ТАДАЛАФІЛ ТЕВА-РАТІОФАРМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Тева-ратіофарм 20 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Тева-ратіофарму
3. Як приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Тадалафіл показаний для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків.

Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Тадалафіл Тева-ратіофарм містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції.Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви б це робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Тева-ратіофарму

Не приймайте Тадалафіл Тева-ратіофарм, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).
• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві (див. розділ "Прийом Тадалафілу Тева-ратіофарму з іншими препаратами").
• ви маєте тяжку хворобу серця або мали інфаркт міокарда останнім часом, протягом останніх 90 днів.
• ви мали інсульт останнім часом, протягом останніх 6 місяців.
• ви маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафілу Тева-ратіофарму.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть бути ризикованими для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перш ніж прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних тілець).
• мієломна хвороба (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжка хвороба печінки.
• тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в тазовій області.
• хірургічне втручання, під час якого було видалено простату повністю або частково, і було пошкоджено нервові волокна простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, знижена під час прийому тадалафілу, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було встановлено, що тадалафіл може викликати раптову втрату слуху у деяких пацієнтів. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Тева-ратіофарм не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Прийом Тадалафілу Тева-ратіофарму з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Тадалафіл Тева-ратіофарм, якщо ви вже використовуєте нітрати (див. "Не приймайте Тадалафіл Тева-ратіофарм").

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної гіпертрофії простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіпертрофії простати).
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (противіударні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Тева-ратіофарму з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена у розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до зниження фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних випробувань, відчували головокружіння. Перш ніж сідати за кермо автомобіля або використовувати машини, уважно спостерігайте за вашою реакцією на препарат.

Тадалафіл Тева-ратіофарм містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу Тева-ратіофарму призначені лише для перорального прийому у чоловіків.

Щоденний прийом

Рекомендована доза становить 5 мг (що відповідає чверті таблетки) один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл Тева-ратіофарм. Це здійснюється прийомом таблетки дозою 2,5 мг. Не приймайте Тадалафіл Тева-ратіофарм більше одного разу на добу.

Тадалафіл Тева-ратіофарм, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність двічі або більше на тиждень. Тадалафіл Тева-ратіофарм, прийнятий щоденно, дозволяє отримати ерекцію в будь-який час доби, якщо існує статева стимуляція.

Прийом за потребою

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку дозою 10 мг (що відповідає половині таблетки) перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози є недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг (що відповідає цілії таблетці).

Коли ви приймаєте дозу, можете розпочати статеву активність через щонайменше 30 хвилин після прийому. Тадалафіл може бути ще ефективним до 36 годин після прийому дози.

Не приймайте дози 10 мг та 20 мг тадалафілу більше одного разу на добу. Їх слід приймати перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується їх щоденний прийом.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви б це робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримати ерекцію та може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Метод прийому

Залежно від режиму дозування (щоденний або за потребою), таблетки можна розділити на чотири частини (щоденний) або на половини (за потребою).

Тадалафіл Тева-ратіофарм призначений для перорального прийому та можна приймати з їжею або без неї.

Проглотіть цілу таблетку або частину таблетки з трохи водою.

Розділення таблетки на чотири рівні частини (з 5 мг тадалафілу для щоденного прийому)

Розділення таблетки на половини (з 10 мг тадалафілу для прийому за потребою)

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані у розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Тева-ратіофарм

Якщо ви приймаєте тадалафіл один раз на добу, прийміть свою дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте Тадалафіл Тева-ратіофарм більше одного разу на добу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та шукайте медичну допомогу негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але шукайте медичну допомогу негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору, розмита, знижена зір під час прийому тадалафілу (рідко), розмита зір, знижена зір (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль,
• боль у спині,
• м'язові болі,
• боль у руках та ногах,
• червоність обличчя,
• закупорення носа,
• розлад шлунку.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння,
• боль у шлунку,
• нудота,
• вомітування,
• рефлюкс,
• розмита зір,
• боль у очах,
• утруднення дихання,
• кров у сечі,
• тривала ерекція,
• серцебиття, прискорене серцебиття, високий тиск, низький тиск,
• кровотеча з носа та звук у вухах,
• опухання рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• оман,
• конвульсії,
• тимчасова втрата пам'яті,
• опухання повік, червоні очі, знижена зір, раптова втрата слуху та кропив'янка (червоні висипи на шкірі, що сверблять),

• кровотеча з пеніса,

• кров у сечі,

• збільшення потовиділення.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних випробувань. Серед них:

• мігрень,
• опухання обличчя,
• тяжка алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла,
• тяжкі висипи на шкірі,
• певні розлади, які впливають на кровоток до очей,
• нерегулярне серцебиття,
• ангіна пекторіс,
• раптова серцева смерть,
• розмита зір, знижена зір (частота невідома).

Побічний ефект, який був повідомлений найчастіше у чоловіків старших 75 років, які приймають тадалафіл, був головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймають тадалафіл, побічний ефект, який був повідомлений найчастіше, був діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Тева-ратіофарму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Тева-ратіофарм

• Активна речовина - тадалафіл.

Кожна плівкова таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші компоненти - моногідрат лактози, лаурилсульфат натрію, повідон, кросповідон і стеарилфумарат натрію.

Плівковий покриття таблетки містить полівінілалкоголь, макрогол, діоксид титану (E171), тальк і жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Тева-ратіофарм 20 мг - плівкові таблетки жовтого чи оранжевого кольору, овальні. Одна сторона таблетки має подвійний розріз, а на іншій стороні надруковано "20". Довжина: 15,0 мм, ширина: 9,0 мм. Таблетку можна розділити на дві або чотири рівні дози.

Тадалафіл Тева-ратіофарм 20 мг плівкові таблетки EFG випускаються в блистерах по 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 або 56 плівкових таблеток або по 4x1, 8x1, 12x1 або 24x1 плівкові таблетки в блистері однодозового використання.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Угорщина

або

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Велика Британія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow 31-546

Польща

або

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Іспанія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Німеччина

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Хорватія

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Tadalafil AbZ 20 mg Filmtabletten

Іспанія: Тадалафіл Тева-ратіофарм 20 мг плівкові таблетки EFG

Португалія: Tadalafil ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80045/P_80045.html