ТАКРОЛІМУС СТАДАФАРМА 1 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Такролімус Стадафарма 0,5 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Такролімус Стадафарма 1 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Такролімус Стадафарма 3 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Такролімус Стадафарма 5 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Такролімус Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Такролімус Стадафарма
3. Як приймати Такролімус Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Такролімус Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Такролімус Стадафарма і для чого він використовується

Такролімус Стадафарма містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органів (печінки, нирок) імунна система вашого організму буде намагатися відхилити новий орган. Такролімус використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Також ви можете отримувати такролімус для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирок, серця чи іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не може контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Такролімус використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Такролімус Стадафарма

Не приймайте Такролімус Стадафарма

• якщо ви алергічні на такролімус або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-які антибіотики макроліди (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Капсули такролімус із негайним вивільненням та капсули такролімус із затриманою дією містять обидва активну речовину такролімус. Однак капсули такролімус із затриманою дією приймаються один раз на добу, тоді як капсули із негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це пояснюється тим, що капсули такролімус дозволяють затриману дію (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімус.

Капсули такролімус із затриманою дією та капсули такролімус із негайним вивільненням неє взаємозамінними.

Повідомте вашому лікареві, якщо з вами трапляється щось з переліченого нижче:

• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби (перелічені нижче в розділі "Інші лікарські засоби та Такролімус Стадафарма")
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея протягом більш ніж одного дня
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота чи блювота
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається "пролонгованим інтервалом QT".
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний синдром уремії. Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте гарячку, синяки під шкірою (які можуть з'являтися як червоні точки), безпідставну втому, сплутаність, жовтушність шкіри чи очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли ви приймаєте такролімус разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, трави Святого Івана (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу такролімус, яку вам потрібно приймати.

Якщо у вас є питання, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого продукту чи препарату на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози такролімус.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення правильної дози такролімус, ваш лікар може потребувати проведення аналізу крові та сечі, серцевих проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежувати свою експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час прийому такролімус. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисну одежу та використовуйте захисний крем із високим фактором захисту.

Обережності при використанні:

Необхідно уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри чи очей, а також вдихання порошку, який міститься в капсулах. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання такролімус у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Такролімус Стадафарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не рекомендується використання такролімус разом із циклоспорином (іншим лікарським засобом, який використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшувати або зменшувати ваш рівень такролімус у крові.

Рівні такролімус у крові можуть змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівні інших лікарських засобів у крові можуть змінюватися через прийом такролімус, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози такролімус.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівнів такролімус у крові під час прийому інших лікарських засобів. Це може спричинити серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками, нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Вплив на рівні такролімус у крові може відбуватися дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому можливо, буде потрібно часто контролювати рівень такролімус у крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та часто під час його прийому. Деякі інші лікарські засоби можуть спричинити зниження рівнів такролімус у крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Зокрема, вам потрібно повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні засоби, особливо антибіотики макроліди, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летьмовор, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), фармакопотенціатор кобіцистат та комбіновані таблетки, або інгібітори транскриптази зворотної не нуклеозидної для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастивір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувір, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції гепатитом С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантації
• лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксу кислоти (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• противотворожні засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• цізаприд або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності
• пілок для контрацепції або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії чи серцевих проблем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• противоаритмічні лікарські засоби (аміодарон) для контролю аритмії (нерівномірного серцебиття)
• лікарські засоби, відомі як "статини", які використовуються для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення чи пригнічення імунної системи (наприклад, відхилення трансплантації)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera.
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних кризів)

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатитом С. Лікування гепатитом С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімус у крові. Рівні такролімус у крові можуть зменшуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатитом С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного контролю рівнів такролімус у крові та проведення необхідних коригувань дози такролімус після початку лікування гепатитом С.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерикін Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) чи антивірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками чи нервовою системою, коли приймаються разом із такролімусом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли ви приймаєте такролімус разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного синдрому уремії може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, якщо ви приймаєте добавки калію чи певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та нефропатії (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію у крові, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому такролімус.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Такролімус Стадафарма з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також соку) під час лікування такролімусом, оскільки це може вплинути на ваші рівні в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Такролімус проникає в грудне молоко. Тому не годуйте грудьми під час прийому такролімус.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими чи сонними, або якщо у вас є проблеми з баченням після прийому такролімус. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Такролімус Стадафарма містить лактозу та лаку алюмінію червону allura (E129)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить лаку алюмінію червону allura (E129).

