ТАГРІССО 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Tagrisso40мг таблетки, покриті оболонкою

Tagrisso80мг таблетки, покриті оболонкою

озімертиніб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TAGRISSO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому TAGRISSO
3. Як приймати TAGRISSO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TAGRISSO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TAGRISSO і для чого він використовується

TAGRISSO містить активну речовину озімертиніб, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протеїнкінази, які використовуються для лікування раку. TAGRISSO використовується для лікування дорослих з певним типом раку легень, який називається "немікроцитарний рак легень". Ймовірно, ваш рак відповідає на лікування TAGRISSO, якщо тест показав, що ваш рак містить певні зміни (мутації) в гені, званому "EGFR" (рецептор епідермального фактору росту).

TAGRISSO в монотерапії може бути призначений:

• після повного видалення вашого раку як післяопераційне лікування (ад'ювантне)

або

• для раку, який не може бути видалений (резекований) хірургічним шляхом і який відповів або стабілізувався після лікування хіміотерапією та радіотерапією

або

• як перший лікарський засіб, який ви приймаєте для вашого раку, який поширився на інші частини тіла

або

• у певних обставинах, якщо ви раніше приймали лікування вашого раку іншими лікарськими засобами-інгібіторами протеїнкінази.

TAGRISSO може бути призначений у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку, такими як:

• пеметрексед і хіміотерапія, яка містить платину, як перший лікарський засіб, який ви приймаєте для вашого раку, який поширився на інші частини тіла

Коли TAGRISSO застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку, важливо також прочитати опис цих інших лікарських засобів. Якщо у вас виникли питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як працює TAGRISSO

TAGRISSO діє шляхом блокування EGFR і може допомогти зупинити або сповільнити зростання вашого раку легень. Він також може допомогти зменшити розмір пухлини та запобігти її повторному появі після хірургічного видалення.

• Якщо ви приймаєте TAGRISSO після повного видалення вашого раку, це означає, що ваш рак містив дефекти в гені EGFR, "делеція екзону 19" або "мутація заміни екзону 21".

• Якщо ви приймаєте TAGRISSO для раку, який не може бути видалений (резекований) хірургічним шляхом і який відповів або стабілізувався після лікування хіміотерапією та радіотерапією, це означає, що ваш рак містить дефекти в гені EGFR, “делеція екзону 19” або “мутація заміни екзону 21”.

• Якщо TAGRISSO є першим лікарським засобом-інгібітором протеїнкінази, який ви приймаєте, це означає, що ваш рак містить дефекти в гені EGFR, званий “делеція екзону 19” або “мутація заміни екзону 21”.

• Якщо ваш рак прогресував під час лікування іншим лікарським засобом-інгібітором протеїнкінази, це означає, що ваш рак містить дефектний ген, званий “T790M”. Через цей дефект інші лікарські засоби-інгібітори протеїнкінази можуть вже не діяти.

Якщо у вас виникли питання щодо дії цього лікарського засобу або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому TAGRISSO

Не приймають TAGRISSO, якщо:

• ви алергічні (гіперчутливі) до озімертинібу або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• ви приймаєте траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом TAGRISSO.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому TAGRISSO, якщо:

• ви мали захворювання легень (інтерстиціальна хвороба легень)
• ви мали проблеми з серцем - можливо, ваш лікар захоче проводити щільний моніторинг вашого стану.
• ви мали проблеми з очима.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Негайно повідомте вашого лікаря під час прийому цього лікарського засобу, якщо:

• ви маєте раптову трудність з диханням разом з кашлем або гарячкою.
• ви маєте сильну екземацію шкіри.
• ви маєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, головокружіння, запаморочення, біль у грудях, трудність з диханням та втрату свідомості.
• ви маєте слізоточивість очей, чутливість до світла, біль в очах, червоність очей або зміни в зорі. Див. розділ "Побічні ефекти" у розділі 4.
• ви розвиваєте тривалу гарячку, синяки або кровотечі легше, збільшення втоми, блідість шкіри та інфекцію. Див. розділ "Побічні ефекти" у розділі 4.

Діти та підлітки

TAGRISSO не був вивчений у дітей або підлітків. Не приймають цей лікарський засіб діти або підлітки молодші 18 років.

Прийом TAGRISSO з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Це тому, що TAGRISSO може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть мати вплив на TAGRISSO.

Повідомте вашого лікаря перед прийомом TAGRISSO, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність TAGRISSO:

• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал - використовуються для лікування епілептичних приступів або конвульсій.
• рифабутин або рифампіцин - використовуються для лікування туберкульозу (ТБ).
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum) - лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії.

TAGRISSO може впливати на ефективність наступних лікарських засобів та/або збільшувати їх побічні ефекти:

• розувастатин - використовується для зниження рівня холестерину.
• гормональні контрацептиви - використовуються для запобігання вагітності.
• бозентан - використовується для лікування високого кров'яного тиску в легенях.
• ефавіренз і етравірин - використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• модафиніл - використовується для лікування розладів сну.
• дабігатран - використовується для запобігання утворення кров'яних згустків.
• дігоксин - використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень або інших проблем з серцем.
• аліскірен - використовується для лікування високого кров'яного тиску.

Якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів, повідомте вашого лікаря перед прийомом TAGRISSO.Ваш лікар обговорить з вами відповідні варіанти лікування.

Вагітність– інформація для жінок

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо ви станете вагітною під час лікування, негайно повідомте вашого лікаря. Ваш лікар вирішить з вами, чи слід продовжувати прийом TAGRISSO.
• Не слід вагітнятися під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви можете вагітнятися, використовуйте ефективні контрацептиви. Див. розділ "Контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" нижче.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте вагітність після прийому останньої дози цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що частина лікарського засобу може залишитися в вашому організмі (див. пораду щодо контрацепції нижче).

Вагітність– інформація для чоловіків

• Якщо ваша партнерка вагітніє під час вашого прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте вашого лікаря.

Контрацепція– інформація для жінок і чоловіків

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

• TAGRISSO може впливати на дію гормональних контрацептивів. Обговоріть з вашим лікарем найбільш відповідні методи контрацепції.
• TAGRISSO може потрапляти до сім'яного розряду людини. Тому важливо, щоб чоловіки також використовували ефективні методи контрацепції.

Також вам слід зробити наступне після закінчення лікування TAGRISSO:

• Жінки-продовжуйте використовувати методи контрацепції протягом 2 місяців після закінчення лікування.
• Чоловіки-продовжуйте використовувати методи контрацепції протягом 4 місяців після закінчення лікування.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи існує ризик для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

TAGRISSO не впливає або не впливає суттєво на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

TAGRISSO містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати TAGRISSO

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість слід приймати

• Рекомендована доза становить одну таблетку по 80 мг на добу, коли TAGRISSO застосовується в монотерапії.
• Рекомендована доза TAGRISSO становить одну таблетку по 80 мг на добу, коли він застосовується з пеметрекседом і хіміотерапією, яка містить платину.
• За необхідності ваш лікар може зменшити вашу дозу до однієї таблетки по 40 мг на добу.

Як приймати

• TAGRISSO приймається перорально. Проглотіть таблетку цілою з водою. Не розчавлюйте, не ділите та не жуйте таблетку.
• Приймають TAGRISSO кожен день о однієї й тієї ж години.
• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням таблетки, ви можете змішати її з водою:

• Помістіть таблетку у склянку.
• Додайте 50 мл (близько двох третин склянки) води без газу - не використовуйте жоден інший рідкий засіб.
• Вихлюпайте воду, поки таблетка не розіб'ється на дуже малі шматочки - таблетка не розчиниться повністю.
• Ви pijте рідину негайно.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, промийте склянку повністю іншими 50 мл води та випийте.

Якщо ви прийняли більше TAGRISSO, ніж слід

Якщо ви прийняли більшу кількість, ніж ваша звичайна доза, проконсультуйтеся з вашим лікарем або відвідайте найближчу лікарню негайно.

Якщо ви забули прийняти TAGRISSO

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося менше 12 годин до вашої наступної дози, не приймаючи забуту дозу. Прийміть наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви припините лікування TAGRISSO

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу - спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб кожен день протягом часу, який призначив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте наступний важкий побічний ефект (див. також розділ 2):

• Раптові труднощі з диханням разом з кашлем або лихоманкою - це може бути ознакою запалення легень (стану, званого "інтерстиціальною хворобою легень"). Більшість випадків можна лікувати, але деякі були смертельними. Ваш лікар міг би припинити лікування TAGRISSO, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект. Це частий побічний ефект: він може вплинути на до 1 з 10 людей.
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, які можуть проявлятися як плями червоно-рого кольору або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Синдром Стівенса-Джонсона рідкий: він може вплинути на до 1 з 1000 людей. Частоту токсичної епідермальної некролізу nelze визначити, оскільки повідомлення про випадки були отримані лише після початку продажів TAGRISSO.
• Зміни в електричній активності серця (пролонгація QTc), такі як швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, головокружіння, запаморочення, незручності в грудній клітці, нестача дихання та втрати свідомості. Це побічний ефект частий: він може вплинути на до 1 з 10 людей.
• Якщо ви помітили сльози в очах, чутливість до світла, біль в очах, червоність очей або зміни в зорі. Це побічний ефект рідкий: він може вплинути на до 1 з 100 людей.
• Розлад у крові, званий апластичною анемією, при якому кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові - ознаки цього розладу у крові можуть включати тривалу лихоманку, синяки або кровотечі, збільшення втоми та зниження здатності боротися з інфекціями. Це побічний ефект рідкий: він може вплинути на до 1 з 1000 людей.
• Стан, при якому серце під час скорочення не нагнітає достатньо крові з серця так добре, як повинно, що може викликати труднощі з диханням, втому та набряклість гомілок (ознаки серцевої недостатності або зниження фракції викиду лівого шлуночка).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили важкий побічний ефект вище.

Інші побічні ефекти

Дужечасті(можуть вплинути на більше 1 з 10 людей)

• Діарея - вона може виникнути періодично під час лікування. Повідомте своєму лікареві, якщо діарея не проходить або погіршується.
• Свербіння шкіри (прурит) - регулярне нанесення зволожувальних кремів на шкіру може допомогти покращити це.
• Проблеми зі шкірою та нігтями - серед яких є біль, свербіння, сухість шкіри, висипання та червоність навколо нігтів рук. Це більш імовірно в місцях, відкритих до сонця. Регулярне нанесення зволожувальних кремів на шкіру та нігті може допомогти покращити це. Повідомте своєму лікареві, якщо ваші проблеми зі шкірою або нігтями погіршуються.
• Стоматит: запалення внутрішнього покриття рота або утворення виразок у роті.
• Втрата апетиту.

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

• Запалення легень, викликане радіотерапією в грудній клітці (радіаційна пневмоніт).
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Ослаблення волосся (алопеція).
• Кропив'янка (уртикарія) - підвищені плями, що сверблять на будь-якій частині шкіри, які можуть бути рожевого або червоного кольору та круглої форми. Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили цей побічний ефект.
• Синдром "рука-нога" - може включати червоність, набряклість, відчуття поколювання або печіння з тріщиною шкіри на долонях рук та/або підошві ніг.
• Збільшення кількості речовини в крові, званої креатиніною (виробляється організмом та виводиться нирками).

• Збільшення кількості речовини в крові, званої креатинфосфокіназою (фермент, який виділяється в кров при ушкодженні м'язів).
• Зниження кількості білих клітин крові (лейкоцитів, лімфоцитів або нейтрофілів).

• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• Ушкодження цільового органу, які є реакціями шкіри з кільцевим виглядом (що свідчить про мультиформну еритему).
• Запалення судин шкіри. Це може викликати появу синяків або червоності шкіри, яка не зникає при натисненні (не проходить).
• Запалення м'язів, яке може викликати біль або слабкість м'язів.
• Шкіра сіра або потемніла (гіперпігментація).

Відповідно до клінічних випробувань у пацієнтів, які приймали TAGRISSO в поєднанні з пеметрекседом та хіміотерапією, що містить платину, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 людей)

• Діарея - вона може виникнути та зникнути під час лікування. Повідомте своєму лікареві, якщо діарея не проходить або погіршується.
• Проблеми зі шкірою та нігтями - серед яких є біль, свербіння, сухість шкіри, висипання та червоність навколо нігтів рук. Це більш імовірно в місцях, відкритих до сонця. Регулярне нанесення зволожувальних кремів на шкіру та нігті може допомогти покращити це. Повідомте своєму лікареві, якщо ваші проблеми зі шкірою або нігтями погіршуються.
• Стоматит - запалення внутрішнього покриття рота або утворення виразок у роті.
• Втрата апетиту.
• Зниження кількості білих клітин крові (лейкоцитів, лімфоцитів або нейтрофілів).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Збільшення кількості речовини в крові, званої креатиніною (виробляється організмом та виводиться нирками).

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• Носова кровотеча (епістаксис).
• Свербіння шкіри (прурит) - регулярне нанесення зволожувальних кремів на шкіру може допомогти покращити це.
• Ослаблення волосся (алопеція).
• Ушкодження цільового органу, які є реакціями шкіри з кільцевим виглядом (що свідчить про мультиформну еритему).
• Кропив'янка (уртикарія) - підвищені плями, що сверблять на будь-якій частині шкіри, які можуть бути рожевого або червоного кольору та круглої форми. Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили цей побічний ефект.
• Шкіра сіра або потемніла (гіперпігментація).
• Синдром "рука-нога" - може включати червоність, набряклість, відчуття поколювання або печіння з тріщиною шкіри на долонях рук та/або підошві ніг.
• Збільшення кількості речовини в крові, званої креатинфосфокіназою (фермент, який виділяється в кров при ушкодженні м'язів).

Зв’язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання TAGRISSO

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TAGRISSO

• Активний інгредієнт - осімертіб (у вигляді мезилату). Кожен покритий таблетка 40 мг містить 40 мг осімертібу. Кожен покритий таблетка 80 мг містить 80 мг осімертібу.
• Інші компоненти (експієнти) - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням, стеарилфумарат натрію, полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза, чорний оксид заліза (див. розділ 2 "TAGRISSO містить натрій").

Вигляд TAGRISSO та вміст упаковки

TAGRISSO 40 мг постачається у вигляді таблеток beige кольору, покритих плівкою, круглих та двовигнутих, маркованих "AZ" та "40" на одній стороні та гладких на іншій.

TAGRISSO 80 мг постачається у вигляді таблеток beige кольору, покритих плівкою, овальних та двовигнутих, маркованих "AZ" та "80" на одній стороні та гладких на іншій.

TAGRISSO постачається у блистерних упаковках по 30 x 1 покритих таблеток, розміщених у коробках, що містять 3 блистери по 10 таблеток кожен.

TAGRISSO постачається у блистерних упаковках по 28 x 1 покритих таблеток, розміщених у коробках, що містять 4 блистери по 7 таблеток кожен.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu