Tagrisso 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Тагриссо40мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Тагриссо80мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

осимертиниб

Читайте весь лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

TAGRISSO содержит активное вещество осимертиниб, которое принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназы, которые используются для лечения рака. TAGRISSO используется для лечения взрослых с определенным типом рака легких, называемым "раком легких не микроцитарным". Вероятно, ваш рак ответит на лечение TAGRISSO, если тест показал, что ваш рак имеет определенные изменения (мутации) в гене, называемом "EGFR" (рецептор эпидермального фактора роста).

TAGRISSO в монотерапии может быть назначен:

• после полного удаления вашего рака в качестве постхирургического лечения (адъювантное)

или

• для рака, который не может быть удален (резектирован) хирургически и который ответил или стабилизировался после лечения химиотерапией и радиацией

или

• как первый препарат, который вы принимаете для своего рака, который распространился на другие части тела

или

• в определенных обстоятельствах, если вы ранее получали лечение для своего рака с другими препаратами ингибиторами протеинкиназы.

TAGRISSO может быть назначен в сочетании с другими препаратами против рака, такими как:

• пеметрекседи химиотерапия, содержащая платину, как первый препарат, который вы принимаете для своего рака, который распространился на другие части тела

Когда TAGRISSO назначается в сочетании с другими препаратами против рака, важно прочитать также инструкцию к другим препаратам. Если у вас есть какие-либо вопросы о этих препаратах, обратитесь к вашему врачу.

Как работает TAGRISSO

TAGRISSO действует, блокируя EGFR и может помочь вашему раку легких перестать расти или замедлить его рост. Кроме того, он может помочь уменьшить размер опухоли и предотвратить возвращение опухоли после хирургического удаления.

• Если вы принимаете TAGRISSO после полного удаления вашего рака, это означает, что ваш рак содержал дефекты в гене EGFR, "удаление экзона19" или "мутацию замены экзона21".

• Если вы принимаете TAGRISSO для рака, который не может быть удален (резектирован) хирургически и который ответил или стабилизировался после лечения химиотерапией и радиацией, это означает, что ваш рак содержит дефекты в гене EGFR, “удаление экзона19” или “мутацию замены экзона21”.

• Если TAGRISSO является первым препаратом ингибитором протеинкиназы, который вы принимаете, это означает, что ваш рак содержит дефекты в гене EGFR, называемом “удаление экзона19” или “мутацию замены экзона21”.

• Если ваш рак прогрессировал во время лечения другим препаратом ингибитором протеинкиназы, это означает, что ваш рак содержит дефектный ген, называемый “T790M”. Из-за этого дефекта другие препараты ингибиторы протеинкиназы могут уже не работать.

Если у вас есть какие-либо вопросы о работе этого препарата или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте TAGRISSO, если:

• вы алергины (чувствительны) на осимертиниб или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе6).
• вы принимаете траву зверобоя (Hypericum perforatum).

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом TAGRISSO.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема TAGRISSO, если:

• вы имели проблемы с воспалением легких (заболевание, называемое "интерстициальной болезнью легких").
• вы когда-либо имели проблемы с сердцем - возможно, ваш врач хочет следить за вами более тщательно.
• вы имели проблемы с глазами.

Если один из вышеуказанных случаев применим к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого препарата.

Сообщите своему врачу немедленно, если:

• у вас появляются трудности с дыханием, сопровождающиеся кашлем или лихорадкой.
• у вас появляется тяжелая отслоение кожи.
• у вас появляются быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, головокружение, головная боль, проблемы с дыханием и обмороки.
• у вас появляются слезотечение, светобоязнь, боль в глазах, покраснение глаз или изменения зрения. Для более подробной информации см. раздел4.
• у вас появляется постоянная лихорадка, синяки или кровотечения легче, увеличение усталости, бледная кожа и инфекции. Для более подробной информации см. раздел4.

Дети и подростки

ТАГРИССО не изучался у детей или подростков. Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Принимайте ТАГРИССО с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и препараты на основе растений. Это потому, что ТАГРИССО может повлиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут повлиять на ТАГРИССО.

Обратитесь к врачу перед приемом ТАГРИССО, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Следующие препараты могут снизить эффективность ТАГРИССО:

• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - используемые для лечения эпилептических припадков или судорог.
• Рифабутин или рифампицин - используемые для лечения туберкулеза (ТБ).
• Трава зверобоя (Hypericum perforatum) - препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии.

ТАГРИССО может повлиять на эффективность следующих препаратов и/или увеличить их побочные эффекты:

• Росувастатин - используемый для снижения уровня холестерина.
• Оральные контрацептивы - используемые для предотвращения беременности.
• Босентан - используемый для лечения высокого кровяного давления в легких.
• Эфавиренз и этравирин - используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Модафинил - используемый для лечения нарушений сна.
• Дабигатран - используемый для предотвращения образования кровяных сгустков.
• Дигоксин - используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма или других проблем с сердцем.
• Алискирен - используемый для лечения высокого кровяного давления.

