ТАДАЛАФІЛ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тадалафіл Сандоз 10 мг покриті таблетки EFG

Тадалафіл Сандоз 20 мг покриті таблетки EFG

Тадалафіл

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафіл Сандоз
3. Як приймати Тадалафіл Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафіл Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Сандоз і для чого він використовується

Тадалафіл Сандоз містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл використовується для лікування чоловіків з:

• Еректильною дисфункцією.

Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції.

Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафіл Сандоз

Не приймайте Тадалафіл Сандоз:

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте вашому лікареві,
• якщо у вас є важка хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда останнім часом у течение останніх 90 днів,
• якщо ви мали інсульт останнім часом, у течение останніх 6 місяців,
• якщо у вас є низький або високий тиск, який не контролюється,
• якщо ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (NAION), захворювання, яке називається "інфаркт ока",
• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони збільшують гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафіл Сандоз.

Будьте обізнані про те, що статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров'яних клітин),
• мієлома (рак кісткового мозку),
• лейкоз (рак кров'яних клітин),
• будь-яка деформація пеніса,
• важка хвороба печінки,
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу,
• хірургічну операцію, під час якої було видалено всю або частину простати та пошкоджено нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, поки ви приймаєте тадалафіл, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було показано, що тадалафіл може викликати раптову втрату слуху у деяких пацієнтів. Хоча не відомо, чи є ця реакція безпосередньо пов'язана з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви приймаєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на тадалафіл або можуть бути під впливом тадалафілу. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної гіпертрофії простати),
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії,
• ріоцігват,
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіпертрофії простати),
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції,
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин абоітраконазол,
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафіл Сандоз з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу та повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було показано зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було показано зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Відновлення та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте уважно, як ви реагуєте, коли приймаєте таблетки, перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Тадалафіл Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Тадалафілові таблетки призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Тадалафілові таблетки 10 мг та 20 мг можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Для лікування еректильної дисфункції

• Гнучка доза, за запитом, за допомогою таблеток 10 або 20 мг:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг таблетки перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози надто слабкий, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Тадалафілові таблетки приймаються перорально.

Ви повинні прийняти тадалафілову таблетку не менше ніж за 30 хвилин до статевої активності. Тадалафіл може продовжувати діяти до 36 годин після прийому таблетки. Тадалафіл 10 та 20 мг призначений для використання перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію та може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафіл Сандоз, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше Тадалафіл Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Сандоз

Якщо у вас є доза тадалафілу один раз на добу, прийміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Ви не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко, можуть впливати до 1 особи з 100),
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (рідко, можуть впливати до 1 особи з 100),
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко, можуть впливати до 1 особи з 1000),
• раптова втрата зору (рідко, можуть впливати до 1 особи з 1000), розмита, затьмарена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, високий тиск, низький тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• обморок, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу.

Рідко було повідомлено про випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть,
• розмита, затьмарена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлялося про головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлялося про діарею.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафіл Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафіл Сандоз

• Активна речовина - тадалафіл.

Тадалафіл Сандоз 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

Тадалафіл Сандоз 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон K-12, кросповідон (тип B), фумарат стеарилу та натрій у ядрі; алкоголь полівініловий (E1203), макрогол 3350 (E1521), діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза жовтий (E172) у покритті.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл Сандоз 10 мг

Покрита таблетка, овальна, жовтого кольору, приблизно 11 х 6 мм. Маркована на одній стороні номером "10" та гладка на іншій стороні.

Тадалафіл Сандоз 20 мг

Покрита таблетка, овальна, жовтого кольору, приблизно 15 х 9 мм. На одній стороні маркована номером "20". Інша сторона таблетки має дві виїмки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриті таблетки упаковуються у блистери з алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, блистери з ПВХ/АКЛАР/ПВХ-алюмінію або блистери з ПВХ/АКЛАР/ПВдС/ПВХ-алюмінію та вводяться у картонну коробку.

Розміри упаковки:

Тадалафіл Сандоз 10 мг: 4, 12, 24, 36, 48 таблеток.

Тадалафіл Сандоз 20 мг: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика, д.о.о.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна, Словенія

або

Тева Фарма, С.Л.У.

Промислова зона Малпіка

Вулиця С/С, номер 4, 50016

Сарагоса, Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Тадалафіл 1А Фарма 10 мг - покриті таблетки

Тадалафіл 1А Фарма 20 мг - покриті таблетки

Австрія: Тадалафіл 1А Фарма 10 мг - покриті таблетки

Тадалафіл 1А Фарма 20 мг - покриті таблетки

Франція: ТАДАЛАФІЛ САНДОЗ 10 мг, покрита таблетка

ТАДАЛАФІЛ САНДОЗ 20 мг, покрита таблетка

Мальта: Тадалафіл - 1 А Фарма 10 мг покрита таблетка

Тадалафіл - 1 А Фарма 20 мг покрита таблетка

Нідерланди: Тадалафіл 1А Фарма 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл 1А Фарма 20 мг, покриті таблетки

Чехія: Тадалафіл Сандоз 20 мг

Словаччина: Тадалафіл Сандоз 20 мг

Дата останньої ревізії цього опису: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.