ТАДАЛАФІЛ МІЛАН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тадалафіл Мілан 5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

тадалафіл

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Мілан
3. Як приймати Тадалафіл Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Мілан і для чого він використовується

Тадалафіл Мілан містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи ліків, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Мілан 5 мг використовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл Мілан показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності. Після статевої стимуляції Тадалафіл Мілан діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Мілан не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що Тадалафіл Мілан не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, як і без прийому ліків для еректильної дисфункції.

• симптомами урологічними, пов'язаними з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, необхідність частого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл Мілан покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл Мілан показав покращення цих урологічних симптомів за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Мілан

Не приймати Тадалафіл Мілан

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-які інші компоненти цього ліків (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте будь-які нітрати органічні або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що Тадалафіл Мілан збільшує ефекти цих ліків. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є серйозна хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.
• якщо у вас стався інсульт в останні 6 місяців.
• якщо у вас є низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• якщо ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".

• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лік використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як Тадалафіл Мілан, показали, що збільшують гіпотензивний ефект цього ліків. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Тадалафілу Мілан.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляди на рак передміхурової залози перед початком лікування Тадалафілом Мілан для доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл Мілан не лікує рак передміхурової залози.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних тілець).
• мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є Тадалафіл Мілан ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в тазовій області.

• хірургічне втручання, під час якого було видалено всю або частину передміхурової залози, та пошкоджено нервові волокна передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть прийом Тадалафілу Мілан та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть лікування Тадалафілом Мілан та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Мілан не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Мілан не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші ліки та Тадалафіл Мілан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймати Тадалафіл Мілан, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на Тадалафіл Мілан або бути під впливом Тадалафілу Мілан. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або урологічних симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).

• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Мілан з напоями та алкоголем

Сок грейпфруту може впливати на дію Тадалафілу Мілан та слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Мілан, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було виявлено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було виявлено зниження кількості сперми. Це малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Мілан під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо автомобіля або використовувати машини.

Тадалафіл Мілан містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього ліків.

Тадалафіл Мілан містить натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл Мілан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може скоригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл Мілан. Це буде зроблено прийомом однієї таблетки по 2,5 мг.

Не приймати Тадалафіл Мілан більше одного разу на добу.

Тадалафіл Мілан, прийнятий щоденно, дозволяє отримати ерекцію в будь-який час доби, завжди при наявності статевої стимуляції. Щоденна доза Тадалафілу Мілан може бути корисною для чоловіків, які очікують мати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Якщо у вас є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не слід приймати Тадалафіл Мілан більше одного разу на добу.

Таблетки Тадалафілу Мілан призначені для перорального прийому лише чоловіками. Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Мілан, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Мілан

Прийміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не слід приймати Тадалафіл Мілан більше одного разу на добу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Тадалафіл Мілан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання ліків і зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).

• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп, та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• 失іння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечовипусканні та підвищене потовиділення.

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали Тадалафіл Мілан. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до початку прийому цього ліків.

Рідко було повідомлено про випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали Тадалафіл Мілан, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.

Побічний ефект, який був повідомлений найчастіше у чоловіків старших 75 років, які приймали Тадалафіл Мілан, був головокружіння. Випадки діареї, які були повідомлені, найчастіше відповідали пацієнтам старшим 65 років, які приймали Тадалафіл Мілан.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього ліків.

5. Зберігання Тадалафілу Мілан

Тримайте цей лік поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Мілан

• Активний інгредієнт - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза анігідрат (див. розділ 2 "Тадалафіл Мілан містить лактозу"), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (pH101), повідон (К-25), кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна анігідратна діоксид силіцию.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Мілан 5 мг - таблетка світло-жовтого кольору, покрита плівкою, кругла, двовигнута, з позначенням "M" на одній стороні та "TL over 2" на іншій стороні.

Тадалафіл Мілан 5 мг випускається в блистерних упаковках, які містять 14, 28, 30, 56, 84 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франція

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories Ltd. під торговою маркою Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Дублін 13

Ірландія

Mylan Hungary Kft.

Mylan утца 1

Комаром, 2900

Угорщина

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Велика Британія

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Велика Британія

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).