ТАДАЛАФІЛ ТЕВА-РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Тева-ратіофарм 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм
3. Як приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Тадалафіл показаний для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримувати стійку ерекцію, достатню для статевої активності. Тадалафіл продемонстрував значне покращення здатності отримувати тривалу ерекцію пеніса, достатню для статевої активності.

Тадалафіл Тева-ратіофарм містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції.Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви б це робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм

Не приймайте Тадалафіл Тева-ратіофарм, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю (див. розділ "Прийом Тадалафілу Тева-ратіофарму з іншими препаратами").
• ви маєте важку хворобу серця або мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.
• ви мали інсульт в останні 6 місяців.
• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (NAION), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти Тадалафіл Тева-ратіофарм, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• важка хвороба печінки.
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено простату повністю або частково, і було пошкоджено нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, поки ви приймаєте тадалафіл, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Тева-ратіофарм не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Прийом Тадалафілу Тева-ратіофарму з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Тадалафіл Тева-ратіофарм, якщо ви вже використовуєте нітрати (див. "Не приймайте Тадалафіл Тева-ратіофарм")

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної дисфункції простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Тева-ратіофарму з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перш ніж сідати за кермо автомобіля або використовувати машини, уважно прочитайте інструкцію до препарату.

Тадалафіл Тева-ратіофарм містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку з плівковим покриттям; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу Тева-ратіофарму призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози є недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафілу Тева-ратіофарму приймаються перорально.

Коли ви приймаєте Тадалафіл Тева-ратіофарм, ви можете розпочати статеву активність через щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки. Тадалафіл може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл Тева-ратіофарм 10 та 20 мг використовуються перед очікуваною статевою активністю та не рекомендуються для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви б це робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію та тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте прийняти Тадалафіл Тева-ратіофарм, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та негайно зверніться до медичної допомоги:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до медичної допомоги негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває понад 4 години, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), розмита, затьмарена, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота неідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль,
• боль у спині,
• м'язові болі,
• боль у руках та ногах,
• червонівання обличчя,
• закупорка носа,
• розлад шлунку.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння,
• боль у шлунку,
• нудота,
• воміт,
• рефлюкс,
• розмита зір,
• боль у очах,
• затруднення дихання,
• кров у сечі,
• тривала ерекція,
• серцебиття, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск,
• кровотеча з носа та звук у вухах,
• опухання рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• оман,
• конвульсії,
• тимчасова втрата пам'яті,
• опухання повік, червоні очі, раптова втрата слуху та кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять),

• кровотеча з пеніса,

• кров у сечі,

• збільшення потовиділення.

Також були повідомлені рідкі випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали певні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень,
• опухання обличчя,
• алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла,
• важкі висипи на шкірі,
• певні розлади, які впливають на кровоток у очах,
• нерегулярне серцебиття,
• ангіна пекторіс,
• раптова серцева смерть
• розмита, затьмарена, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота неідома).

Побічний ефект, який був повідомлений найчастіше у чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, був головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Тева-ратіофарму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Тева-ратіофарму

• Активна речовина - тадалафіл.

Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг тадалафілу.

• Інші речовини - лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон, кросповідон та стеарилфумарат натрію.

Плівкове покриття таблетки містить полівінілалкоголь, макрогол, діоксид титану (E171), тальк та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл Тева-ратіофарм 10 мг - таблетки з плівковим покриттям жовтого кольору, овальні, з однієї сторони позначені "10", а з іншої сторони - плоскі. Довжина 11,1 мм, ширина 6,4 мм.

Тадалафіл Тева-ратіофарм 10 мг таблетки з плівковим покриттям EFG випускаються в блистерах по 4, 18 або 28 таблеток з плівковим покриттям або по 4х1 або 24х1 таблетки з плівковим покриттям у блистерній упаковці з перфорацією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Угорщина

або

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Велика Британія

або

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow 31-546

Польща

або

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Іспанія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Німеччина

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Хорватія

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Tadalafil AbZ 10 мг таблетки з плівковим покриттям

Іспанія: Тадалафіл Тева-ратіофарм 10 мг таблетки з плівковим покриттям EFG

Португалія: Tadalafil ratiopharm 10 мг таблетки з плівковим покриттям

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці вашим мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80042/P_80042.html