ТАДАЛАФІЛ Ауровітас 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Тадалафіл Ауровітас 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Ауровітас
3. Як приймати Тадалафіл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Ауровітас і для чого він використовується

Тадалафіл Ауровітас містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Ауровітас 5 мг використовується для лікування чоловіків з:

• Еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як би робили, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

• Симптоми урологічного характеру, пов'язані з захворюванням, званим доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі при початку сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, необхідність частіше сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл показав покращення цих урологічних симптомів за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Ауровітас

Не приймайтеТадалафіл Ауровітас

• Якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевneni, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є тяжке захворювання серця або ви недавно пережили інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.
• Якщо ви недавно пережили інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або високий і неконтрольований тиск.
• Якщо ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згортанням крові). Інгібітори фосфодіестерази 5 типу, такі як тадалафіл, показали, що вони збільшують гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевneni, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тадалафіл Ауровітас.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе перевірку на рак передміхурової залози перед тим, як почати лікування тадалафілом для доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• Серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• Мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• Лейкоз (рак кров'яних клітин).
• Будь-яка деформація пеніса.
• Тяжка проблема з печінкою.
• Тяжка проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• Хірургічне втручання в області тазу.
• Хірургічне втручання, під час якого видалена вся або частина передміхурової залози, а також пошкоджені нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, чи маєте зниження зору, зупіньте прийняття тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено зниження або раптова втрата слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте зниження або раптову втрату слуху, зупіньте прийняття тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби таТадалафілАуровітас

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть бути впливені тадалафілом або можуть впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• Альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічного характеру, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози).
• Інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Ріоцігват.
• Інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• Лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші методи лікування еректильної дисфункції.

ПрийомТадалафілуАуровітасуіз напоями та алкоголем

Інформація про ефект алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу та повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийняття таблеток, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Тадалафіл Ауровітасмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Тадалафіл Ауровітасмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки Тадалафілу Ауровітас призначені тільки для перорального прийняття у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви прийняли або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може调整 дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено прийняттям таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє вам отримати ерекцію в будь-який момент доби, завжди при наявності статевої стимуляції. Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як би робили, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час.

Якщо у вас є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більшеТадалафілуАуровітасу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийнятиТадалафілАуровітас

Прійміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте Тадалафіл Ауровітас більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте використання лікарського засобу та зверніться до медичної допомоги негайно:

• Алергічні реакції, включно з висипками (рідко).
• Боль у грудях - не приймайте нітрати, але зверніться до медичної допомоги негайно (рідко).
• Пріапізм, тривала та болюча ерекція після прийняття тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні звернутися до лікаря негайно.
• Раптова втрата зору (рідко), розмита, затьмарена зір, розмита центральна зір або раптове зниження зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, палпітації, прискорене серцебиття, високий тиск, низький тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Омарах, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипки на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечовипусканні та підвищене потовиділення.

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийняття цього лікарського засобу.

Рідко було повідомлено про випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• Мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла, серйозні висипки на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• Розмита, затьмарена зір, розмита центральна зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом було головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом було діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (http://www.notificaram.es/). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, картоні або банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає особливих умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТадалафілуАуровітас

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:Коповідон, гідроксістеарат макроголгліцеролу, лактоза моногідрат, колоїдна силіка безводна, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Плівка таблетки:Гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172), триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальні, з позначкою "56" на одній стороні та "L" на іншій.

Тадалафіл Ауровітас доступний у блистерних упаковках з прозорого ПВХ/ПВдК-алюмінію та банках з високої щільності поліетилену.

Розміри упаковок у блистерах: 4, 8, 12, 14, 28, 56, 84 та 90 таблеток, покритих плівкою.

Розміри упаковок у банках: 100 та 250 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, Espoo

FI-02200

Фінляндія

Або

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7, Salo

FI-24100

Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису: грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).