ТАДАЛАФІЛ САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тадалафіл Сандоз 10 мг покриті таблетки EFG

Тадалафіл Сандоз 20 мг покриті таблетки EFG

Тадалафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Сандоз
3. Як приймати Тадалафіл Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Сандоз і для чого він використовується

Тадалафіл Сандоз містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл використовується для лікування дорослих чоловіків з:

• Еректильною дисфункцією.

Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції.

Тадалафіл не допоможе, якщо ви не маєте еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, яким би робили, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Сандоз

Не приймайте Тадалафіл Сандоз:

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни грудної ("болю грудної клітки"). Було показано, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю,
• якщо ви маєте тяжку хворобу серця або мали інфаркт міокарда в останні 90 днів,
• якщо ви мали інсульт в останні 6 місяців,
• якщо у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється,
• якщо ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока",
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тадалафіл Сандоз.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров'яних клітин),
• мієломна хвороба (рак кісткового мозку),
• лейкоз (рак кров'яних клітин),
• деформація пеніса,
• тяжка хвороба печінки,
• тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу,
• хірургічну операцію з видаленням простати та пошкодженням нервів простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, повідомте про це вашому лікарю.

Було показано, що тадалафіл може викликати раптову втрату слуху у деяких пацієнтів. Хоча не відомо, чи це пов'язано безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, повідомте про це вашому лікарю.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Сандоз

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви приймаєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної дисфункції),
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії,
• ріоцігват,
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіпертрофії простати),
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції,
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Сандоз з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до порушення фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо автомобіля або використовувати машини.

Тадалафіл Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну покриту таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тадалафілові таблетки призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Тадалафілові таблетки по 10 мг та 20 мг можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Для лікування еректильної дисфункції

• Гнучка доза, за запитом, з використанням таблеток по 10 або 20 мг:

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози занадто слабкий, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Тадалафілові таблетки приймаються перорально.

Ви повинні прийняти тадалафілову таблетку за至少 30 хвилин до статевої активності. Тадалафіл може зберігати свою дію до 36 годин після прийому таблетки. Тадалафіл по 10 мг та 20 мг призначений для використання перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, яким би робили, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію та тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Сандоз, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Сандоз

Якщо у вас є добова доза тадалафілу, прийміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та негайно зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідкісні, можуть впливати до 1 людини з 100),
• боль у грудній клітці - не використовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (рідкісні, можуть впливати до 1 людини з 100),
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідкісні, можуть впливати до 1 людини з 1000),
• раптова втрата зору (рідкісні, можуть впливати до 1 людини з 1000), розмита, затьмарена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• оглушення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали певні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідкісні випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах також були повідомлені.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипи на шкірі, певні порушення кровообігу в очах, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть,
• розмита, затьмарена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлялося про головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлялося про діарею.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Сандоз

• Активна речовина - тадалафіл.

Тадалафіл Сандоз 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

Тадалафіл Сандоз 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші компоненти: моногідрат лактози, лаурилсульфат натрію, повідон К-12, кросповідон (тип Б), фумарат стеарилу та натрію в ядрі; алкоголь полівініловий (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172) у покритті.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл Сандоз 10 мг

Покрита таблетка, овальна, жовтого кольору, розміром приблизно 11 х 6 мм. Маркування на одній стороні - "10", інша сторона гладка.

Тадалафіл Сандоз 20 мг

Покрита таблетка, овальна, жовтого кольору, розміром приблизно 15 х 9 мм. На одній стороні маркування - "20", інша сторона таблетки має дві виїмки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриті таблетки упаковуються в блистерні упаковки з алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, блистерні упаковки з ПВХ/АКЛАР/ПВХ/алюмінію або блистерні упаковки з ПВХ/АКЛАР/ПВдК/ПВХ-Алюмінію та вводяться в картонну коробку.

Розміри упаковки:

Тадалафіл Сандоз 10 мг: 4, 12, 24, 36, 48 таблеток.

Тадалафіл Сандоз 20 мг: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на використання та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика, д.о.о.,

Вулиця Веровшкова, 57,

1526 Любляна, Словенія

або

Тева Фарма, С.Л.У.

Промислова зона Малпіка,

Вулиця С, № 4, 50016

Сарагоса, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Тадалафіл 1А Фарма 10 мг - покриті таблетки

Тадалафіл 1А Фарма 20 мг - покриті таблетки

Австрія: Тадалафіл 1А Фарма 10 мг - покриті таблетки

Тадалафіл 1А Фарма 20 мг - покриті таблетки

Франція: ТАДАЛАФІЛ САНДОЗ 10 мг, покрита таблетка

ТАДАЛАФІЛ САНДОЗ 20 мг, покрита таблетка

Мальта: Тадалафіл - 1 А Фарма 10 мг покрита таблетка

Тадалафіл - 1 А Фарма 20 мг покрита таблетка

Нідерланди: Тадалафіл 1А Фарма 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл 1А Фарма 20 мг, покриті таблетки

Чехія: Тадалафіл Сандоз 20 мг

Словаччина: Тадалафіл Сандоз 20 мг

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.