Tadalafilo sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противоречивое письмо: информация для пациента

Тадалафил Сандоз 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Тадалафил

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Сандоза

3. Как принимать Тадалафил Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Тадалафила Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тадалафил Сандоз содержит активное вещество тадалафил, которое принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил используется для лечения взрослых мужчин с:

• Дисфункцией эрекции.

Эта проблема возникает, когда мужчина не может получить или поддерживать твердую эрекцию, подходящую для удовлетворительной половой жизни. Тадалафил показал значительное улучшение способности получить долгую эрекцию пениса, подходящую для половой жизни.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды пениса, позволяя поступлению крови в пенис. Результатом является улучшение функции эрекции.

Тадалафил не поможет, если у вас нет дисфункции эрекции. Важно предупредить, что тадалафил неэффективен без сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для дисфункции эрекции.

Тадалафил5 мгиспользуется для лечения мужчин с:

• Симптомами мочеиспускания, связанными с распространенной болезнью, называемойгиперплазией простаты. Эта проблема возникает, когда простата увеличивается в размере с возрастом. Симптомы включают в себя трудности с началом мочеиспускания, чувство, что мочевой пузырь не был полностью опорожнен, необходимость мочеиспускания чаще, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоснабжение и расслабляет мышцы простаты и мочевого пузыря, что может снизить симптомы гиперплазии простаты. Тадалафил показал улучшение этих симптомов мочеиспускания в течение короткого периода времени, как 1-2 недели после начала лечения.

Не принимайте Тадалафил Сандоз:

• если вы аллергины на тадалафил или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы принимаете какие-либо органические нитраты или доноры оксида азота, такие как амиловый нитрит. Это группа препаратов («нитраты»), которые используются для лечения стенокардии («боль в груди»). Было замечено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены, сообщите об этом своему врачу,
• если у вас серьезная сердечная болезнь или вы перенесли инфаркт в последние 90 дней,
• если вы перенесли недавний инсульт в течение последних 6 месяцев,
• если у вас низкое или высокое кровяное давление, не контролируемое,
• если вы когда-либо страдали от потери зрения из-за ишемической оптической нейропатии (NAION), болезни, описываемой как «инфаркт глаза»,
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения гипертонической артериальной гипертензии (т. е. высокого кровяного давления в легких) и хронической гипертонической артериальной гипертензии (т. е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа, такие как тадалафил, показали, что они усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Тадалафила Сандоз.

Будьте осведомлены о том, что половые отношения могут представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными проблемами, из-за дополнительного напряжения, которое они создают для сердца. Если у вас есть сердечная проблема, обратитесь к своему врачу.

Если вы проходите лечение гиперплазии простаты с тадалафилом 5 мг:5 мгпоскольку гиперплазия простаты и рак простаты могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет обследование на рак простаты перед началом лечения тадалафилом для гиперплазии простаты. Тадалафил не лечит рак простаты.

Перед приемом таблеток, сообщите своему врачу, если у вас есть:

• анемия фалциформная (изменение красных кровяных телец),
• миелома (рак костного мозга),
• лейкемия (рак кровяных клеток),
• какая-либо деформация пениса,
• грубая болезнь печени,
• грубая болезнь почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые были подвергнуты:

• хирургическому вмешательству в области таза,
• хирургическому вмешательству, в результате которого была удалена часть или вся простата и были отрезаны нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных фиброзов).

Если вы испытываете снижение или потерю зрения или ваше зрение искажено, остановите прием тадалафила и немедленно обратитесь к своему врачу.

Было замечено снижение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя неизвестно, является ли эта реакция прямым следствием тадалафила, если вы испытываете снижение или потерю слуха, остановите прием тадалафила и немедленно обратитесь к своему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Другие препараты и Тадалафил Сандоз

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы:

• принимаете,принималиилиможетеприниматькакой-либо другой препарат.

Не принимайте тадалафил, если вы принимаете нитраты.

Некоторые препараты могут быть поврежденными тадалафилом или могут повлиять на его нормальную работу. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокатор (используются для лечения артериальной гипертензии или симптомов, связанных с гиперплазией простаты),
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии,
• риоцигуат,
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения гиперплазии простаты),
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа,
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсивные препараты),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итаконазол,
• другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

Принятие Тадалафила Сандоз с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя находится в разделе 3. Сок помело может повлиять на нормальную работу тадалафила и следует принимать с осторожностью. Обратитесь к своему врачу для получения дополнительной информации.

Фертильность

В экспериментах на собаках было замечено снижение производства спермы в яичках. У некоторых мужчин было замечено снижение спермы. Вероятно, эти эффекты не приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических испытаний, страдали от головокружения. Убедитесь, что вы хорошо реагируете на таблетки перед тем, как вести машину или использовать машину.

Тадалафил Сандоз содержит лактозу и содовую

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Таблетки тадалафила предназначены для перорального приема только у мужчин. Принимайте таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Для лечения эректильной дисфункции

• Раз в день, используя таблетки 2,5 или 5 мг:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг раз в день примерно в одно и то же время дня. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг на основе реакции на тадалафил. Вам будет назначена таблетка 2,5 мг.

Принимая тадалафил ежедневно, вы можете получить эрекцию в любое время в течение 24 часов дня, при условии сексуальной стимуляции. Тадалафил, принимаемый ежедневно, может быть полезен для мужчин, которые планируют поддерживать сексуальную активность два или более раза в неделю.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Важно предупредить вас о том, что тадалафил неэффективен без сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Потребление алкоголя может повлиять на вашу способность получить эрекциюи может временно снизить вашу кровяное давление. Если вы принимаете или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного потребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения гиперплазии простаты, используя таблетки 5 мг:

Дозасостоит в одной таблетке 5 мг раз в день примерно в одно и то же время дня. Если у вас гиперплазия простаты и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой 5 мг раз в день.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если вы принимаете больше Тадалафила Сандоз, чем следует

Обратитесь к врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы принимаете больше Тадалафила Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Тадалафил Сандоз

Если у вас ежедневная доза тадалафила, принимайте свою дозу как только вы вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Эти побочные эффекты обычно имеют легкую до умеренную интенсивность.

Если вы испытываете любое из следующих побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• аллергические реакции, включая высыпания (редко встречаются, могут затронуть до 1 из 100 человек),
• боль в груди - не используйте нитраты, но обратитесь за медицинской помощью немедленно (редко встречаются, могут затронуть до 1 из 100 человек),
• приапизм, долгое и возможно болезненное возбуждение после приема тадалафила (редко встречается, могут затронуть до 1 из 1 000 человек). Если вы испытываете такое возбуждение, которое может продолжаться более 4 часов, вы должны немедленно связаться с врачом,
• сudden loss of vision (редко встречается, могут затронуть до 1 из 1 000 человек), distorted, blurred, central vision blurred or sudden loss of vision (неизвестная частота).

Другие побочные эффекты, которые сообщались:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• головная боль, спинная боль, мышечные боли, боли в руках и ногах, краснота лица, заложенность носа и изжога.

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, рефлюкс, мутная видимость, боль в глазах, затруднение дыхания, кровь в моче, долгое возбуждение, пульсация, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек руки, стопы или голеней и чувство усталости.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, красные глаза, снижение или потеря слуха, уртикария (красные пятна на поверхности кожи, которые позволяют), кровотечение в пенисе, кровь в сперме и увеличение потоотделения.

Также сообщались редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели какие-либо проблемы с сердцем до того, как они начали принимать это лекарство.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, кратковременной или постоянной в одном или обоих глазах.

Было сообщенонекоторые редкие дополнительные побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, серьезные высыпания кожи, определенные нарушения кровотока в глазах, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная смерть от сердца,
• distorted, blurred, central vision blurred or sudden loss of vision (неизвестная частота).

У мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто сообщаемый побочный эффект был головокружением. У мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто сообщаемый побочный эффект был диареей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковкеи блистерепосле CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Тадалафила Сандоз

• Активное вещество — тадалафил.

Тадалафил Сандоз 5 мг: в каждой таблетке содержится 5 мг тадалафила.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидаон К-12, кросповидон (тип B), фумарат стеарил натрия и натрия в ядре; поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), тальк, оксид железа желтый (E172) в покрытии.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тадалафил Сандоз 5 мг

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, овальная, оранжево-желтого цвета, примерно 8 x 4 мм. Маркирована «5» на одной стороне и гладкая на другой стороне.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой упаковываются в блистеры из алюминия/ОПА/алюминия/ПВК, блистеры из ПВК/ACLAR/ПВК-алюминия или блистеры из ПВК/ACLAR/ПВДК/ПВК/алюминия или блистеры ПВК/ПВДК-алюминия и помещаются в коробку из картона.

Размеры упаковки:

Тадалафил Сандоз 5 мг: 14, 28, 84 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Ул. Веровшкова 57,

1526 Любляна, Словения

или

TEVA Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Малпика,

Ул. nº4, 50016

Зарagoza, Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Тадалафил 1А Фарма 5 мг – Фильм-таблетки

Австрия:Тадалафил 1А Фарма 5 мг – Фильм-таблетки

Франция:ТАДАЛАФИЛ САНДОЗ 5 мг, таблетка покрытая пленочной оболочкой

Мальта:Тадалафил – 1 А Фарма 5 мг Фильм-обложенная таблетка

Нидерланды:Тадалафил 1А Фарма 5 мг, фильм-обложенная таблетка

Чешская Республика:Тадалафил Сандоз 5 мг

Швеция:Тадалафил Сандоз 5 мг Фильм-обложенная таблетка

Дата последней проверки этогопротокола:Июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.