ТАДАЛАФІЛ СТАДАГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Стадаген 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Стадаген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Стадагену
3. Як приймати Тадалафіл Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Стадагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Стадаген і для чого він використовується

Тадалафіл Стадаген містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл призначений для лікування у дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією.Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення ерекційної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, яким ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами сечовипускання, пов'язаними з поширеним захворюванням, званим бенігною гіперплазією передміхурової залози.

Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірі з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, необхідність частіше сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми бенігної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл показав покращення цих симптомів сечовипускання за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Стадагену

Не приймайте Тадалафіл Стадаген, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.

• ви маєте тяжке захворювання серця або мали інфаркт міокарда недавно, протягом останніх 90 днів.

• ви мали інсульт недавно, протягом останніх 6 місяців.

• ви маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як тадалафіл, показали, що збільшують гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому тадалафілу.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести потенційний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки бенігна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляди на предмет раку передміхурової залози перед початком лікування тадалафілом для бенігної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перш ніж прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита чи знижена під час прийому тадалафілу, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було зафіксовано випадки раптової втрати слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей випадок безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Стадаген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів сечовипускання, пов'язаних з бенігною гіперплазією передміхурової залози).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування бенігної гіперплазії передміхурової залози).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Стадагену з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу і повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до порушення фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Тадалафіл Стадаген містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Стадаген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл Стадаген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Тадалафілові таблетки призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (наприклад, більше 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Доза

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може调整 дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено прийомом таблетки по 2,5 мг.

Не всі рекомендовані дози можливі за допомогою таблеток по 5 мг. Тадалафіл також може бути доступний у таблетках по 2,5, 10 та 20 мг. Можливо, не всі дози будуть доступні на ринку.

Зверніть увагу, що

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє досягти ерекції в будь-який момент доби, завжди за умови статевої стимуляції. Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним для чоловіків, які планують підтримувати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, яким ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції.

Для лікування бенігної гіперплазії передміхурової залози

Доза

Доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час.

Якщо у вас є бенігна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте цей лікарський засіб більш ніж один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Стадагену, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Стадаген

Прійміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та шукайте медичну допомогу негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко)
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але шукайте медичну допомогу негайно (рідко)
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря
• раптова втрата зору (рідко), зміна зору, розмита, знижена або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль
• боль у спині
• м'язова боль
• боль у руках та ногах
• червоність обличчя
• закупорення носа
• розлад шлунка

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння
• боль у шлунку
• нудота
• вомітування
• рефлюкс
• розмита зір
• боль у очах
• затруднення дихання
• кров у сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• пришвидшене серцебиття
• високий тиск
• низький тиск
• кровотеча з носа
• гудіння в вухах
• опухання рук, ніг або стоп
• застуда

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• омаріння
• конвульсії
• тимчасова втрата пам'яті
• опухання повік
• червоні очі
• раптова втрата слуху
• кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять)
• кровотеча з пеніса
• кров у сечовипусканні
• збільшення потовиділення

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко було повідомлено про випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень
• опухання обличчя
• тяжка алергічна реакція, яка спричиняє опухання обличчя або горла
• тяжкі висипи на шкірі
• певні розлади, які впливають на кровоток до очей
• нерегулярне серцебиття
• боль у грудях
• раптова смерть серця
• зміна зору, розмита, знижена або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом було головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом було діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Стадагену

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD.:". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Стадагену

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки - моногідрат лактози, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію (Е487), гідроксипропілцелюлоза, полісорбат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію

Оболонка: гіпромелоза, моногідрат лактози, діоксид титану (Е171), тріацетин, жовтий оксид заліза (Е172), тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл Стадаген 5 мг - це таблетка світло-жовтого кольору, кругла, двовигнута, покрита оболонкою, діаметром 6,1 ± 0,2 мм.

Тадалафіл Стадаген 5 мг доступний у блистерних упаковках, які містять 14, 16, 28, 30, 56, 84, 98 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до використання в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Tadalafil STADA 5 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Tadalfil EG 5 мг фільмовані таблетки

Франція: TADALAFIL EG LABO 5 мг фільмовані таблетки

Німеччина: Tadalafil STADA 5 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Tadalafil STADA 5 мг фільмовані таблетки

Люксембург: Tadalfil EG 5 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Tadalafilo Stadagen 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/