ТАДАЛАФІЛ МІЛАН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тадалафіл Мілан 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Тадалафіл

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Мілан
3. Як приймати Тадалафіл Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Мілан і для чого він використовується

Тадалафіл Мілан призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл Мілан показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Тадалафіл Мілан містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Тадалафіл Мілан діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Мілан не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Мілан не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе тим самим чином, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Мілан

Не приймайте Тадалафіл Мілан

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що Тадалафіл Мілан збільшує ефекти цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.
• якщо у вас є серйозна хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.
• якщо ви мали інсульт в останні 6 місяців.
• якщо у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• якщо ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як Тадалафіл Мілан, показали, що вони збільшують гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Тадалафілу Мілан.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є Тадалафіл Мілан ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію з видаленням простати totalement або частково, при якій були пошкоджені нервові волокна простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита під час прийому Тадалафілу Мілан, припиніть прийом Тадалафілу Мілан і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було встановлено, що деякі пацієнти, які приймають тадалафіл, відчували раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть лікування Тадалафілом Мілан і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Мілан не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Мілан не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші препарати та Тадалафіл Мілан

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте Тадалафіл Мілан, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть впливати на Тадалафіл Мілан або можуть бути під впливом Тадалафілу Мілан. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної дисфункції, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (препарати проти судом).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Мілан з напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу Мілан і повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви прийняли або плануєте прийняти Тадалафіл Мілан, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Мілан під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо автомобіля або використовувати машини.

Тадалафіл Мілан містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

Тадалафіл Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл Мілан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Однак вам призначено дозу однієї таблетки по 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньо сильною.

Коли ви приймаєте Тадалафіл Мілан, ви можете розпочати статеву активність через принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл Мілан може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Тадалафіл Мілан більше одного разу на добу. Тадалафіл Мілан 10 та 20 мг використовуються перед очікуваною статевою активністю та не рекомендуються для щоденного прийому.

Таблетки Тадалафілу Мілан призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Мілан, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Тадалафіл Мілан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), розмита зір, зміна зору, раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, підвищений пульс, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• омана, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідкі випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали Тадалафіл Мілан. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали Тадалафіл Мілан, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровообіг очей, нерегулярний серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• розмита зір, зміна зору, раптова втрата зору (частота невідома).

Побічний ефект, який був повідомлений найчастіше у чоловіків старших 75 років, які приймали Тадалафіл Мілан, був головокружіння. Випадки діареї, які були повідомлені, найчастіше відповідали пацієнтам старшим 65 років, які приймали Тадалафіл Мілан.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Мілан

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Мілан

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза анігідра (див. розділ 2 "Тадалафіл Мілан містить лактозу"), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (pH101), повідон (K-25), кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), триацетин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл Мілан 20 мг - це таблетка світло-жовтого кольору, покрита оболонкою, кругла, двовигнута, з маркуванням "M" на одній стороні та "TL4" на іншій стороні.

Тадалафіл Мілан 20 мг випускається в блистерних упаковках, які містять 2, 4, 8, 12 та 24 таблетки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж, та відповідальна особа за виробництво

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories Ltd. під торговою маркою Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13

Ірландія

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж.

Дата останньої зміни цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).