ТАДАЛАФІЛ СТАДАГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Стадаген 10 мг покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Стадаген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Стадаген
3. Як приймати Тадалафіл Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Стадагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Стадаген і для чого він використовується

Тадалафіл Стадаген містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл призначений для лікування у дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією.Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові потрапляти до пеніса. Результатом є покращення ерекційної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, яким ви це робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Стадаген

Не приймайте Тадалафіл Стадаген, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, таких як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.

• ви маєте важку хворобу серця або мали інфаркт міокарда останнім часом, протягом останніх 90 днів.

• ви мали інсульт останнім часом, протягом останніх 6 місяців.

• ви маєте низький артеріальний тиск або високий і неконтрольований артеріальний тиск.

• ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати тадалафіл.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть бути ризиковані для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• важка хвороба печінки.
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено простату повністю або частково, і було пошкоджено нервові волокна простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, поки ви приймаєте тадалафіл, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було встановлено, що деякі пацієнти, які приймали тадалафіл, мали раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Стадаген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть бути впливені тадалафілом або можуть впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної дисфункції простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Стадагену з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу і повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Це малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте, коли приймаєте таблетки, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Стадаген містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Тадалафіл Стадаген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Стадаген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози є занадто слабким, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Не всі рекомендовані дози є можливими при використанні таблеток по 10 мг. Тадалафіл також може бути доступний у таблетках по 2,5, 5 та 20 мг. Можливо, не всі дози будуть доступні.

Форма прийому

Тадалафілові таблетки призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Коли ви приймаєте тадалафіл, ви можете розпочати статеву активність через щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки. Тадалафіл може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу. Дозу по 10 та 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю та не слід приймати щоденно.

Пам'ятайте про те, що

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, яким ви це робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію та може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (наприклад, більше 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Стадагену, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, тел. 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко)
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (рідко)
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря
• раптова втрата зору (рідко), затьмара зір, розмита, борозна або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль
• боль у спині
• м'язові болі
• боль у руках та ногах
• червонівання обличчя
• закупорка носа
• розлад шлунку

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння
• боль у шлунку
• нудота
• вомітування
• рефлюкс
• затьмара зір
• боль у очах
• утруднення дихання
• кров у сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• пришвидшене серцебиття
• високий тиск
• низький тиск
• носова кровотеча
• звук у вухах
• опухання рук, ніг або стоп
• чуття втоми

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• оман
• конвульсії
• тимчасова втрата пам'яті
• опухання повік
• червоні очі
• раптова втрата слуху
• кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять)
• кровотеча з пеніса
• кров у сечі
• збільшення потовиділення

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу.

Рідко було повідомлено про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень
• опухання обличчя
• важка алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла
• важкі висипи на шкірі
• певні розлади, які впливають на кровоток очей
• нерегулярне серцебиття
• ангіна пекторіс
• раптова серцева смерть
• затьмара зір, розмита, борозна або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Стадагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD.: ". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Будь-яку частину розрізаної таблетки слід викинути після 4 тижнів.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Стадагену

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: моногідрат лактози, содій kroscarmelose, лаурилсульфат содію (Е487), гідроксипропілцелюлоза, полісорбат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію

Покриття: гіпромелоза, моногідрат лактози, діоксид титану (Е171), тріацетин, жовтий оксид заліза (Е172), тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл Стадаген 10 мг - це жовта, кругла, зрізана з одного боку, двовигнута таблетка з покриттям, діаметром 8,1 ± 0,2 мм. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Тадалафіл Стадаген 10 мг доступний у блистерних упаковках по 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48 та 60 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфордська дорога, Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL

вул. Траскаулуй, 10,

м. Турда,

жудець Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Tadalafil STADA 10 мг покриті таблетки

Бельгія: Tadalfil EG 10 мг покриті таблетки

Франція: TADALAFIL EG LABO 10 мг покриті таблетки

Німеччина: Tadalafil STADA 10 мг покриті таблетки

Ірландія: Tadalafil Clonmel 10 мг покриті таблетки

Нідерланди: Tadalafil STADA 10 мг покриті таблетки

Люксембург: Tadalfil EG 10 мг покриті таблетки

Іспанія: Тадалафіл Стадаген 10 мг покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/