ТАДАЛАФІЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Тадалафіл Нормон 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Тадалафіл Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Нормон
3. Як приймати Тадалафіл Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Тадалафіл Нормон і для чого він використовується

Тадалафіл Нормон призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл Нормон показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Тадалафіл Нормон містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Тадалафіл Нормон діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Нормон не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Нормон не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим самим чином, як ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Нормон

Не приймайте Тадалафіл Нормон:

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.
• ви маєте серйозне захворювання серця або мали інфаркт міокарда останнім часом, протягом останніх 90 днів.
• ви мали інсульт останнім часом, протягом останніх 6 місяців.
• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонзу (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тадалафіл Нормон.

Будьте обережні, оскільки статева активність може бути ризикованим для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Не відомо, чи є Тадалафіл Нормон ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в тазовій області.
• хірургічне втручання, під час якого було видалено всю або частину простати та пошкоджено нервові волокна простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, зупіньте приймання цього препарату та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було встановлено, що деякі пацієнти, які приймали тадалафіл, мали раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупіньте приймання Тадалафілу Нормон та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Нормон не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Нормон не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Використання Тадалафілу Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Тадалафіл Нормон, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Тадалафілом Нормон або впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертонії або симптомів урологічної гіпертрофії простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертонії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіпертрофії простати).

• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (противіударні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Використання Тадалафілу Нормон з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу Нормон, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Нормон під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на приймання таблеток, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Нормон містить лактозу та натрій:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу Нормон призначені тільки для перорального приймання у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози є недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафілу Нормон приймаються перорально.

Коли ви приймаєте Тадалафіл Нормон, ви можете розпочати статеву активність через щонайменше 30 хвилин після приймання таблетки.

Тадалафіл Нормон може бути ще ефективним до 36 годин після приймання таблетки.

Не приймайте Тадалафіл Нормон більш ніж один раз на добу. Тадалафіл Нормон 10 та 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного приймання.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Нормон не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе тим самим чином, як ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Нормон, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Нормон, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Тадалафіл Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або помірну інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зупіньте використання препарату та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після приймання тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні звернутися до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червонівання обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затьмарена зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• оман, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також було повідомлено про рідкі випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до приймання цього препарату.

Рідко було повідомлено про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні розлади, які впливають на кровообіг очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• Затьмарена, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлялося про головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлялося про діарею.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки препаратів для людини http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Нормон

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Нормон

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші речовини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), лактоза моногідрат, висушена методом розпилення, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза 606, тріацетин, діоксид титану, оксид заліза жовтий, тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл Нормон 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, подовженої форми, двовигнуті та позначені "T10" на одній з сторін.

Тадалафіл Нормон 10 мг випускається в блистерних упаковках по 4 таблетки.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього проспекту: жовтень 2023

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений у проспект та упаковку, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона).

Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83535/P_83535.html