ТАГРІССО 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tagrisso40мг таблетки, покриті оболонкою

Tagrisso80мг таблетки, покриті оболонкою

озімертиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TAGRISSO і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати TAGRISSO
3. Як приймати TAGRISSO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TAGRISSO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TAGRISSO і для чого він використовується

TAGRISSO містить активну речовину озімертиніб, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протеїнкінази, які використовуються для лікування раку. TAGRISSO використовується для лікування дорослих з певним типом раку легень, який називається "немікроцитарний рак легень". Ймовірно, ваш рак відповідає на лікування TAGRISSO, якщо тест показав, що ваш рак має певні зміни (мутації) в гені, званому "EGFR" (рецептор епідермального фактору росту).

TAGRISSO в монотерапії може бути призначений:

• після повного видалення вашого раку як післяопераційне лікування (ад'ювантне)

або

• для раку, який не можна видалити (резектувати) хірургічним шляхом і який відповів або стабілізувався після лікування хіміотерапією та радіотерапією

або

• як перший препарат, який ви приймаєте для вашого раку, який поширився на інші частини тіла

або

• у певних обставинах, якщо ви раніше приймали лікування вашого раку іншими препаратами-інгібіторами протеїнкінази.

TAGRISSO може бути призначений у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку, такими як:

• пеметрексед і хіміотерапія, яка містить платину, як перший препарат, який ви приймаєте для вашого раку, який поширився на інші частини тіла

Коли TAGRISSO застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку, важливо також прочитати опис цих інших лікарських засобів. Якщо у вас виникли питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як працює TAGRISSO

TAGRISSO діє шляхом блокування EGFR і може допомогти зупинити або сповільнити зростання вашого раку легень. Також він може допомогти зменшити розмір пухлини та запобігти її повторному появі після хірургічного видалення.

• Якщо ви приймаєте TAGRISSO після повного видалення вашого раку, це означає, що ваш рак містив дефекти в гені EGFR, "видалення екзону 19" або "мутація заміни екзону 21".

• Якщо ви приймаєте TAGRISSO для раку, який не можна видалити (резектувати) хірургічним шляхом і який відповів або стабілізувався після лікування хіміотерапією та радіотерапією, це означає, що ваш рак містить дефекти в гені EGFR, "видалення екзону 19" або "мутація заміни екзону 21".

• Якщо TAGRISSO є першим препаратом-інгібітором протеїнкінази, який ви приймаєте, це означає, що ваш рак містить дефекти в гені EGFR, званий "видалення екзону 19" або "мутація заміни екзону 21".

• Якщо ваш рак прогресував під час лікування іншим препаратом-інгібітором протеїнкінази, це означає, що ваш рак містить дефектний ген, званий "T790M". Через цей дефект інші препарати-інгібітори протеїнкінази можуть більше не діяти.

Якщо у вас виникли питання щодо дії цього препарату або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати TAGRISSO

Не приймайте TAGRISSO, якщо:

• ви алергічні (гіперчутливі) до озімертинібу або до інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• ви приймаєте траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти TAGRISSO.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати TAGRISSO, якщо:

• ви мали захворювання легень (стан, званий "інтерстиціальна захворювання легень")
• ви мали серцеві проблеми - можливо, ваш лікар хоче проводити щільний контроль за вами.
• ви мали проблеми з очима.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти цей препарат.

Негайно повідомте вашому лікареві під час прийому цього препарату, якщо:

• ви маєте раптову трудність дихання разом з кашлем або гарячкою.
• ви маєте сильну екзема шкіри.
• ви маєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, головокружіння, запаморочення, біль у грудях, трудність дихання та обмороки.
• ви маєте сльози в очах, чутливість до світла, біль в очах, червоність очей або зміни в зорі. Див. розділ "Побічні ефекти" у розділі 4.
• ви розвиваєте тривалу гарячку, синяки або кровотечі легше, збільшення втоми, блідість шкіри та інфекцію. Див. розділ "Побічні ефекти" у розділі 4.

Діти та підлітки

TAGRISSO не був вивчений у дітей чи підлітків. Не давайте цей препарат дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Прийом TAGRISSO з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Це тому, що TAGRISSO може впливати на дію інших лікарських засобів, а також інші лікарські засоби можуть мати вплив на TAGRISSO.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти TAGRISSO, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність TAGRISSO:

• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал - використовуються для лікування епілептичних приступів або конвульсій.
• ріфабутин або рифампіцин - використовуються для лікування туберкульозу (ТБ).
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum) - лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії.

TAGRISSO може впливати на ефективність наступних лікарських засобів та/або збільшувати їх побічні ефекти:

• розувастатин - використовується для зниження рівня холестерину.
• гормональні контрацептиви - використовуються для запобігання вагітності.
• бозентан - використовується для лікування високого тиску в легенях.
• ефавіренз і етравірин - використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• модафініл - використовується для лікування розладів сну.
• дабігатран - використовується для запобігання утворення кров'яних згустків.
• дігоксин - використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень або інших проблем з серцем.
• аліскірен - використовується для лікування високого тиску.

