ТАДАЛАФІЛ ФАРМАЛЬТЕР 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Фармальтер 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Фармальтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Фармальтеру
3. Як приймати Тадалафіл Фармальтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Фармальтеру

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Фармальтер і для чого він використовується

Тадалафіл призначений для лікування чоловіків з еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти чи утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції, достатньої для статевої активності.

Тадалафіл Фармальтер містить активний інгредієнт тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові потрапляти до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препаратів для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Фармальтеру

Не приймайте Тадалафіл Фармальтер

• якщо ви алергічні на тадалафіл або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є серйозна хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо у вас стався інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у вас низький або неkontrolований артеріальний тиск.
• якщо ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього препарату.

Будьте обізнані, що статева активність може бути ризикованою для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи тадалафіл є ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в тазовій області.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, зупіньте прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було встановлено, що тадалафіл може викликати раптову втрату слуху у деяких пацієнтів. Хоча не відомо, чи це пов'язано з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупіньте прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші препарати та Тадалафіл Фармальтер

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертонії або симптомів доброякісної гіперплазії простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертонії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• препарати, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин абоітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Фармальтеру з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу та повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти можуть викликати інфертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Фармальтер містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Тадалафіл Фармальтер містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Тадалафіл Фармальтер містить аспартам

Цей препарат містить 4,08 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить фенілаланін, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Тадалафіл Фармальтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Буко-дисперсивні таблетки тадалафілу призначені лише для перорального прийому у чоловіків. Таблетку потрібно помістити на мову, де вона розчиниться за кілька секунд, а потім її можна проковтнути з слиною. Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Розріз на таблетці не повинен використовуватися для її поділу.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози є занадто слабким, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки тадалафілу призначені для перорального прийому.

Прийом тадалафілу можна розпочати за至少 30 хвилин до статевої активності. Тадалафіл може бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 та 20 мг повинен прийматися перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препаратів для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли过 багато Тадалафілу Фармальтеру

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Вам буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте прийом препарату та негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль, боль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння, боль у животі, нездужання, блювота, рефлюкс, затьмарена зір, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• оглушення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були зареєстровані рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко були зареєстровані випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були зареєстровані додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровообіг очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• затьмарена, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше зареєстрованим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше зареєстрованим побічним ефектом була діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Фармальтеру

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Фармальтеру

• Активний інгредієнт - тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші інгредієнти (експієнти):

лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, аспартам (Е-951), етилванілін, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки тадалафілу Фармальтер 10 мг білі або білуваті, круглі, двовигнуті, з функціональною рискою на одному з боків.

Тадалафіл Фармальтер 10 мг випускається в блистерах по 4 буко-дисперсивні таблетки.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія Тадалафіл Лабораторії Альтер

Іспанія Тадалафіл Фармальтер 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.