ТАДАЛАФІЛ ДЖУБІЛАНТ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тадалафіл Джубілант 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тадалафіл Джубілант і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Джубілант
3. Як приймати Тадалафіл Джубілант
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Джубілант
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Джубілант і для чого він використовується

Тадалафіл Джубілант містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевого збудження тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини вашого пеніса, що дозволяє крові потрапляти до пеніса. Результатом є покращення ерекційної функції. тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевого збудження. Тому ви і ваш партнер повинні збуджуватися так само, як і без прийому лікарського засобу для еректильної дисфункції.

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення здатності досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Тадалафіл 5 мгтільки

Тадалафіл 5 мг використовується для лікування дорослих чоловіків з урологічними симптомами, пов'язаними з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірі з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл показав покращення цих урологічних симптомів за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Джубілант

Не приймайте ТадалафілДжубілант, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• ви маєте тяжку хворобу серця або мали інфаркт міокарда недавно, протягом останніх 90 днів.
• ви мали інсульт недавно, протягом останніх 6 місяців.
• у вас низький артеріальний тиск або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (NAION), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що збільшують ефекти цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати тадалафіл.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть бути ризикованими для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тадалафіл 5 мг тільки

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе перевірку на рак передміхурової залози перед тим, як почати лікування тадалафілом для доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• тяжка хвороба печінки.
• тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої видалена вся або частина передміхурової залози, і під час якої пошкоджені нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було показано, що деякі пацієнти, які приймають тадалафіл, відчувають раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Джубілант

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на тадалафіл або можуть бути під впливом тадалафілу. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або урологічних симптомів

доброякісної гіперплазії передміхурової залози).

• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин абоітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Джубілант з напоями та алкоголем

Інформація про ефект алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу і повинен використовуватися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було показано зменшення виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було показано зменшення кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перед тим, як сідати за кермо автомобіля або використовувати машини.

Тадалафіл Джубілант містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Тадалафіл Джубілант

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Таблетки Тадалафілу призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о одній і тій самій годині. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено шляхом прийому таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє досягти ерекції в будь-який момент доби, завжди при наявності статевого збудження.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевого збудження. Тому ви і ваш партнер повинні збуджуватися так само, як і без прийому лікарського засобу для еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції і може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о одній і тій самій годині. Якщо у вас є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте Тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Джубілант, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Джубілант

Прийміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• алергічні реакції, включаючи висипи на шкірі
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, а зверніться до лікаря негайно

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийому тадалафілу.

Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• раптова втрата зору

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 людей з 100)

• головний біль,
• боль у спині
• м'язові болі,
• боль у руках і ногах,
• червоність обличчя
• закладення носа
• розлад шлунку.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння
• боль у шлунку
• нудота, блювота
• рефлюкс
• замазаний зір
• боль у очах
• утруднення дихання
• присутність крові в сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• швидке серцебиття
• високий тиск
• низький тиск
• носова кровотеча
• шум у вухах
• опухання рук, ніг або стоп
• чуття втоми

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• оман
• конвульсії та тимчасова втрата пам'яті
• опухання повік
• червоні очі
• раптова втрата слуху
• кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять)
• кровотеча з пеніса
• присутність крові в семені
• збільшення потовиділення

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені деякі додаткові рідкі побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень
• опухання обличчя
• алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла,
• тяжкі висипи на шкірі
• деякі порушення, які впливають на кровоток до очей
• нерегулярне серцебиття
• ангіна пекторіс
• раптова серцева смерть

У чоловіків старше 75 років, які приймають тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймають тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Джубілант

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Джубілант

• Активна речовина - тадалафіл.
• • Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу
• Іншікомпоненти:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат,

гідроксипропілцелюлоза (Е463),

кроскармелоза натрію,

лаурілсульфат натрію,

целюлоза мікрокристалічна (Е460),

стеарат магнію (Е572),

Покриття таблетки:

гіпромелоза (Е464),

лактоза моногідрат,

діоксид титану (Е171),

триацетин (Е1518),

талк (Е553б).

Вигляд Тадалафілу Джубілантта вміст упаковки

Тадалафіл Джубілант випускається у чотирьох концентраціях:

Тадалафіл Джубілант 5 мг таблетки, покриті оболонкою: Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з написом "H2" на одній стороні та гладкі на іншій, товщиною 2 мм, довжиною 8 мм та шириною 4 мм.

Блістери з алюмінію/ПВХ у упаковках по 1, 2, 4, 7, 8, 10, 12, 14, 28 та 84 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Джубілант Фармацевтика нв

Бізнес-парк Аксес

Гульденспорненпарк 22 - Блок С

9820 Мерелбеке

Бельгія

Виробник:

1. ПСІ постачання нв

Бізнес-парк Аксес,

Гульденспорненпарк 22, Блок С,

Мерелбеке, Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es