ТАДАЛАФІЛ КОМБІКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Комбікс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Комбікс
3. Як приймати Тадалафіл Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Комбікс і для чого він використовується

Тадалафіл Комбікс призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Тадалафіл Комбікс показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

Тадалафіл Комбікс містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Тадалафіл Комбікс діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Комбікс не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Комбікс не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим же способом, яким ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Комбікс

Не приймайте Тадалафіл Комбікс

• Якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-яку іншу речовину цього препарату (наведену в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є серйозна хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• Якщо у вас стався інсульт протягом останніх 6 місяців.
• Якщо у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• Якщо ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАІОН), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Це препарат, який використовується для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як Тадалафіл Комбікс, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Тадалафіл Комбікс.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть бути ризикованими для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібна анемія (анормальність червоних кров'яних тілечок).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• серйозна хвороба печінки.
• серйозна хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір зменшилася, припиніть приймати Тадалафіл Комбікс і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Комбікс не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Комбікс не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Тадалафілу Комбіксу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертонії або симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертонії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Використання Тадалафілу Комбіксу з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до зниження фертильності.

Відновлення та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на препарат, перш ніж сідати за кермо автомобіля або використовувати машини.

Тадалафіл Комбікс містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Тадалафіл Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу Комбіксу призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою діяльністю. Однак вам призначено дозу одну таблетку по 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою.

Коли ви приймаєте Тадалафіл Комбікс, ви можете розпочати статеву діяльність через щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл Комбікс може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Тадалафіл Комбікс більше одного разу на добу. Тадалафіл Комбікс 10 і 20 мг використовується перед очікуваною статевою діяльністю і не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Комбікс не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим же способом, яким ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Комбікс, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Комбіксу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Комбікс

Прійміть свою дозу, як тільки ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включно з висипками (рідко).
• боль у грудях. Не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (рідко).
• тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), розмитість, зниження зору, розмитість центральної зору або раптове зниження зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червонівання обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху та кропив'янка (червоні висипки на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також рідко повідомлялися інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Рідко повідомлялися випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипки на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• розмитість, зниження зору, розмитість центральної зору або раптова втрата зору (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Комбіксу

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші речовини (експіцієнти):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію та стеарат магнію (Е470b).

Оболонка таблетки: Opadry II Жовтий 32K520080 (гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), триацетин та тальк (Е553b)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Тадалафілу Комбіксу покриті оболонкою жовтого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані краями, з написом "899" на одній стороні та гладкі на іншій.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-Алюмінію.

Упаковки по 2, 4, 8 та 12 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле Оті Патюри

Парк д'актівітє де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Ідіфарма Дезаролльо Фармасьютіко, С.Л.

Поліґон Мохолі

К/Ноайн 1

31110 Ноайн (Наварра)

Іспанія

або

Нетфармалаб Консалтінг Сервісес

Крта. де Фуенкаррал, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.