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти TAGRISSO.Ваш лікар обговорить з вами відповідні варіанти лікування.

Вагітність– інформація для жінок

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат. Якщо ви станете вагітною під час лікування, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить з вами, чи слід продовжувати приймати TAGRISSO.
• Не слід вагітніти під час прийому цього препарату. Якщо ви можете вагітніти, використовуйте ефективні методи контрацепції. Див. розділ "Контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" нижче.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте вагітність після прийому останньої дози цього препарату. Це пов'язано з тим, що частина препарату може залишитися в вашому організмі (див. поради щодо контрацепції нижче).

Вагітність– інформація для чоловіків

• Якщо ваша партнерка вагітніє під час вашого прийому цього препарату, негайно повідомте вашому лікареві.

Контрацепція– інформація для жінок і чоловіків

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

• TAGRISSO може впливати на дію гормональних контрацептивів. Обговоріть з вашим лікарем найбільш відповідні методи контрацепції.
• TAGRISSO може проходити в сім'яній плазмі людини. Тому важливо, щоб чоловіки також використовували ефективні методи контрацепції.

Також вам потрібно зробити наступне після закінчення лікування TAGRISSO:

• Жінки-продовжуйте використовувати методи контрацепції протягом 2 місяців після закінчення лікування.
• Чоловіки-продовжуйте використовувати методи контрацепції протягом 4 місяців після закінчення лікування.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату, оскільки невідомо, чи існує ризик для вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

TAGRISSO не впливає або не впливає суттєво на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

TAGRISSO містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати TAGRISSO

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість ви повинні приймати

• Рекомендована доза становить одну таблетку по 80 мг на день, коли TAGRISSO застосовується в монотерапії.
• Рекомендована доза TAGRISSO становить одну таблетку по 80 мг на день, коли він застосовується з пеметрекседом і хіміотерапією, яка містить платину.
• У разі необхідності ваш лікар може зменшити вашу дозу до однієї таблетки по 40 мг на день.

Як приймати

• TAGRISSO приймається перорально. Проглотіть таблетку цілою з водою. Не розчавлюйте, не ділите та не жуйте таблетку.
• Приймайте TAGRISSO кожен день о同じ час.
• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням таблетки, ви можете змішати її з водою:

• Помістіть таблетку в склянку.
• Додайте 50 мл (приблизно дві третини склянки) води без газу - не використовуйте жоден інший рідкий препарат.
• Вихлюпайте воду, поки таблетка не розіб'ється на дуже малі частини - таблетка не розчиниться повністю.
• Вигадайте рідину негайно.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, промийте склянку повністю іншими 50 мл води та вигадайте її.

Якщо ви прийняли більше TAGRISSO, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість, ніж ваша звичайна доза, проконсультуйтеся з вашим лікарем або відвідайте найближчу лікарню негайно.

Якщо ви забули прийняти TAGRISSO

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо залишилося менше 12 годин до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування TAGRISSO

Не припиняйте приймати цей препарат - спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Важливо приймати цей препарат кожен день протягом часу, який призначив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте наступний важкий побічний ефект (див. також розділ 2):

• Раптова трудність дихання разом із кашлем або гарячкою - це може бути ознакою запалення легень (стан, відомий як "інтерстиціальне захворювання легень"). Більшість випадків можна лікувати, але деякі були смертельними. Ваш лікар може бажати припинити лікування TAGRISSO, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект. Це частий побічний ефект: він може вплинути на до 1 особи з 10.
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, які можуть проявлятися як плями червоного кольору або кругові висипи, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть передуватися гарячці та симптомами, подібними до грипу. Синдром Стівенса-Джонсона є рідкісним: він може вплинути на до 1 особи з 1000.
• Зміни електричної активності серця (пролонгація QTc), такі як швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, головокружіння, запаморочення, незручність у грудній клітці, задиха та втрати свідомості. Це побічний ефект є частим: він може вплинути на до 1 особи з 10.
• Якщо ви помітите сльози в очах, чутливість до світла, біль в очах, червоність очей або зміни зору. Це побічний ефект є рідкісним: він може вплинути на до 1 особи з 100.
• Розлад у крові, відомий як апластична анемія, при якому кістковий мозок перестає виробляти нові клітини крові - ознаки цього розладу у крові можуть включати тривалу гарячку, синяки або кровотечі, збільшення втоми та зниження здатності боротися з інфекціями. Це побічний ефект є рідкісним: він може вплинути на до 1 особи з 1000.
• Стан, при якому серце під час скорочення не викидає достатньо крові з серця так добре, як повинно, що може викликати трудність дихання, втому та набухання щиколоток (ознаки серцевої недостатності або зниження фракції викиду лівого шлуночка).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите важкий побічний ефект вище.

Інші побічні ефекти

Дужечасті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• Діарея - вона може з'являтися періодично під час лікування. Повідомте своєму лікареві, якщо діарея не зникає або якщо вона погіршується.
• Свербіння шкіри (прурит) - регулярне нанесення зволожуючих кремів на шкіру може допомогти покращити це.
• Проблеми з шкірою та нігтями - серед яких є біль, свербіння, суха шкіра, висипи та червоність навколо нігтів рук. Це більш ймовірно в зонах, відкритих до сонця. Регулярне нанесення зволожуючих кремів на шкіру та нігті може допомогти покращити це. Повідомте своєму лікареві, якщо ваші проблеми з шкірою чи нігтями погіршуються.
• Стоматіт: запалення внутрішнього покриття рота або утворення виразок у роті.
• Втрата апетиту.

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Запалення легень, викликані радіотерапією в грудній клітці (радіаційна пневмоніт).
• Носові кровотечі (епістаксис).
• Ослаблення волосся (алопеція).
• Кропив'янка (уртикарія) - підняті плями, що сверблять на будь-якій частині шкіри, які можуть бути рожевого або червоного кольору та круглої форми. Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите цей побічний ефект.
• Синдром "рука-нога" - він може включати червоність, набухання, відчуття оніміння або печіння з тріщиною шкіри на долонях рук та/або підошвах ніг.
• Збільшення кількості речовини в крові, відомої як креатинін (виробляється організмом та виводиться нирками).

• Збільшення кількості речовини в крові, відомої як креатинфосфокіназа (фермент, який виводиться в кров при ушкодженні м'язів).
• Зниження кількості білих клітин крові (лейкоцитів, лімфоцитів або нейтрофілів).

• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• Ушкодження цільового органу, які є реакціями шкіри з кільцевим виглядом (що свідчить про еритему мультиформе).
• Запалення кровіних судин шкіри. Це може давати вигляд синяків або червоності шкіри, яка не зникає при натисненні (не зникає).
• Запалення м'язів, яке може викликати біль або слабкість м'язів.
• Шкіра сіра або потемніла (гіперпігментація).

Відзначені наступні побічні ефекти в клінічному дослідженні з пацієнтами, які приймали TAGRISSO в поєднанні з пеметрекседом та хіміотерапією, що містить платину:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• Діарея - вона може з'являтися та зникати під час лікування. Повідомте своєму лікареві, якщо діарея не зникає або якщо вона погіршується.
• Проблеми з шкірою та нігтями - серед яких є біль, свербіння, суха шкіра, висипи та червоність навколо нігтів рук. Це більш ймовірно в зонах, відкритих до сонця. Регулярне нанесення зволожуючих кремів на шкіру та нігті може допомогти покращити це. Повідомте своєму лікареві, якщо ваші проблеми з шкірою чи нігтями погіршуються.
• Стоматіт - запалення внутрішнього покриття рота або утворення виразок у роті.
• Втрата апетиту.
• Зниження кількості білих клітин крові (лейкоцитів, лімфоцитів або нейтрофілів).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Збільшення кількості речовини в крові, відомої як креатинін (виробляється організмом та виводиться нирками).

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• Носові кровотечі (епістаксис).
• Свербіння шкіри (прурит) - регулярне нанесення зволожуючих кремів на шкіру може допомогти покращити це.
• Ослаблення волосся (алопеція).
• Ушкодження цільового органу, які є реакціями шкіри з кільцевим виглядом (що свідчить про еритему мультиформе).
• Кропив'янка (уртикарія) - підняті плями, що сверблять на будь-якій частині шкіри, які можуть бути рожевого або червоного кольору та круглої форми. Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите цей побічний ефект.
• Шкіра сіра або потемніла (гіперпігментація).
• Синдром "рука-нога" - він може включати червоність, набухання, відчуття оніміння або печіння з тріщиною шкіри на долонях рук та/або підошвах ніг.
• Збільшення кількості речовини в крові, відомої як креатинфосфокіназа (фермент, який виводиться в кров при ушкодженні м'язів).

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TAGRISSO

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пластіні блистеру та на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або показує ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TAGRISSO

• Активна речовина - осімертіб (у вигляді мезилату). Кожен покритий таблетка 40 мг містить 40 мг осімертібу. Кожен покритий таблетка 80 мг містить 80 мг осімертібу.
• Інші складові (допоміжні речовини) - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням, стеарилфумарат натрію, полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний, оксид заліза чорний (див. розділ 2 "TAGRISSO містить натрій").

Вигляд TAGRISSO та зміст упаковки

TAGRISSO 40 мг поставляється у вигляді таблеток світло-коричневого кольору, покритих плівкою, круглих та двовігнутих, маркованих "AZ" та "40" на одній стороні та гладких на іншій.

TAGRISSO 80 мг поставляється у вигляді таблеток світло-коричневого кольору, покритих плівкою, овальних та двовігнутих, маркованих "AZ" та "80" на одній стороні та гладких на іншій.

TAGRISSO поставляється у блистерах, які містять 30 x 1 покритих таблеток, упаковані в контейнери, що містять 3 блистера по 10 таблеток кожен.

TAGRISSO поставляється у блистерах, які містять 28 x 1 покритих таблеток, упаковані в контейнери, що містять 4 блистера по 7 таблеток кожен.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu