликати дихальні проблеми під час сну. Ці проблеми можуть включати паузи у диханні під час сну, пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Якщо це стосується вас, зверніться до вашого лікаря.

Найбільший ризик передозування опіоїдами - це пласке та повільне дихання (депресія дихання). Це більш ймовірно у осіб похилого віку та пацієнтів зі слабкістю, і може викликати, крім того, зниження рівня оксигену в крові. Це може викликати, наприклад,失осередження.

Цей препарат спеціально створений для введення активної речовини протягом 12 годин. Пролонговані таблетки не слід розбивати, ділити, жувати або подрібнювати. Це може привести до поглинання потенційно небезпечної дози активної речовини гідрохлориду оксикодону (див. розділ "Якщо ви прийняли більше Тайоми, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла Тайому").

Толерантність, залежність і звикання

Коли Тайома використовується протягом тривалого періоду, може розвинутися толерантністьдо препарату. Це означає, що вам може знадобитися більша доза для підтримання контролю над болем. Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Повторне використання Тайоми може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більшістю дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від особи до особи. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до Тайоми:

• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію зловживання алкоголем, препаратами чи іншими речовинами ("залежність").
• Якщо ви курите
• Якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Тайоми, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для підтримання спокою" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно припинили або контролювали використання препарату.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат ("симптоми відмови").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи припинення прийому препарату та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Тайомою).

Опіоїди не є першою лінією лікування болю, не пов'язаного з раком, і не рекомендуються як єдине лікування. При лікуванні хронічного болю слід використовувати інші препарати разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен спостерігати за вами уважно та вносити необхідні корективи до вашої дози, поки ви приймаєте Тайому, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Тайома має потенційний ризик залежності. Після раптової зупинки можуть виникнути симптоми відмови, такі як зевання, розширення зіниць, сльозотеча, насморк, тремор, потіння, тривога, безсоння або біль у м'язах. Якщо ви вже не потребуєте лікування, ваш лікар поступово зменшить вашу добову дозу.

Активна речовина гідрохлорид оксикодону, як і інші опіоїди високої ефективності (сильні анальгетики), має потенційний ризик зловживання. Можливий розвиток психологічної залежності. Тайома повинна використовуватися з особливою обережністю, якщо існує або існував історія зловживання алкоголем, наркотиками чи препаратами.

Особливо у високих дозах, може виникнути підвищення чутливості до болю (гіпералгезія), яке не реагує на нове збільшення дози Тайоми. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу або змінити цей сильний анальгетик (опіоїд).

Тайома призначена тільки для перорального прийому (поглинання як ціла пролонгована таблетка). Пролонговані таблетки не слід розчиняти та вводити, оскільки це може мати серйозні та потенційно смертельні наслідки.

Якщо вам потрібно пройти операцію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Тайому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів організму (таких як кортизол та статеві гормони). Це відбувається особливо після прийому великих доз протягом тривалого періоду.

Педіатричне населення

Тайома не рекомендується для дітей молодших 12 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Попередження про допінг

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може привести до позитивного результату допінг-контролю.

Використання Тайоми як засобу допінгу становить ризик для здоров'я.

Дихальні розлади, пов'язані з сном

Тайома може викликати дихальні розлади, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Інші препарати та Тайома

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Відповідне використання Тайоми та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або препарати, пов'язані з ними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це відповідне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає іншого лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Тайому разом з седативними препаратами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

Побічні ефекти Тайоми можуть бути частішими або серйознішими, якщо препарат використовується разом з препаратами, які можуть впливати на функцію мозку або використовуватися для лікування алергій, головокружіння або блювоти. Побічні ефекти можуть бути, наприклад, пласке та повільне дихання (депресія дихання), запор, сухість у роті або появою проблем з сечовипусканням.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин).

Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть викликати симптоми, такі як ритмічні та невольові скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексію, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• препарати, які допомагають вам заснути або залишатися спокійним (наприклад, гіпнотичні або седативні препарати, включаючи бензодіазепіни),
• препарати для лікування депресії (наприклад, пароксетин або амітріптилін), включаючи ті, які належать до групи ІМАО (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід або лінезолід),
• препарати для лікування алергії, головокружіння або блювоти (антігістаміни, антиеметики),
• препарати для лікування психічних розладів або захворювань (таких як психотропні препарати, фенотіазини або нейролептики),
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• мізорелаксанти, які використовуються для лікування м'язових спазмів (таких як тізанідин),
• препарати для лікування хвороби Паркінсона,
• інші сильні анальгетики (опіоїди),
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії або серцебіння),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол),
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• певний тип препаратів, відомих як інгібітори протеази для лікування ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір),
• рифампіцин для лікування туберкульозу,
• карбамазепін (препарат для лікування епілепсії або конвульсій та певних станів, які супроводжуються болем),
• фенітойн (препарат для лікування нападів або конвульсій),
• трав'яний препарат, званий "травою Святого Івана" (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (препарат для лікування швидкого серцебіння),
• певні препарати для запобігання згортанню крові або для її розрідження (такі як фенпрокумон).

Використання Тайоми з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайоми може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Тайоми.

Відповідне використання препарату повинно бути уникнуто у пацієнтів з історією або поточним зловживанням алкоголем та наркотиками.

Сок грейпфруту може збільшити концентрацію Тайоми в крові. Якщо ви звикли пити сок грейпфруту, повідомте вашому лікареві.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайтеТайому під час вагітності. Немає достатніх даних про використання оксикодону у вагітних жінок.

Використанняоксикодону тривало під час вагітностіможе викликати симптоми відмови у новонароджених. Використання оксикодону під час пологів може викликати дихальні проблеми (депресія дихання) у новонародженого.

Годування грудьми

Не використовуйтеТайому під час годування грудьми, оскільки оксикодон проникає в грудне молоко та викликає сонливість і повільне дихання (депресію дихання) у дитини, якій годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тайома може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Це особливо очікується на початку лікування Тайомою, після збільшення дози або після зміни препарату, а також коли Тайома взаємодіє з алкоголем або препаратами, які можуть погіршувати функцію мозку.

У разі встановленого лікування загальна заборона на водіння не є абсолютною необхідністю. Ваш лікар повинен оцінити вашу індивідуальну ситуацію. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, чи можете ви активно водити транспортні засоби чи керувати машинами, та в яких умовах.

Тайома містить лецитин (соєвий).

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пролонговану таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тайому

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли потрібно припинити його приймати (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Тайомою»).

Дозування

Для доз, які не можна здійснити з цією концентрацією, доступні інші концентрації цього лікарського засобу.

Ваш лікар коригуватиме дозузалежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Ви повинні отримувати мінімально ефективну дозу, достатню для полегшення вашого болю.

Якщо ви раніше приймали опіоїди, ваш лікар може розпочати вашу терапію з вищої дози.

Можливо, потрібно буде поступово збільшувати дозу, якщо полегшення болю є недостатнім або якщо біль погіршується.

Поговоріть з лікарем, якщо ви відчуваєте періодичний біль, незважаючи на терапію проти болю (ірруптивний біль). Ваш лікар може призначити додатковий знеболюючий засіб (засіб із тривалою дією) або коригувати вашу дозу цього лікарського засобу для лікування періодичного болю. Не приймайте цей лікарський засіб для ірруптивного болю.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза

• для дорослих і підлітків (від 12 років):

Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 10 мг кожні 12 годин. У деяких випадках лікар може призначити початкову дозу 5 мг для зменшення побічних ефектів, які ви можете відчувати.

Ваш лікар призначить необхідну дозу для лікування вашого болю. Якщо ви продовжуєте відчувати біль під час прийому цих таблеток, обговоріть це з лікарем.

При лікуванні неопухолевого болю 40 мг гідрохлориду оксикодону (4 таблетки тривалої дії Тайома 10 мг або 2 таблетки тривалої дії Тайома 20 мг, розділені на дві одиниці) зазвичай є достатньою добовою дозою; однак можуть знадобитися вищі дози. Пацієнти з опухолевим болем зазвичай потребують дози 80-120 мг гідрохлориду оксикодону, які можна збільшити до 400 мг у окремих випадках.

Деяким пацієнтам, які приймають Тайому за певним графіком, може знадобитися знеболюючий засіб швидкої дії як лікарський засіб за запитом для контролю ірруптивного болю. Таблетки тривалої дії Тайома не призначені для лікування цих періодичних болів.

