ТАДАЛАФІЛ ТЕВА-РАТІОФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Тева-ратіофарм 5 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм
3. Як приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Тадалафіл Тева-ратіофарм містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Тева-ратіофарм призначений для лікування у дорослих чоловіків:

• Еректильної дисфункції. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримувати стійку ерекцію, достатню для статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції.Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

• Симптоми, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, потреба частого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл показав покращення цих симптомів у період часу так короткий, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм

Не приймайте Тадалафіл Тева-ратіофарм, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл збільшує дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві (див. розділ "Прийом Тадалафілу Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами").
• ви маєте важку хворобу серця або мали інфаркт міокарда недавно, протягом останніх 90 днів.
• ви мали інсульт недавно, протягом останніх 6 місяців.
• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви колись мали раптову втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що збільшують гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести потенційний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляди на рак передміхурової залози перед тим, як почати лікування Тадалафілом Тева-ратіофармом для доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл Тева-ратіофарм не лікує рак передміхурової залози.

Перед тим, як прийняти Тадалафіл Тева-ратіофарм, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• мультіпльний мієлом (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• важка хвороба печінки.
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено всю або частину передміхурової залози, і було пошкоджено нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, атрофована під час прийому тадалафілу, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було зафіксовано випадки раптової втрати слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей випадок безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Тева-ратіофарм не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Прийом Тадалафілу Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Тадалафіл Тева-ратіофарм, якщо ви вже використовуєте нітрати (див. "Не приймайте Тадалафіл Тева-ратіофарм")

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або можуть впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Тева-ратіофарму з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу і повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Тадалафіл Тева-ратіофарм містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на покриту таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки Тадалафілу Тева-ратіофарму призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні на ноги.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ годині. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл Тева-ратіофарм. Це буде зроблено прийомом однієї таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте Тадалафіл Тева-ратіофарм більше одного разу на добу.

Тадалафіл Тева-ратіофарм, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Тадалафіл Тева-ратіофарм, прийнятий щоденно, дозволяє отримати ерекцію в будь-який момент доби, якщо існує статева стимуляція.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ годині.

Якщо у вас є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте Тадалафіл Тева-ратіофарм більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Тева-ратіофарм

Прийміть свою дозу як тільки ви це помітите, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте Тадалафіл Тева-ратіофарм більше одного разу на добу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та шукайте медичної допомоги негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але шукайте медичної допомоги негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, атрофована, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль,
• боль у спині,
• м'язовий біль,
• боль у руках та ногах,
• червоність обличчя,
• закупорка носа,
• розлад шлунку.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння,
• боль у шлунку,
• нудота,
• вомота,
• рефлюкс,
• затьмарена зір,
• боль у очах,
• утруднення дихання,
• присутність крові в сечі,
• тривала ерекція,
• пальпітації, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск,
• кровотеча з носа та звук у вухах,
• опухання рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• омаріння,
• конвульсії,
• раптова втрата пам'яті,
• опухання повік, червоні очі, раптова втрата зору та уртикарія (червоні висипи на поверхні шкіри, які сверблять),

• кровотеча з пеніса,

• присутність крові в сечовипусканні,

• збільшення потовиділення.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень,
• опухання обличчя,
• алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла,
• важкі висипи на шкірі,
• певні розлади, які впливають на кровоток до очей,
• нерегулярні серцебиття,
• ангіна пекторіс,
• раптова серцева смерть,
• затьмарена, атрофована, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота невідома).

Побічний ефект, який був повідомлений найчастіше у чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, був головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, побічний ефект, який був повідомлений найчастіше, був діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Тева-ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТадалафілуTeva-ratiopharm

• Активна речовина - тадалафіл.

Кожна плівкова таблетка містить 5 мг тадалафілу.

• Інші компоненти - моногідрат лактози, лаурилсульфат натрію, повідон, кросповідон і стеарилфумарат натрію.

Плівковий покриття таблетки містить полівінілалькоголь, макроголь, діоксид титану (E171), тальк і жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Teva-ratiopharm 5 мг - плівкові таблетки жовтого кольору, овальні, з написом "5" на одній стороні, та плоскі з іншої сторони, довжиною 8,1 мм та шириною 4,1 мм.

Тадалафіл Teva-ratiopharm 5 мг плівкові таблетки EFG випускаються в блистерах по 14, 18, 28, 30 або 84 плівкові таблетки, або по 28x1 або 98x1 плівкові таблетки в блистерах унідозового перфорованого типу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Угорщина

або

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Сполучене Королівство

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow 31-546

Польща

або

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Іспанія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Німеччина

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Хорватія

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Tadalafil AbZ 5 мг плівкові таблетки

Іспанія: Тадалафіл Teva-ratiopharm 5 мг плівкові таблетки EFG

Португалія: Tadalafil ratiopharm 5 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: листопад 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонажу. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80044/P_80044.html