Если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов, обратитесь к врачу перед приемом ТАГРИССО.Врач расскажет вам о наиболее подходящих для вас методах лечения.

Беременность–информация для женщин

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата. Если вы беременны во время лечения, немедленно обратитесь к врачу. Врач решит с вами, следует ли продолжать принимать ТАГРИССО.
• Не следует беременеть во время приема этого препарата. Если вы можете беременеть, вы должны использовать эффективные контрацептивы. См. раздел "Контрацепция–информация для женщин и мужчин" ниже.
• Обратитесь к врачу, если вы планируете беременность после приема последней дозы этого препарата. Это связано с тем, что некоторое количество препарата может остаться в вашем организме (см. раздел "Контрацепция", ниже).

Беременность–информация для мужчин

• Если ваша партнерша беременна во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Контрацепция–информация для женщин и мужчин

Вы должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения.

• ТАГРИССО может повлиять на эффективность оральных контрацептивов. Обратитесь к врачу о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• ТАГРИССО может проникать в семенную жидкость. Поэтому мужчинам также следует использовать эффективные контрацептивы.

Также сделайте следующее после окончания лечения ТАГРИССО:

• Женщины-продолжайте использовать контрацептивы в течение 2 месяцев после.
• Мужчины-продолжайте использовать контрацептивы в течение 4 месяцев после.

Кормление грудью

Не кормите грудью во время приема этого препарата, поскольку неизвестно, может ли это представлять опасность для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

ТАГРИССО не влияет или не влияет существенно на способность вести машину и использовать машины.

ТАГРИССО содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 80мг в день при применении ТАГРИССО в монотерапии.
• Рекомендуемая доза ТАГРИССО составляет одну таблетку по 80мг в день при применении с пеметrexедом и химиотерапией, содержащей платину.
• В случае необходимости ваш врач может снизить дозу до одной таблетки по 40мг в день.

Как принимать

• ТАГРИССО принимается перорально. Принимайте таблетку целиком с водой. Не раздавите, не разделите или не жуйте таблетку.
• Принимайте ТАГРИССО каждый день в одно и то же время.
• Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Если у вас проблемы с проглатыванием таблетки, вы можете смешать ее с водой:

• Положите таблетку в стакан.
• Добавьте 50мл (примерно две трети стакана) воды без газа–не используйте другой жидкости.
• Встряхните воду, пока таблетка не разобьется на очень мелкие кусочки–таблетка не растворится полностью.
• Пейте жидкость сразу.
• Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, вылейте стакан полностью с другими 50 мл воды и выпейте его.

Если вы принимаете больше ТАГРИССОчем следует

Если вы принимаете большую дозу, чем соответствующая вашей обычной дозе, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять ТАГРИССО

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось меньше 12 часов до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы останавливаете лечение ТАГРИССО

Не переставайте принимать этот препарат–сначала обратитесь к врачу. Важно принимать этот препарат каждый день в течение времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнет следующий грубый побочный эффект (см. также раздел 2):

• Судорожное дыхание вместе с кашлем или лихорадкой - это может быть признаком воспаления легких (болезни легких, называемой "интерстициальной болезнью легких"). Большинство случаев можно лечить, но некоторые были смертельными. Врач может захотеть отменить лечение TAGRISSO, если у вас возникнет этот побочный эффект. Это частый побочный эффект: он может повлиять на до 1 из 10 человек.
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, который может появиться как красные пятна или круглые пятна, часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, и может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Синдром Стивенса-Джонсона редок: он может повлиять на до 1 из 100 000 человек. Фреквенцию токсической эпидермальной некролизиса невозможно определить, поскольку только были зарегистрированы случаи с момента коммерциализации TAGRISSO.
• Изменения электрической активности сердца (пролонгация QTc), такие как быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, головокружение, головная боль, одышка и обмороки. Этот побочный эффект частый: он может повлиять на до 1 из 10 человек.
• Если вы замечаете слезотечение, чувствительность к свету, боль в глазах, покраснение глаз или изменения зрения. Этот эффект редок: он может повлиять на до 1 из 100 человек.
• Болезнь крови, называемая апластической анемией, в которой костный мозг перестает производить новые кровяные клетки–знаки, которые могут указывать на эту болезнь крови, могут включать в себя постоянную лихорадку, синяки или кровотечение легче, увеличение усталости и снижение способности бороться с инфекциями. Этот побочный эффект редок: он может повлиять на до 1 из 1000 человек.
• Болезнь, при которой сердце, бьющее, не выбрасывает достаточно крови из сердца, как следует, что может привести к одышке, усталости и отекам ног (сигнализируя о сердечной недостаточности или сниженной функции левого желудочка).

Немедленно сообщите своему врачу, если вы замечаете этот грубый побочный эффект.

Другие побочные эффекты

Оченьчастые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея - может появляться в виде приступов во время лечения. Сообщите своему врачу, если диарея не проходит или усугубляется.
• Прыщевая сыпь (прыщевая сыпь) - регулярное применение увлажняющих кремов на коже может помочь улучшить это.
• Проблемы кожи и ногтей - среди его признаков находятся боль, зуд, сухость кожи, кожная сыпь и покраснение вокруг ногтей на руках. Это более вероятно в солнечных зонах. Регулярное применение увлажняющих кремов на коже и ногтях может помочь улучшить это. Сообщите своему врачу, если проблемы кожи или ногтей ухудшаются.
• Стоматит: воспаление внутреннего покрытия рта или образование язв в ротовой полости.
• Потеря аппетита.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пневмония, вызванная радиацией в грудной клетке.
• Кровотечение из носа.
• Потеря волос (алоpecia).
• Уrticaria - возвышенные пятна, которые могут чесаться в любой части кожи, которые могут быть розовыми или красными и круглыми. Сообщите своему врачу, если вы замечаете этот побочный эффект.
• Синдром руки-ноги - может включать в себя покраснение, отек, ощущение онемения или жжения с трещинами кожи на ладонях рук и/или стопах ног.
• Повышение уровня в крови вещества, называемого креатинином (производимого организмом и выведенного почками).

• Повышение уровня в крови вещества, называемого креатинфосфокиназой (фермента, который выделяется в крови при повреждении мышц).
• Понижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофилов).

• Понижение количества пластинок в крови.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Лезионные пятна, которые являются реакциями кожи с видом колец (что предполагает эритему мультформе).
• Воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может давать вид синяков или покраснения кожи, которые не теряют цвет при нажатии (не проходят).
• Воспаление мышц, которое может привести к боли или слабости мышц.
• Серая или темная кожа (гиперпигментация).

В клинических исследованиях было зарегистрировано следующее побочное действие у пациентов, получавших TAGRISSO в сочетании с пеметрекседом и химиотерапией, содержащей платину:

Оченьчастые

• Диарея - может появляться и исчезать во время лечения. Сообщите своему врачу, если диарея не проходит или усугубляется.
• Проблемы кожи и ногтей - среди его признаков находятся боль, зуд, сухость кожи, кожная сыпь и покраснение вокруг ногтей на руках. Это более вероятно в солнечных зонах. Регулярное применение увлажняющих кремов на коже и ногтях может помочь улучшить это. Сообщите своему врачу, если проблемы кожи или ногтей ухудшаются.
• Стоматит: воспаление внутреннего покрытия рта или образование язв в ротовой полости.
• Потеря аппетита.
• Понижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофилов).
• Понижение количества пластинок в крови.
• Повышение уровня в крови вещества, называемого креатинином (производимого организмом и выведенного почками).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение из носа.
• Прыщевая сыпь (прыщевая сыпь) - регулярное применение увлажняющих кремов на коже может помочь улучшить это.
• Потеря волос (алоpecia).
• Лезионные пятна, которые являются реакциями кожи с видом колец (что предполагает эритему мультформе).
• Уrticaria - возвышенные пятна, которые могут чесаться в любой части кожи, которые могут быть розовыми или красными и круглыми. Сообщите своему врачу, если вы замечаете этот побочный эффект.
• Серая или темная кожа (гиперпигментация).
• Синдром руки-ноги - может включать в себя покраснение, отек, ощущение онемения или жжения с трещинами кожи на ладонях рук и/или стопах ног.
• Повышение уровня в крови вещества, называемого креатинфосфокиназой (фермента, который выделяется в крови при повреждении мышц).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнеткакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямуючерез национальную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на вкладке упаковки и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставTAGRISSO

• Активное вещество — осимертиниб (в виде месилата). Каждый покрытый таблетка 40мг содержит 40мг осимертиниба. Каждая покрытая таблетка 80мг содержит 80мг осимертиниба.
• Прочие компоненты (экзipientы) — маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропил целлюлоза с низкой степенью замещения, натриевый стеарилфумарат, поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, желтый железный оксид, красный железный оксид, черный железный оксид (см. раздел 2 «TAGRISSO содержит сод).

Внешний вид TAGRISSO и содержание упаковки

TAGRISSO 40мг поставляется в виде круглых, биконвексных, покрытых пленкой таблеток коричневого цвета, с одной стороны с надписью «AZ» и «40», а с другой стороны гладкой.

TAGRISSO 80мг поставляется в виде овальных, биконвексных, покрытых пленкой таблеток коричневого цвета, с одной стороны с надписью «AZ» и «80», а с другой стороны гладкой.

TAGRISSO поставляется в блистерах, содержащих 30 x 1 покрытую таблетку, упакованных в коробки, содержащие по 3 блистера по 10 таблеток каждый.

TAGRISSO поставляется в блистерах, содержащих 28 x 1 покрытую таблетку, упакованных в коробки, содержащие по 4 блистера по 7 таблеток каждый.

Название регистрации

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Сöдертälje

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Гärtunavägen

SE‑152 57 Сöдертälje

Швеция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого протокола:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu