ТАДАЛАФІЛ ФАРМАЛЬТЕР 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Фармальтер 5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Фармальтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Фармальтер
3. Як приймати Тадалафіл Фармальтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Фармальтеру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Фармальтер і для чого він використовується

Тадалафіл Фармальтер містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл 5 мг використовується для лікування чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл продемонстрував значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє збільшити приплив крові до пеніса. Результатом є покращення ерекційної функції.

Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, як би робили, якщо б ви не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами урологічними, пов'язаними з захворюванням, званим бенігною гіперплазією простати. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми бенігної гіперплазії простати. Тадалафіл продемонстрував покращення цих симптомів урологічних протягом короткого періоду часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Фармальтер

Не приймайте Тадалафіл Фармальтер

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів („нітрати“), які використовуються для лікування ангіни пекторіс („болю в грудях“). Було встановлено, що тадалафіл збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є серйозна хвороба серця або ви мали недавно інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.
• якщо ви мали недавно інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• якщо у вас низький артеріальний тиск або високий тиск, який не контролюється.
• якщо ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як „інфаркт ока“.
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як тадалафіл, продемонстрували збільшення гіпотензивного ефекту цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть бути ризикованими для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки бенігна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляд на рак простати перед тим, як почати лікування тадалафілом для бенігної гіперплазії простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено простату повністю або частково, та були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір зменшилася, чи ваша зір розмита, зупіньте приймання тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було зафіксовано раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи це пов'язано безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупіньте приймання тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Фармальтер

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічних, пов'язаних з бенігною гіперплазією простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування бенігної гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин абоітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Вживання Тадалафілу Фармальтеру з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу та повинен вживатися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на приймання таблеток, перш ніж садитися за кермо автомобіля чи використовувати машини.

Тадалафіл Фармальтер містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Тадалафіл Фармальтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він „практично не містить натрію“.

Тадалафіл Фармальтер містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 2,04 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її видалити правильно.

3. Як приймати Тадалафіл Фармальтер

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Буко-дисперсивні таблетки тадалафілу призначені тільки для перорального приймання у чоловіків. Таблетку потрібно помістити на мову, де вона розчиняється протягом секунд, а потім її можна проковтнути з слиною. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при стоянні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о одній і тій самій годині. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено прийманням таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє отримати ерекцію в будь-який момент доби, завжди при наявності статевої стимуляції. Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність двічі або більше на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, як би робили, якщо б ви не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримати ерекцію.

Для лікування бенігної гіперплазії простати

Дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о одній і тій самій годині.

Якщо у вас є бенігна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Фармальтеру, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового приймання також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Фармальтер

Прійміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте використання лікарського засобу та зверніться до медичної допомоги негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до медичної допомоги негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після приймання тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні звернутися до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), розмита, знижена зір або раптова втрата зору (частота не відомо).

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль, боль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червонівання обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння, боль у животі, нездужання, блювота, рефлюкс, розмита зір, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• синкоп, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечовипусканні та підвищене потовиділення.

Також було зареєстровано рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до приймання цього лікарського засобу.

Рідко було зареєстровано випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було зареєстровано додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• розмита, знижена зір або раптова втрата зору (частота не відомо).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше зареєстрованим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше зареєстрованим побічним ефектом була діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Фармальтеру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після „CAD“. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Фармальтеру

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти (експіцієнти):

лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, аспартам (Е-951), етилванілін, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Тадалафілу Фармальтеру 5 мг білі або білуваті, плоскі, без рисок.

Тадалафіл Фармальтер 5 мг випускається в блистерних упаковках по 14 або 28 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія Тадалафіл Лабораторії Альтер

Іспанія Тадалафіл Фармальтер 5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.