ТАДАЛАФІЛ АРИСТО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Арісто 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Тадалафіл Арісто 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Арісто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Арісто
3. Як приймати Тадалафіл Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Арісто і для чого він використовується

Тадалафіл Арісто призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти чи утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Тадалафіл Арісто показав значне покращення здатності досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

Тадалафіл Арісто містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Тадалафіл Арісто діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Арісто не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Арісто не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як би робили, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Арісто

Не приймайте Тадалафіл Арісто, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що Тадалафіл Арісто посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві;

• ви маєте тяжку хворобу серця або мали інфаркт міокарда останнім часом, протягом останніх 90 днів;

• ви мали інсульт останнім часом, протягом останніх 6 місяців;

• ви маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється;

• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню іскемічну оптичну нейропатію (НАІОН), хворобу, описану як "інфаркт ока";

• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як Тадалафіл Арісто, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Тадалафілу Арісто.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин);

• мієлома (рак кісткового мозку);
• лейкоз (рак кров'яних клітин);
• деформація пеніса;
• тяжка хвороба печінки;
• тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є Тадалафіл Арісто ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу;
• хірургічну операцію з видаленням простати або частини простати, при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, затуманена під час прийому Тадалафілу Арісто, припиніть прийом Тадалафілу Арісто та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено зниження або раптова втрата слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте зниження або раптову втрату слуху, припиніть прийом Тадалафілу Арісто та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Арісто не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Арісто не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Використання Тадалафілу Арісто з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Тадалафіл Арісто, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Тадалафілом Арісто або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної дисфункції, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати);
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії;
• ріоцігват;
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби);
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин абоітраконазол;
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Використання Тадалафілу Арісто з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3 "Як приймати Тадалафіл Арісто". Сок грейпфруту може впливати на дію Тадалафілу Арісто та повинен використовуватися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Арісто під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Тадалафіл Арісто містить лактозу

Кожна таблетка Тадалафілу Арісто 10 мг, покрита плівкою, містить 126 мг лактози (у вигляді моногідрату).

Кожна таблетка Тадалафілу Арісто 20 мг, покрита плівкою, містить 252 мг лактози (у вигляді моногідрату).

Якщо ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Арісто містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою, тобто практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Арісто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу Арісто призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози надто слабкий, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Коли ви приймаєте Тадалафіл Арісто, ви можете почати статеву активність через принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл Арісто може зберігати свою дію до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Тадалафіл Арісто більш ніж один раз на добу. Тадалафіл Арісто 10 та 20 мг повинні використовуватися перед очікуваною статевою активністю та не рекомендуються для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Арісто не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як би робили, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Арісто, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Арісто, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4 "Можливі побічні ефекти".

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Арісто

Прійміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте Тадалафіл Арісто більш ніж один раз на добу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко);

• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко);

• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому Тадалафілу Арісто (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває понад 4 години, ви повинні негайно звернутися до лікаря;

• раптова втрата зору (рідко), затуманена, знижена зір, розмиття центральної зору або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоніання обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмиття зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений тиск, знижений тиск, носова кровотеча, звук у вухах,

опухання рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, опухання повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко було повідомлено про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, опухання обличчя, алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла, тяжкі висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровообіг очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• Затуманена зір, знижена зір, розмиття центральної зору або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Арісто

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу

Активна речовина- тадалафіл.

• Тадалафіл Арісто 10 мг таблетки, покриті плівкою.
• Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу

• Тадалафіл Арісто 20 мг таблетки, покриті плівкою.
• Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Арісто"), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Плівкова оболонка Opadry II жовта 32K220019:гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), тріацетин, оксид заліза жовтий (E172), тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл Арісто 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Тадалафіл Арісто 10 мг - це таблетка жовтого кольору, овальної форми, двовигнута, з рисками на одній стороні та гравіровкою "T 10" на іншій стороні.

Таблетка, покрита плівкою, розміром 11,50 x 5,90 мм.

Тадалафіл Арісто 10 мг випускається в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДК в упаковках по 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 або 84 таблетки, покриті плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Тадалафіл Арісто 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Тадалафіл Арісто 20 мг - це таблетка жовтого кольору, овальної форми, двовигнута, з рисками на одній стороні та гравіровкою "T 20" на іншій стороні.

Таблетка, покрита плівкою, розміром 13,90 x 7,20 мм.

Тадалафіл Арісто 20 мг випускається в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДК в упаковках по 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 56, 70, 84 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Мадрид)

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Чехія: Tadalafil Aristo

Німеччина: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Італія: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Мальта: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Польща: Tadalafil Aristo

Португалія: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Тадалафіл Арісто 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Тадалафіл Арісто 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Румунія: Tadalafil Aristo Pharma 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo Pharma 20 мг таблетки, покриті плівкою

Словаччина: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Велика Британія (Північна Ірландія): Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.