ТАДАЛАФІЛ АЛМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Алмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Алмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Алмус
3. Як приймати Тадалафіл Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Алмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Алмус і для чого він використовується

Тадалафіл Алмус містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Алмус 5 мг використовується для лікування чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо ви не маєте еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, як ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами урологічних розладів, пов'язаних з захворюванням, званим бенігною гіперплазією передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не є повністю порожнім, необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми бенігної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл показав покращення цих симптомів урологічних розладів за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Алмус

Не приймайте Тадалафіл Алмус, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, таких як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що тадалафіл збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.

• ви маєте важке захворювання серця або мали інфаркт міокарда недавно, протягом останніх 90 днів.

• ви мали інсульт недавно, протягом останніх 6 місяців.

• ви маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони збільшують гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати тадалафіл.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки бенігна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляд на рак передміхурової залози перед тим, як почати лікування тадалафілом для бенігної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мультіпельна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• важка проблема з печінкою.
• важка проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено всю або частину передміхурової залози, і було пошкоджено нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, чи зору немає, зупіньте приймання тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупіньте приймання тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Алмус

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на тадалафіл або можуть бути під впливом тадалафілу. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічних розладів, пов'язаних з бенігною гіперплазією передміхурової залози).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування бенігної гіперплазії передміхурової залози).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Алмус з напоями та алкоголем

Інформація про ефект алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу та повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було виявлено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було виявлено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на приймання таблеток, перш ніж садитися за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Алмус містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Тадалафіл Алмус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Алмус

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки тадалафілу призначені тільки для перорального приймання у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може скоригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено прийманням таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє вам отримати ерекцію в будь-який час доби, завжди за умови статевої стимуляції. Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, як ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримати ерекцію.

Для лікування бенігної гіперплазії передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час.

Якщо у вас є бенігна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Алмус, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Алмус

Прійміть свою дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте використання лікарського засобу та шукайте медичну допомогу негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але шукайте медичну допомогу негайно (рідко).
• приапізм, тривала та можливо болюча ерекція після приймання тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка може тривати безперервно більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, атрофована, зір центральна розмита або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• обморок, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на поверхні шкіри, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечовипусканні та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали певні проблеми з серцем до приймання цього лікарського засобу.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, важкі висипи на шкірі, певні розлади, які впливають на кровоток до очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
  • затьмарена зір, атрофована, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Алмус

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Алмус

• Активна речовина - тадалафіл.

Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Тадалафіл Алмус містить лактозу"), кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль pregelatinізований, кросповідон, лаурилсульфат натрію (див. також "Тадалафіл Алмус містить натрій" у розділі 2) та стеарат магнію.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Алмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - це облонгічні таблетки жовтого кольору, довжиною 10,0 мм ± 0,2 мм та шириною 5,5 мм ± 0,2 мм.

Тадалафіл Алмус 5 мг випускається в блистерних упаковках по 28 або 84 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Португалія: Тадалафіл Пентафарма Спеціяліті

Іспанія: Тадалафіл Алмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: Тадалафіл Алмус 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Італія: Тадалафіл Алмус

Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/