ТАДАЛАФІЛ КЕРН ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Тадалафіл Kern Pharma 20 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тадалафіл Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Kern Pharma
3. Як приймати Тадалафіл Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тадалафілу Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Kern Pharma і для чого він використовується

Тадалафіл Kern Pharma містить активну речовину тадалафіл.

Тадалафіл Kern Pharma призначений для лікування артеріальної гіпертензії легень у дорослих.

Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5), які допомагають розслабити кровоносні судини, що оточують легені, покращуючи кровоток у легенях. Результатом цього є краща здатність до виконання фізичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Kern Pharma

Не приймайте Тадалафіл Kern Pharma, якщо ви:

• алергічні на тадалафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• приймаєте будь-які нітрати, такі як нітрит амілу, які застосовуються для полегшення "болю в грудній клітці" Тадалафіл може підвищити дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
  • раніше мали втрату зору, захворювання, описане як "інфаркт ока" (ішемічна нейропатія зорового нерва, не пов'язана з артерітом),

• мали інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.
• маєте низький артеріальний тиск,
• приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як тадалафіл, показали, що підвищують гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• будь-які проблеми з серцем, крім гіпертензії легень,
• проблеми з артеріальним тиском,
• будь-яке спадкове захворювання очей,
• анемія серпоподібних клітин (анемія серпоподібних еритроцитів),
• мієлома (рак кісткового мозку),
• лейкоз (рак крові),
• будь-яка деформація пеніса або несподівані та нежелані ерекції, які тривають більше 4 годин,
• важкі проблеми з печінкою,
• важкі проблеми з нирками.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита під час прийому тадалафілу, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було зафіксовано випадки раптової втрати слуху у деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл. Хоча не відомо, чи безпосередньо пов'язаний цей випадок з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Тадалафілу Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

НЕ приймайте тадалафіл, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або можуть впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• бозентан (інший препарат для лікування гіпертензії легень)
• нітрати (для болю в грудній клітці),
• альфа-блокатори для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з простатою
• ріоцігват,
• рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій),
• таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій),
• ритонавір (для лікування СНІДу - ВІЛ)
• таблетки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори PDE5)

Прийом Тадалафілу Kern Pharma з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може підвищити ризик головокружіння при встанні.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте тадалафіл під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і ви не обговорили цього з вашим лікарем.

Не годуйте грудьми під час прийому цих таблеток, оскільки не відомо, чи проходить лікарський засіб у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було повідомлено про випадки головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Kern Pharma містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Тадалафіл випускається у вигляді таблеток по 20 мг. Звичайна доза становить 2 таблетки по 20 мг, приймані один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може порадити приймати лише одну таблетку по 20 мг на добу.

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Kern Pharma

Прийміть свою дозу якнайшвидше, якщо це відбувається протягом 8 годин після часу, коли ви мали прийняти свою дозу. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тадалафілом Kern Pharma

Не припиняйте прийом таблеток, якщо тільки вам не порадив цього ваш лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та зверніться до медичної допомоги негайно:

• Алергічні реакції, включаючи висипи на шкірі (часто, можуть впливати на 1 з 10 осіб).
• Біль у грудній клітці – не приймайте нітрати, зверніться до медичної допомоги негайно (часто, можуть впливати на 1 з 10 осіб).
• Приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко, можуть впливати на 1 з 100 осіб). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка може тривати більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• Раптова втрата зору (рідка), розмита, затьмарена, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота не відома).

Наступні побічні ефекти були повідомлені дуже часто у пацієнтів, які приймають тадалафіл (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): головний біль, червонізація, закладення носа (закладена ніс), нудота, диспепсія (включаючи біль та дискомфорт у животі), м'язовий біль, біль у спині та біль у кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмита зір, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, блювота, збільшений або аномальний матковий кровотеча, набряк обличчя, рефлюкс, мігрень, нерегулярний серцевий ритм та обморок.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• конвульсії, тимчасова втрата пам'яті, кропив'янка, надмірне потіння, кровотеча з пеніса, наявність крові в сечі та/або в спермі, високий артеріальний тиск, прискорений серцевий ритм, раптова серцева смерть та шум у вухах

Інгібітори PDE5також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків. Було повідомлено про рідкі випадки наступних побічних ефектів:

• зниження або втрата зору одного або обох очей та алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла. Також було повідомлено про випадки раптової втрати слуху.

Було повідомлено про деякі додаткові рідкі побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці ефекти не були спостережені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, важкі висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток у очах, нерегулярний серцевий ритм, стенокардія та раптова серцева смерть
• розмита, затьмарена, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота не відома).

Більшість чоловіків, які повідомили про випадки прискореного серцевого ритму, нерегулярного серцевого ритму, інфаркту міокарда, інсульту та раптової серцевої смерті, мали певні проблеми з серцем до прийому тадалафілу. Не можна визначити, чи були ці випадки безпосередньо пов'язані з тадалафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Kern Pharma

• Активна речовина – тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.
• Покриття: Opadry II Yellow 32K12884, що містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172) та тріацетин (E-1518).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки жовтого кольору, круглі, з насічкою на одній стороні та позначенням "20" на іншій.

Насічка не призначена для поділу таблетки.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках блистерів по 56 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslmv.gov.ua/