ТАДАЛАФІЛ АБДІ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Абді 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Абді і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Абді
3. Як приймати Тадалафіл Абді
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафіл Абді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Абді і для чого він використовується

Тадалафіл Абді містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції цей препарат діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові потрапляти до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції.

Тадалафіл не допоможе, якщо ви не маєте еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що цей препарат не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Абді

Не приймайте Тадалафіл Абді, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• ви маєте важку серцеву хворобу або мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.
• ви мали інсульт в останні 6 місяців.
• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати тадалафіл.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати相同ні симптоми, ваш лікар проведе перевірку на рак передміхурової залози перед тим, як почати лікування тадалафілом для доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• важка хвороба печінки.
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в області тазу.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, затуманена під час прийому тадалафілу, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Абді

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват (лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень). Див. також "Не приймайте Тадалафіл Абді, якщо:"
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Абді з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу і повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Відновлення та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Тадалафіл Абді містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Тадалафіл Абді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Абді

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тадалафіл призначений для перорального прийому лише чоловіками. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції і може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози є недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Коли ви приймаєте тадалафіл, ви можете розпочати статеву активність через принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Тадалафіл може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 і 20 мг повинні прийматися перед очікуваною статевою активністю і не рекомендуються для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Абді, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу і зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не приймайте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває понад 4 години, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, затуманена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 осіб з 100)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 осіб з 1000)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затьмарена зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, високий тиск, низький тиск, носові кровотечі, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Дуже рідко(спостерігаються у 1-10 осіб з 10 000)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.
• інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.
• втрата зору, часткова, тимчасова або постійна в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, важкі висипи на шкірі, певні розлади, які впливають на кровообіг очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть (інфаркт міокарда).
• затьмарена, затуманена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали цей лікарський засіб, найчастіше повідомлялося про головокружіння.

У чоловіків старше 65 років, які приймали цей лікарський засіб, найчастіше повідомлялося про діарею.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Абді

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Абді

Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію (Е487), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (ЕФ) (Е463), кроскармелоза натрію (Е468), мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), стеарат магнію (Е572), очищена вода.

Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (HPMC) 5cP (Е464), діоксид титану, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), триацетин (Е1518).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки по 5 мг - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, формою мигдалю, двовигнуті, довжиною близько 7,6 мм, з позначенням "5" на одній стороні.

Зміст упаковки:

Тадалафіл Абді 5 мг випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407

Болгарія

або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Франція

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès

Іспанія

93 836 4600

drug-safety@xentenel.es

Дата останнього перегляду цього опису: 11/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)