ТАДАЛАФІЛ АБДІ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Тадалафіл Абді 20 мг плівкові таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Абді і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Абді
3. Як приймати Тадалафіл Абді
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Абді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Абді і для чого він використовується

Тадалафіл Абді містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції цей препарат діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові потрапляти до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції.

Тадалафіл не допоможе, якщо ви не маєте еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що цей препарат не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Абді

Не приймайте Тадалафіл Абді, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів („нітрати“), які використовуються для лікування ангіни пекторіс („болю в грудях“). Було виявлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• ви маєте важку серцеву хворобу або мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.
• ви мали інсульт в останні 6 місяців.
• ви маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви мали випадки раптової втрати зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, яке описується як „інфаркт ока“.
• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати тадалафіл.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляд на предмет раку передміхурової залози перед тим, як почати лікування тадалафілом для доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров’яних клітин).
• мієломна хвороба (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• важка хвороба печінки.
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в тазовій області.
• хірургічну операцію з видаленням передміхурової залози цілком або частково, при якій були пошкоджені нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита під час прийому тадалафілу, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов’язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Абді

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертонії або симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії.
• ріоцігват (лікарський засіб, який використовується для лікування легеневого артеріального гіпертонуса). Див. також „Не приймайте Тадалафіл Абді, якщо:“
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин абоітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Абді з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу і повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було виявлено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було виявлено зниження кількості сперми. Це малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Абді містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Тадалафіл Абді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він „практично не містить натрію“.

3. Як приймати Тадалафіл Абді

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тадалафіл призначений лише для перорального прийому чоловіками. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Однак вам призначено дозу одну таблетку по 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг є надто слабкою.

Коли ви приймаєте тадалафіл, ви можете розпочати статеву активність через щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки. Цей лікарський засіб може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 і 20 мг повинні прийматися перед очікуваною статевою активністю та не рекомендуються для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Абді, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває понад 4 години, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), розмита, затьмарена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон’юнктивіт та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• обморок, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.
• інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих чоловіків мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу.
• втрата зору, часткова, тимчасова або постійна в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, важкі висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровообіг очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть (серцевий напад).
• розмита, затьмарена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали цей лікарський засіб, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння.

У чоловіків старших 65 років, які приймали цей лікарський засіб, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Абді

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після „CAD“ та „EXP“ відповідно. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Абді

Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію (Е487), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (ЕФ) (Е463), кроскармелоза натрію (Е468), мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), стеарат магнію (Е572), очищена вода.

Плівкова оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза (HPMC) 5cP (Е464), діоксид титану, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), триацетин (Е1518).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки по 5 мг - плівкові таблетки світло-жовтого кольору, форма мигдалини, двовигнуті, довжина близько 7,6 мм, з маркуванням „5“ на одній стороні.

Зміст упаковки:

Тадалафіл Абді 5 мг доступний у блистерній упаковці по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407

Болгарія

Або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès

Іспанія

93 836 4600

drug-safety@xentenel.es

Дата останнього перегляду цього опису: 11/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)