ТАДАЛАФІЛ САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тадалафіл Сандоз 5 мг плівкові таблетки EFG

Тадалафіл

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Сандоз
3. Як приймати Тадалафіл Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Сандоз і для чого він використовується

Тадалафіл Сандоз містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл використовується для лікування чоловіків з:

• Еректильною дисфункцією.

Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції.

Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, як ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл 5 мгвикористовується для лікування чоловіків з:

• симптомами сечовипускання, пов'язаними з поширеним захворюванням, відомим як бенігна гіперплазія передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірі з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не був повністю спорожнений, необхідність частого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми бенігної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл показав покращення цих симптомів сечовипускання за період часу так короткий, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Сандоз

Не приймайте Тадалафіл Сандоз:

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування стенокардії ("болю в грудній клітці"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві,
• якщо у вас є серйозна хвороба серця або ви мали недавно інфаркт міокарда за останні 90 днів,
• якщо ви мали недавно інсульт, протягом останніх 6 місяців,
• якщо у вас є низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється,
• якщо ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока",
• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб, який використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тадалафіл Сандоз.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте лікування бенігної гіперплазії передміхурової залози тадалафілом 5 мг: оскільки бенігна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе перевірку на рак передміхурової залози перед тим, як ви почнете лікування тадалафілом для бенігної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров'яних клітин),
• мієломна хвороба (рак кісткового мозку),
• лейкоз (рак кров'яних клітин),
• деформація пеніса,
• серйозна проблема з печінкою,
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу,
• хірургічну операцію, під час якої було видалено частину або всю передміхурову залозу, а також було пошкоджено нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір зменшилася, чи ваша зір розмита, зупіньте приймання тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було зафіксовано випадки раптової втрати слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи це пов'язано безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупіньте приймання тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Сандоз

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви приймаєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або можуть впливати на його дію. Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів сечовипускання, пов'язаних з бенігною гіперплазією передміхурової залози),
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії,
• ріоцігват,
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування бенігної гіперплазії передміхурової залози),
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції,
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Сандоз з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було зафіксовано зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було зафіксовано зниження кількості сперми. Це малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на приймання таблеток, перш ніж садитися за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки тадалафілу призначені лише для перорального приймання чоловіками. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Для лікування еректильної дисфункції

• Один раз на добу з використанням таблеток по 2,5 або 5 мг:

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу приблизно о однієї й тієї ж години дня. Ваш лікар може скоригувати дозу до 2,5 мг на основі вашої реакції на тадалафіл. Вам буде призначено одну таблетку по 2,5 мг.

Коли тадалафіл приймається щоденно, це дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин дня, якщо існує статева стимуляція. Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, як ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримати ерекцію та може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування бенігної гіперплазії передміхурової залози з використанням таблеток по 5 мг:

Доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу приблизно о однієї й тієї ж години дня. Якщо у вас є бенігна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Сандоз, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Сандоз

Якщо у вас є дозування тадалафілу один раз на добу, прийміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Ви не повинні приймати тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте використання препарату та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипання (рідко, можуть відбуватися у до 1 людини з 100),
• боль у грудній клітці - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко, можуть відбуватися у до 1 людини з 100),
• приапізм, тривала та болюча ерекція після приймання тадалафілу (рідко, можуть відбуватися у до 1 людини з 1000),
• раптова втрата зору (рідко, можуть відбуватися у до 1 людини з 1000), розмита, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть відбуватися у до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(можуть відбуватися у до 1 людини з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітація, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000)

• обморок, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипання на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до приймання цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипання на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть,
• розмита, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Сандоз

• Активна речовина - тадалафіл.

Тадалафіл Сандоз 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон К-12, кросповідон (тип Б), фумарат стеарилу та натрій у ядрі; алкоголь полівініловий (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172) у плівковому покритті.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл Сандоз 5 мг

Плівкові таблетки, овальні, жовтого кольору, приблизно 8 х 4 мм. Марковані цифрою "5" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки упаковуються у блистери з алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, блистери з ПВХ/АКЛАР/ПВХ-алюмінію або блистери з ПВХ/АКЛАР/ПВдК/ПВХ/алюмінію або блистери ПВХ/ПВдК-алюмінію та вводяться в картонну коробку.

Розміри упаковки:

Тадалафіл Сандоз 5 мг: 14, 28, 84 таблетки.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.,

Вулиця Веровшкова, 57,

1526 Любляна, Словенія

або

Тева Фарма, С.Л.У.

Промислова зона Малпіка,

Вулиця С, № 4, 50016

Сарагоса, Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Тадалафіл 1А Фарма 5 мг - плівкові таблетки

Австрія: Тадалафіл 1А Фарма 5 мг - плівкові таблетки

Франція: ТАДАЛАФІЛ САНДОЗ 5 мг, плівкові таблетки

Мальта: Тадалафіл - 1 А Фарма 5 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Тадалафіл 1А Фарма 5 мг, плівкові таблетки

Чехія: Тадалафіл Сандоз 5 мг

Швеція: Тадалафіл Сандоз 5 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.