• для дітей (молодших 12 років):

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не були достатньо доведені у дітей молодших 12 років. Тому не рекомендується лікування дітей молодших 12 років.

• для пацієнтів похилого віку (65 років і старших):

Пацієнти похилого віку з нормальною функцією печінки та/або легенів можуть приймати ті ж дози, що й дорослі.

• для пацієнтів з порушеннями нирок і/або печінки або з низькою масою тіла:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками та ви ще не приймали опіоїди, ви повинні розпочати з половини рекомендуної дози для дорослих.

• для інших пацієнтів групи ризику:

Якщо ви легкі або якщо ваш організм метаболізує лікарські засоби повільніше, початкова доза повинна становити половину рекомендуної дози для дорослих.

Форма застосування

Перорально.

Таблетки тривалої дії повинні бути прийняті цілими разом з достатньою кількістю рідини(наприклад, пів склянки води), ранком і вечором, кожні 12 годин(наприклад, одна таблетка о 8 годині ранку, а наступна о 8 годині вечора). Ви можете приймати таблетки разом з їжею або без неї.

Проглотіть таблетки тривалої дії цілими, щоб специфічна видача активної речовини не була порушена протягом тривалого періоду часу. Таблетки тривалої дії повинні бути прийняті цілими та не повинні бути розбиті, розділені, пережувані або подрібнені.

Тривалість застосування

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом.

Не припиняйте лікування Тайомою без попередньої консультації з лікарем (див. «Якщо ви припиняєте лікування Тайомою»).

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ви повинні контролювати лікування та обговорювати його з лікарем регулярно. Це необхідно для досягнення найкращої терапії проти болю, тобто для забезпечення своєчасного лікування побічних ефектів, які можуть виникнути, а також для рішення про коригування дози та продовження лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше Тайоми, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначилиабо зателефонуйте в Токсикологічну службу: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може спричинити:

• зменшення розміру зіниць,
• сповільнення або ослаблення дихання (депресія дихання),
• сонливість аж до відсутності реакції (наркоз),
• зменшення м'язового тонусу (гіпотонія),
• зменшення частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску,
• ушкодження мозку (токсична лейкоенцефалопатія)

У найтяжчих випадках може виникнути втата свідомості (кома), набряк легенів та порушення кровообігу, що може бути смертельним.

Ніколи не ставайте в ситуації, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Тайому

Якщо ви прийняли меншу дозу Тайоми, ніж призначено, або забули прийняти дозу, ймовірно, не буде досягнуто полегшення болю.

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її, якщо наступна регулярна доза була призначена через більш ніж 8 годин. Якщо час до наступної дози менший, прийміть забуту дозу та прийміть наступну дозу через 8 годин.

Потім ви можете продовжити свій звичайний план прийому.

Загалом, не приймайте цей лікарський засіб частіше ніж кожні 8 годин.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Тайомою

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, зевання, розширення зіниць, сльозотеча, насичення носа, тремор, потіння, тривога, неспокій, судоми, безсоння або біль у м'язах). Тому може бути доречним, щоб ваш лікар поступово зменшував дозу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо застосування цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

?Сповільнення або ослаблення дихання(депресія дихання). Це найбільша небезпека, пов'язана з лікарськими засобами, такими як Тайома (опіоїди), і може бути смертельним після високих доз лікарського засобу.

Інші побічні ефекти

Дуже часто зустрічаються(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• оніміння, головокружіння, головний біль.
• запор, нездужання, нудота, блювота. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування цих симптомів.
• свербіж.

Часто зустрічаються(можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• зміни настрою (тривога, сплутаність, депресія, нервозність), порушення сну, ненормальні думки.
• тремор або неконтрольовані рухи в якійсь частині тіла, відчуття слабкості.
• зниження артеріального тиску, супроводжуване рідко симптомами, такими як сильні серцеві скорочення або прискорення серцебиття.
• відсутність дихання, труднощі з диханням або свистіння під час дихання.
• сухість у роті, супроводжувана рідко відчуттям спраги та труднощами з ковтанням, загальні симптоми нездужання, такі як біль у животі, діарея, печія.
• виразки, надмірне потіння.
• потіння, слабкість.

