ТАДАЛАФІЛ ТАРБІС ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Тарбіс Фарма 5 мг плівкові таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Тарбіс Фарма
3. Як приймати Тадалафіл Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Тадалафіл Тарбіс Фарма містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл 5 мг використовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення здатності досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, як і без прийому лікарського засобу для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами урологічними, пов'язаними з захворюванням, званим бенігною гіперплазієюпростати. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, потребу сечовипускання з більшою частотою, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми бенігної гіперплазії простати. Тадалафіл показав покращення цих урологічних симптомів за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Тарбіс Фарма

Не приймайте Тадалафіл Тарбіс Фарма, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• ви маєте тяжке захворювання серця або мали інфаркт міокарда недавно, протягом останніх 90 днів.
• ви мали інсульт недавно, протягом останніх 6 місяців.
• ви маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (NAION), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного кров'яними згортками). Інгібітори фосфодіестерази 5 типу, такі як тадалафіл, показали, що вони збільшують гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки бенігна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляд на рак простати перед початком лікування тадалафілом для бенігної гіперплазії простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних тілець).
• мультіпельна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжка проблема з печінкою.
• тяжка проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої видалена вся простата або частина її, і під час якої пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита або знижена під час прийому тадалафілу, припиніть прийом цього лікарського засобу і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було зафіксовано зниження або раптова втрата слуху у деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте зниження або раптову втрату слуху, припиніть прийом цього лікарського засобу і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Тарбіс Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на тадалафіл або можуть бути під впливом тадалафілу. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або урологічних симптомів, пов'язаних з бенігною гіперплазією простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування бенігної гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Тарбіс Фарма з напоями та алкоголем

Інформація про ефект алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу та повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Це малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки цього лікарського засобу призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл.

Це робиться прийомом таблетки по 2,5 мг. Оскільки Тадалафіл Тарбіс Фарма не доступний у вигляді таблеток з плівковим покриттям по 2,5 мг, потрібно перевірити доступність інших відповідних форм.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє вам досягти ерекції в будь-який момент доби, завжди при наявності статевої стимуляції. Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність двічі або більше на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, як і без прийому лікарського засобу для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції.

Для лікування бенігної гіперплазії простати

Доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Якщо у вас є бенігна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Тарбіс Фарма

Прійміть свою дозу як тільки ви про це пам'ятайте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та шукайте медичну допомогу негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але шукайте медичну допомогу негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), зміна зору, розмитість або зниження зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати на до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червонівання обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(можуть впливати на до 1 людини з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати на до 1 людини з 1000)

• 失ання свідомості, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечовипусканні та підвищене потовиділення.

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко було повідомлено про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• зміна зору, розмитість або зниження зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймають тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймають тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Тарбіс Фарма

Активна речовина - тадалафіл.

Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг тадалафілу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, коповідон, колоїдна кремнезем, гідроксистеарат макрогольгліцеролу, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію,

Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), тріацетин, тальк (Е553б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям, двовигнуті, круглі, білого кольору, з гравіюванням "T17" на одній стороні та "H" на іншій.

Блістер, який містить 14, 28, 30, 56, 84, 98 та 100 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Тадалафіл Амарокс 5 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Тадалафіл Амарокс 5 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Тадалафіл Тарбіс Фарма 5 мг таблетки з плівковим покриттям EFG

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/