ТАДАЛАФІЛ МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл МАБО 10 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тадалафіл Мабо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Мабо
3. Як приймати Тадалафіл Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Мабо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Мабо і для чого він використовується

Тадалафіл Мабо призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл продемонстрував значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Цей лікарський засіб містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції.Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, як і без прийому лікарського засобу для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Мабо

Не приймайтеТадалафіл Мабо, якщо:

• Ви алергічні на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• У вас є серйозна хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.
• У вас стався інсульт в останні 6 місяців.
• У вас низький або не контрольований артеріальний тиск.
• У вас колись була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАІОН), хворобу, описану як "інфаркт ока".
• Ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести потенційний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• Серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• Мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• Лейкоз (рак кров'яних клітин).
• Будь-яка деформація пеніса.
• Серйозна проблема з печінкою.
• Серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• Хірургічну операцію в області тазу.
• Хірургічну операцію, під час якої видалена вся або частина простати, а також пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір знівелюється, зупіньте прийом тадалафілу і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи це пов'язано безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупіньте прийом цього лікарського засобу і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби таТадалафіл Мабо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати (див. "Не приймайте Тадалафіл Мабо").

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• Альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• Інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Ріоцігват.
• Інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• Лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші методи лікування еректильної дисфункції.

ПрийомТадалафілу Мабоізнапоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3.

Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Мабомістить лактозу:

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Мабо міститьнатрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл Мабо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу Мабо призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози надто слабкий, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафілу Мабо приймаються перорально.

Коли ви приймаєте Тадалафіл Мабо, ви можете розпочати статеву активність через至少 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл Мабо може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Тадалафіл Мабо більше одного разу на добу. Тадалафіл Мабо 10 та 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, як і без прийому лікарського засобу для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію та тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більшеТадалафілу Мабо,ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте використання лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• Біль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• Пріапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні звернутися до лікаря негайно.
• Раптова втрата зору (рідко), знівелювання, зниження зору, розмиття зору або раптова втрата зору (частота не відомо).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 пацієнтів з 100)

• Головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 пацієнтів з 1000)

• Головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмиття зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений тиск, знижений тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 пацієнтів з 10000)

• Оmdlіння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, що сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• Мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні розлади, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• знівелювання, зниження зору, розмиття зору або раптова втрата зору (частота не відомо).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння.

У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Мабо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТадалафілу Мабо

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро: лактоза анігідра, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), тріацетин, тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е-172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Мабо 10 мг - це покрита таблетка жовтого кольору, капсульної форми, опукла, з позначенням "10" на одній стороні та гладкою на іншій.

Випускається в блистерній упаковці з PVC/PVDC/Алюмінієм, в упаковках по 4 покритих таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, Будинок 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню.

153 51 Палліні Аттіки, Греція

або

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Хал-Фар Індустріальний парк

BBG3000, Мальта

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордін Індустріальний парк.

Паола, PLA 3000, Мальта

або

Pharmapath S.A.

28 жовтня 1,

Агія-Варвара, 123 51,

Греція

Дата останньої редакції цього опису:Листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es