ТАДАЛАФІЛ Ауровітас 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Тадалафіл Ауровітас 10 мг плівкові таблетки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Ауровітас
3. Як приймати Тадалафіл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Ауровітас і для чого він використовується

Тадалафіл показаний для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або підтримувати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення здатності отримувати тривалу ерекцію, достатню для статевої активності.

Тадалафіл Ауровітас містить активний інгредієнт тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, як ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Ауровітас

Не приймайтеТадалафіл Ауровітас

• Якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування стенокардії ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл збільшує дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є серйозна хвороба серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.
• Якщо ви недавно перенесли інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або високий тиск, який не контролюється.
• Якщо ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (NAION), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони збільшують гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафілу Ауровітас.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• Серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• Мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• Лейкоз (рак кров'яних клітин).
• Будь-яка деформація пеніса.
• Серйозна проблема з печінкою.
• Серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• Хірургічну операцію в області тазу.
• Хірургічну операцію, під час якої видалена вся або частина простати, а також пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита під час прийому тадалафілу, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було показано, що тадалафіл може викликати раптову втрату слуху у деяких пацієнтів. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таТадалафілАуровітас

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• Альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної дисфункції простати).
• Інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Ріоцігват.
• Інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• Лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші методи лікування еректильної дисфункції.

ПрийомТадалафілуАуровітасіз напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу та повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно викличуть безпліддя.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, уважно прочитайте інструкції до лікарського засобу.

Тадалафіл Ауровітасмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Ауровітасмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки Тадалафілу Ауровітас призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози занадто слабкий, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафілу Ауровітас приймаються перорально.

Ви можете прийняти таблетку Тадалафілу Ауровітас за至少 30 хвилин до статевої активності.

Тадалафіл може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Ауровітас більше одного разу на добу. Тадалафіл Ауровітас 10 мг та 20 мг слід використовувати перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, як ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви приймаєте більшеТадалафілуАуровітас, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• Біль у грудях - не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (рідко).
• Пріапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата зору (рідко), розмита, затьмарена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, палпітація, прискорене серцебиття, високий тиск, низький тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Омана, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• Мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• Розмита, затьмарена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТадалафілуАуровітас

• Активний інгредієнт - тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:Коповідон, гідроксістеарат макрогольгліцеролу, лактоза моногідрат, колоїдна кремнеземна діоксид, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Плівковий покриття таблетки:Гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172), триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Тадалафілу Ауровітас мають плівкове покриття, жовтого кольору, овальної форми, з позначкою "57" на одній стороні та "L" на іншій.

Тадалафіл Ауровітас випускається в блистерних упаковках з прозорого ПВХ/ПВдС-Алюмінію.

Розміри упаковки в блистерах: 2, 4, 8, 12, 24, 28 та 56 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

або

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, Espoo

FI-02200

Фінляндія

або

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7, Salo

FI-24100

Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).