Менше часто зустрічаються(можуть виникнути до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції.
• збільшення кількості певної гормону (АДГ = антидіуретичний гормон) в крові з симптомами, такими як головний біль, дратівливість, сонливість, нудота, блювота, сплутаність та порушення свідомості.
• зниження кількості води в організмі (зневоднення).
• неспокій, зміни настрою, галюцинації, ейфорія, зниження лібідо, залежність від лікарських засобів.
• амнезія, оніміння або поколювання (наприклад, в руках або ногах), судоми, збільшення або зменшення м'язового тонусу, тiki, ослаблення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку.
• порушення зору, зменшення розміру зіниць.
• відчуття руху або того, що все обертається (вертіго).

• відчуття незвичного серцевого ритму або сильного серцебиття, прискорення серцебиття.
• розширення кровоносних судин, що спричиняє зниження артеріального тиску.
• відсутність дихання, збільшення кашлю, біль у горлі, слиз у носі, порушення голосу.
• труднощі з ковтанням, виразки у роті, запалення ясен, метеоризм (гази в шлунку або кишечнику), відрижка, кишкова непрохідність (їлус).
• збільшення концентрації певних ферментів печінки в крові.
• сухість шкіри.
• труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання.
• зниження статевого потягу та нездатність досягти або підтримувати ерекцію під час статевого акту.
• дрож, відчуття легкості в голові, травми через зниження стану свідомості, біль (наприклад, біль у грудях), затримка рідини (едем), мігрень, спрага, фізична залежність з симптомами залежності, толерантність.

Рідко зустрічаються(можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)

• хвороба лімфатичних вузлів.
• м'язові спазми, епілептичні напади (припадки), особливо у пацієнтів, які страждають на епілепсію або мають схильність до судом.
• низький артеріальний тиск.
• кровотеча з ясен, зниження апетиту, темний кал.
• свербіжний висип, пухирці на шкірі та слизових оболонках (виразки у роті або герпес), збільшення чутливості до світла.
• кров у сечі.
• зміни ваги тіла (збільшення або зменшення), запалення шкіри.

Дуже рідко зустрічаються(можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб)

• розлади мови.
• лускатий висип на шкірі.
• аменорея (відсутність менструації).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• апное сну (паузи у диханні під час сну).
• тяжкі алергічні реакції.
• агресивність.
• збільшення чутливості до болю.
• каріес зубів.
• закупорка жовчних шляхів, холецистит (що спричиняє біль у животі).
• тривале лікування Тайомою під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонароджених з загрозою для їх життя. Симптоми, спостережені у дітей, включали плаксливість, гіперактивність та ненормальний сон, крик з високим тоном, тремор, хворий вигляд, діарею та відсутність збільшення ваги.
• проблема, що впливає на одну з клапанів кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Якщо лікування буде припинено раптово, тривале застосування Тайоми може спричинити залежність і може виникнути синдром абстиненції. Якщо ви більше не потребуєте лікування Тайомою, ваш лікар поступово зменшить дозу для попередження симптомів абстиненції (див. також «Будьте обережні з Тайомою»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайоми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайоми

• Активна речовина —гідрохлорид оксикодону. 1 таблетка містить 40 мг гідрохлориду оксикодону, що еквівалентно 35,86 мг оксикодону.
• Інші складові частини —

Ядро таблетки: Колідон СР (утворений з полівінілпіролідону (К = 27,0 - 32,4) (Е 1201), лаурилсульфату, діоксиду кремнію), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470б).

Покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк (Е-553б), діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, лецитин (соєвий) (Е-322), жовтий оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд Тайоми та вміст упаковки

Тайома 40 мг — таблетки тривалої дії коричневого кольору, круглі та двовигнуті.

Випускаються в блистерних упаковках по 10, 28, 30 та 56 таблеток тривалої дії.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на застосування:

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

К/ Солана, 26 28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Виробник

Г.Л. Фарма ГмбХ,

Шлоссплац 1, 8502 Ланнах,

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Оксикодонгідрохлорид Г.Л. 40 мг Ретардтаблеттен

Франція: Оксикодон Віатріс 40 мг компріме а лібераціон пролонже

Іспанія: Тайома 40 мг компрімідос де лібераціон пролонгада ЕФГ

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/