ТАДАЛАФІЛ СТАДАГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Стадаген 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Стадаген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Стадагену
3. Як приймати Тадалафіл Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Стадагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Стадаген і для чого він використовується

Тадалафіл Стадаген містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл призначений для лікування у дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією.Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення здатності отримувати тривалу ерекцію пеніса, достатню для статевої активності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення ерекційної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви б це робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Стадагену

Не приймайте Тадалафіл Стадаген, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.

• ви маєте тяжку хворобу серця або недавно перенесли інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.

• ви недавно перенесли інсульт, протягом останніх 6 місяців.

• у вас низький артеріальний тиск або високий тиск, який не контролюється.

• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому тадалафілу.

Будьте обізнані про те, що статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткову нагрузку на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжка хвороба печінки.
• тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено простату повністю або частково, і було пошкоджено нервові волокна простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, затуманена під час прийому тадалафілу, припиніть прийом тадалафілу і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено, що деякі пацієнти, які приймали тадалафіл, відчували раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Стадаген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної гіпертрофії простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Стадагену з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу і повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було виявлено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було виявлено зниження кількості сперми. Це малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перш ніж сідати за кермо автомобіля або використовувати машини, уважно прочитайте інструкції до препарату.

Тадалафіл Стадаген містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Тадалафіл Стадаген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Стадаген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Однак вам призначено дозу однієї таблетки по 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендується доза 10 мг є недостатньою.

Не всі рекомендуємося дози можливо приймати за допомогою таблеток по 20 мг. Тадалафіл також може бути доступний у вигляді таблеток по 2,5, 5 і 10 мг. Можливо, не всі дози будуть доступні.

Форма прийому

Таблетки тадалафілу призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини: покладіть таблетку на тверду і пласку поверхню. Потім розділіть таблетку, натиснувши вниз пальцем.

Коли ви приймаєте тадалафіл, ви можете розпочати статеву активність через至少 30 хвилин після прийому таблетки. Тадалафіл може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу. Дозу 10 і 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю і не рекомендується для щоденного прийому.

Пам'ятайте про те, що

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви б це робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію і може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (наприклад, більше 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви приймаєте більше Тадалафілу Стадагену, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть прийом препарату і негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко)
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (рідко)
• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря
• раптова втрата зору (рідко), зміна зору, розмитість, зниження зору (частота не відомо).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль
• боль у спині
• м'язова біль
• боль у руках і ногах
• червонівання обличчя
• закупорка носа
• розлад шлунку

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння
• боль у шлунку
• нудота
• вомота
• рефлюкс
• розмитість зору
• боль у очах
• затруднення дихання
• кров у сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• пришвидшене серцебиття
• високий тиск
• низький тиск
• кровотеча з носа
• шум у вухах
• опухання рук, ніг або стоп
• застуда

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• омана
• конвульсії
• тимчасова втрата пам'яті
• опухання повік,
• червоні очі
• раптова втрата слуху
• кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять)
• кровотеча з пеніса
• кров у сечі
• збільшення потовиділення

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали певні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень
• опухання обличчя
• тяжка алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла
• тяжкі висипи на шкірі
• певні порушення, які впливають на кровообіг очей
• нерегулярне серцебиття
• ангіна пекторіс
• раптова серцева смерть
• зміна зору, розмитість, зниження зору (частота не відомо).

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлялося про головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлялося про діарею.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Стадагену

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD.: ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Будь-яку частину розбитої таблетки слід викинути після 4 тижнів.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Стадагену

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію (Е487), гідроксипропілцелюлоза, полісорбат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію

Плівкове покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), тріацетин, оксид заліза жовтий (Е172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Стадаген 20 мг - це жовта, кругла, двовигнута таблетка з рисками у формі хреста, покрита плівкою, діаметром 10,1 ± 0,2 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тадалафіл Стадаген 20 мг доступний у блистерних упаковках по 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48, 56 і 60 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Tadalafil STADA 20 мг покриті таблетки

Бельгія: Tadalfil EG 20 мг покриті таблетки

Франція: TADALAFIL EG LABO 20 мг покриті таблетки

Німеччина: Tadalafil STADA 20 мг покриті таблетки

Ірландія: Tadalafil Clonmel 20 мг покриті таблетки

Нідерланди: Tadalafil STADA 20 мг покриті таблетки

Люксембург: Tadalfil EG 20 мг покриті таблетки

Іспанія: Tadalafilo Stadagen 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Дата останньої ревізії цього опису:Вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/