ТАДАЛАФІЛ КІЛУ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Кілу 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Кілу і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Кілу
3. Як приймати Тадалафіл Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Кілу і для чого він використовується

Тадалафіл Кілу 5 мг таблетки, покриті оболонкою, містять активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл використовується для лікування чоловіків з:

• Еректильною дисфункцією. Це розлад, при якому чоловік не може досягти чи утримати ерекцію для статевого акту. Тадалафіл показав значне покращення можливості досягти ерекції.

Після статевого збудження тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку в пеніс. Результатом цього є покращення ерекційної функції. Цей лікарський засіб не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. потрібно зазначити, що цей лікарський засіб не діє, якщо немає статевого збудження. Ви та ваша партнерка повинні буде присвятити час передігрі, так само, як ви робили б, якщо б ви не приймали лікарський засіб для еректильної дисфункції.

• Симптоми сечовипускання, пов'язані з захворюванням, званим гіперплазією передміхурової залози, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з сечовипусканням, відчуття не повного спорожнення сечового міхура та частіше сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що зменшує симптоми гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл показав покращення цих симптомів сечовипускання вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Кілу

Не приймайте Тадалафіл Кілу:

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Ця група лікарських засобів («нітрати») використовується для лікування стенокардії («болю в грудях»). Тадалафіл показав, що збільшує дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є серйозна хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо ви мали інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• • якщо у вас колись був випадок втрати зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІА), яка описується як «інфаркт зорового нерва».
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого артеріального тиску в легенях після тромбу). Інгібітори фосфодіестерази 5 типу, такі як тадалафіл, показали, що збільшують гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Тадалафілу.

Ви повинні знати, що статева активність може бути ризикованим для пацієнтів з хворобами серця, оскільки це додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Оскільки гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар оцінить вас, щоб виключити рак передміхурової залози перед початком лікування цим лікарським засобом для гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перш ніж прийняти ці таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• анемія дрепаноціту (аномаляція червоних кров'яних клітин)
• мієломна хвороба (рак кістового мозку)
• лейкоз (рак кров'яних клітин)
• деформація пеніса
• серйозна проблема з печінкою
• серйозна проблема з нирками

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• тазову операцію
• видалення передміхурової залози, при якому були видалені нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нервів)

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, були зареєстровані випадки раптової втрати слуху. Хоча не відомо, чи є цей епізод безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.

Використання тадалафілу не показане у жінок.

Діти та підлітки

Використання тадалафілу не показане у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Тадалафілу Кілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Тадалафіл, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на тадалафіл або можуть впливати на дію тадалафілу. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вже приймаєте:

• Альфа-блокатор (використовується для лікування високого артеріального тиску або симптомів сечовипускання, пов'язаних з гіперплазією передміхурової залози).
• Інші лікарські засоби, використовувані для лікування артеріальної гіпертонії.
• Ріоцігват, інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіперплазії передміхурової залози).
• Лікарські засоби, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші методи лікування еректильної дисфункції.

Використання Тадалафілу Кілу з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію цього лікарського засобу, тому його слід приймати з обережністю. Якщо ви бажаєте отримати більше інформації, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність

Під час лікування собак спостерігалося зменшення розвитку сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зменшення кількості сперматозоїдів. Ці ефекти малоймовірно призведуть до безпліддя.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали цей лікарський засіб під час клінічних досліджень, повідомляли про головокружіння. Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, перевірте, як ви реагуєте на ці таблетки.

Тадалафіл Кілу 5мг таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тадалафіл Кілу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, наведеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання Тадалафілу 5 мг таблеток, покритих оболонкою, показане лише для чоловіків. Проглотіть таблетку з допомогою невеликої кількості води. Ці таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви прийняли або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (зміст алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

У разі лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о однієї таєї ж години дня. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг, залежно від вашої реакції на тадалафіл, тому ви будете приймати одну таблетку по 2,5 мг.

Не приймайте таблетки тадалафілу більше одного разу на добу.

Прийом 5 мг тадалафілу один раз на добу дозволяє досягти ерекції, коли ви вже статево збуджені в будь-який момент дня. Прийом цього лікарського засобу один раз на добу може бути корисним для тих чоловіків, які планують мати статеві стосунки двічі або більше на тиждень.

Нужно зазначити, що цей лікарський засіб не діє, якщо немає статевого збудження. Ви та ваша партнерка повинні буде присвятити час передігрі, так само, як ви робили б, якщо б ви не приймали лікарський засіб для еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції.

У разі лікування гіперплазії передміхурової залози

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о однієї таєї ж години дня.

Якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте таблетки по 5 мг тадалафілу більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Кілу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Ви можете відчувати побічні ефекти, наведені в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Кілу

Прийміть свою дозу, як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте таблетки по 5 мг тадалафілу більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, які включають висипи (частота невідома).
• боль в грудях: не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (частота невідома).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота рідка) Якщо ви відчуваєте цю ерекцію, яка триває більше 4 годин безперервно, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (частота рідка).

Інші побічні ефекти:

Часті.можуть впливати на до 1 людини з 10

• головний біль.
• боль у спині.
• м'язова боль.
• боль у руках і ногах.
• червонівання обличчя.
• закупорка носа.
• розлад шлунку.

Рідкі:можуть впливати на до 1 людини з 100

• головокружіння
• боль у шлунку.
• чувство головокружіння.
• вомітування (емесія).
• рефлюкс.
• розмита зір.
• боль в очах.
• утруднення дихання.
• кров у сечі.
• тривала ерекція.
• чувство сильних серцевих ударів.
• швидка серцева діяльність.
• високий артеріальний тиск.
• низький артеріальний тиск.
• носова кровотеча.
• шум у вухах.
• опухання рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 людини з 1000

• оман.
• конвульсії та тимчасова втрата пам'яті.
• опухання повік.
• червоні очі.
• раптова втрата слуху.
• габони (габон червоний та свербіжний на поверхні шкіри).
• кровотеча з пеніса.
• кров у сечі та підвищене потовиділення.
• також були зареєстровані рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали відомі проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.
• зменшення або втрата зору в одному чи обох очах.

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл, були зареєстровані декілька рідкісних побічних ефектівбільше, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, включаючи:

• мігрень, опухання обличчя, алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла, серйозні шкірні висипи, деякі розлади, які впливають на кровоток в очах, нерегулярні серцеві удари, стенокардія та раптовий серцевий приступ.

Побічний ефект головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея була зареєстрована частіше у чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Кілу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Тадалафілу Кілу

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідроксипропілцелюлоза-Л, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (Е-572)

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), триацетин (Е-1518), оксид заліза жовтий (Е-172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, двовігнуті, світло-жовтого кольору, покриті оболонкою, з написом «5» на одній стороні та гладкою на іншій.

Тадалафіл Кілу 5 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках ПКТФЕ/ПВХ/алюмінію.

Доступні упаковки: 1, 7, 14, 15, 28 та 30 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й поверх, 28046 – Мадрид,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290-Барселона,

Іспанія

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: грудень2018.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/