ТАДАЛАФІЛ КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Комбікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Комбікс
3. Як приймати Тадалафіл Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Комбікс і для чого він використовується

Тадалафіл Комбікс призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Тадалафіл Комбікс показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

Тадалафіл Комбікс містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Тадалафіл Комбікс діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові потрапляти до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Комбікс не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Комбікс не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Комбікс

Не приймайте Тадалафіл Комбікс

• Якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо у вас є серйозна хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.
• Якщо у вас стався інсульт в останні 6 місяців.
• Якщо у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• Якщо ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію очного нерва (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Це препарат, який використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як Тадалафіл Комбікс, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Тадалафіл Комбікс.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть бути ризикованими для пацієнтів з проблемами серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в тазовій області.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, зупіньте прийняття Тадалафілу Комбіксу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Комбікс не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Комбікс не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Використання Тадалафілу Комбіксу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Використання Тадалафілу Комбіксу з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу та повинен використовуватися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийняття таблеток, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Тадалафіл Комбікс містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Тадалафіл Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу Комбіксу призначені тільки для перорального прийняття у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою діяльністю. Якщо ефект цієї дози є недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафілу Комбіксу приймаються перорально.

Коли ви приймаєте Тадалафіл Комбікс, ви можете розпочати статеву діяльність через至少 30 хвилин після прийняття таблетки.

Тадалафіл Комбікс може бути ще ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.

Не приймайте Тадалафіл Комбікс більше одного разу на добу. Тадалафіл Комбікс 10 та 20 мг використовуються перед очікуваною статевою діяльністю та не рекомендуються для щоденного прийняття.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Комбікс не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте прийняти Тадалафіл Комбікс, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Комбіксу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Комбікс

Прійміть свою дозу як тільки ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зупіньте використання препарату та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях. Не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• тривала та болюча ерекція після прийняття тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, знижена зір або раптова втрата центральної зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затьмарена зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, зниження або втрата зору та кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять).

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийняття цього препарату.

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Рідко були повідомлені випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровообіг очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• зниження або втрата зору, затьмарена, знижена зір або раптова втрата центральної зору (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає особливих умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Комбіксу

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію та стеарат магнію (Е470b).

Покриття таблетки: Opadry II Жовтий 32K520094(гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк (Е553b) та оксид заліза жовтий (Е172)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Тадалафілу Комбіксу покриті оболонкою жовтого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані краями, з гравіюванням "898" на одній стороні та гладкі на іншій.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінієм.

Упаковки по 4 таблетки.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Лес От Патюр

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантер

Франція

або

Ідіфарма Дезаролльо Фармасьютико, С.Л.

Поліґно Мохолі

К/Нояйн 1

31110 Нояйн (Наварра)

Іспанія

або

Нетфармалаб Консалтинґ Сервісес

Крта. де Фуенкаррал, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.