ТАДАЛАФІЛ ДЖУБІЛАНТ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тадалафіл Джубілант 20 мг покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тадалафіл Джубілант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Джубілант
3. Як приймати Тадалафіл Джубілант
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Джубілант
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Джубілант і для чого він використовується

Тадалафіл містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини вашого пеніса, що дозволяє крові потрапляти до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому лікарського засобу для еректильної дисфункції.

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Джубілант

Не приймайте Тадалафіл Джубілант, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• ви маєте тяжку серцеву хворобу або недавно перенесли інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.
• ви недавно перенесли інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати тадалафіл.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести потенційний ризик для пацієнтів з серцевими проблемами, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є серцеві проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжка печінкова хвороба.
• тяжка ниркова хвороба.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в тазовій області.
• хірургічне втручання, під час якого було видалено простату повністю або частково, і було пошкоджено нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено, що деякі пацієнти, які приймали тадалафіл, мали раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи це пов'язано безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Джубілант

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати).

інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.

• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Вживання Тадалафілу Джубілант з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було виявлено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було виявлено зниження кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Тадалафіл Джубілант містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Тадалафіл Джубілант

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Таблетки Тадалафілу призначені лише для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована початкова доза становить 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози занадто слабкий, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Коли ви приймаєте тадалафіл, ви можете розпочати статеву активність через щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки. Тадалафіл може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу. Тадалафіл 10 мг і 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю і не рекомендується для щоденного прийому.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеву активність двічі або більше на тиждень.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє вам досягти ерекції в будь-який момент доби, якщо існує статева стимуляція.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому лікарського засобу для еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції і може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Джубілант, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Джубілант

Прійміть свою дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Ви не повинні приймати тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу і зверніться до лікаря негайно:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• алергічні реакції, включаючи висипи на шкірі
• біль у грудях - не використовуйте нітрати, а зверніться до лікаря негайно

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийому тадалафілу.

Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває безперервно більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• раптова втрата зору

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 людей з 100)

• головний біль
• біль у спині
• м'язовий біль
• біль у руках і ногах
• червоність обличчя
• закладення носа
• розлад шлунку.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння
• біль у шлунку
• нудота, блювота
• рефлюкс
• замазаний зір
• біль у очах
• утруднення дихання
• кров у сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• пришвидшене серцебиття
• високий артеріальний тиск
• низький артеріальний тиск
• кровотеча з носа
• шум у вухах
• опухання рук, ніг або стоп
• застуда

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• омаріння
• конвульсії та тимчасова втрата пам'яті
• опухання повік
• червоні очі
• раптова втрата слуху
• кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять)
• кровотеча з пеніса
• кров у сечі
• збільшення потовиділення

Також були повідомлені рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були виявлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень
• опухання обличчя
• тяжка алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла
• тяжкі висипи на шкірі
• певні розлади, які впливають на кровообіг очей
• нерегулярне серцебиття
• ангіна пекторіс
• раптова серцева смерть

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Джубілант

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Джубілант

• Активна речовина - тадалафіл.
• • Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат

гідроксипропілцелюлоза (Е463)

кроскармелоза натрію

лаурилсульфат натрію

мікрокристалічна целюлоза (Е460)

стеарат магнію (Е572)

Покриття таблетки:

гіпромелоза (Е464)

лактоза моногідрат

діоксид титану (Е171)

тріацетин (Е1518)

талк (Е553b)

Вигляд Тадалафілу Джубілант та вміст упаковки

Тадалафіл Джубілант доступний у чотирьох концентраціях:

Тадалафіл Джубілант 20 мг покриті таблетки з оболонкою: таблетки з оболонкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з написом "H4" на одній стороні та гладкі на іншій, товщиною 5 мм, довжиною 13 мм та шириною 8 мм.

Блістери з алюмінію/ПВХ у упаковках по 1, 2, 4, 7, 8, 10, 12, 14, 28 та 84 таблетки з оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж:

Джубілант Фармацевтика нв

Бізнес-парк Аксес

Гульденспорненпарк 22 - Блок С

9820 Мерельбеке, Бельгія

Виробник:

1. ПСІ постачання нв

Бізнес-парк Аксес

Гульденспорненпарк 22, Блок С

Мерельбеке, Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es