Він може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати Такролімус Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити на інший лікарський засіб з такролімусом. Цей лікарський засіб повинен прийматися один раз на добу. Якщо вигляд цього лікарського засобу не є таким самим, як завжди, або якщо інструкції щодо дозування змінилися, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що у вас є правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,10 - 0,30 мг на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відхилення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати.

Після початку лікування такролімусом ваш лікар буде проводити часті аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Після цього ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та进行 необхідні коригування дози час від часу. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу такролімус після стабілізації ваших умов. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул ви повинні приймати.

Ви будете потребувати приймати такролімус щоденно, поки вам буде потрібна імунодепресія для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем.

Такролімус приймається перорально один раз на добу, вранці. Прийомайте такролімус з порожнім шлунком або через 2-3 години після прийому їжі. Чекайте принаймні одну годину до наступного прийому їжі.

Прийомайте капсули негайно після видалення з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті цілимиз склянкою води. Не ковтайте десикант, який міститься в алюмінієвій сумці.

Якщо ви приймаєте більше Такролімус Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Такролімус Стадафарма

Якщо ви забули прийняти капсули вранці, прийміть їх якнайшвидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку.

Якщо ви припиняєте лікування Такролімус Стадафарма

Припинення лікування такролімусом може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Такролімус знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не працюватиме так добре в боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте такролімус, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з думками, труднощі з ходьбою або втрата зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування такролімусом.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є підозри на будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Гastrointestinalна перфорация: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарення зору.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Міcroангіопатія тромботична (ураження малих судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низька або відсутня діурез (гостра ниркова недостатність), надзвичайна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або ненормальне кровотечение та ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть виникнути як червоні точки, з або без необумовленої надзвичайної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низька або відсутня діурез), втрата зору та судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може відшаровуватися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений загальний біль шкіри, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висипка, набряк мови, висипка на шкірі, яка поширюється, відшарування шкіри.
• Торсадес де Пуаз: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудях (стенокардія), омані, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Оportunістичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування такролімусом внаслідок імунносупресії, включно з малигнізованими шкіряними пухлинами та рідкісним типом пухлини, який може включати ураження шкіри, відомі як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нова або змінювана пігментація, ураження або вузли.
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (надзвичайно сильного зниження кількості червоних кров'яних тілечок), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілечок через ненормальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, ненормальну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудях та відчуття холоду в руках та ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних тілечок, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної задньої енцефалопатії (ПОРС): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки порушення, відомого як синдром оборотної задньої енцефалопатії, який було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як затьмарення зору, зміни кольору зору, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Після прийому такролімусу також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Зниження рівня цукру у крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію у крові
• Труднощі з сном
• Тремор, біль у голові
• Підвищення артеріального тиску
• Анормальності у тестах на функцію печінки
• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілечок або білих кров'яних тілечок), підвищення кількості білих кров'яних тілечок, зміни у кількості червоних кров'яних тілечок (див. аналіз крові)
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію у крові, надмірна кількість рідини, підвищення рівня сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни у солі крові (див. аналіз крові)
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення рівня свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи
• Підвищення чутливості до світла, порушення зору
• Шум у вухах
• Зниження кровотоку у серцевих судинах, прискорене серцебиття
• Кровотечение, часткове або повне блокування кров'яних судин, зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Запор, підвищення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка у виведенні шлунка
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовидільної системи, болісна менструація та аномальне маткове кровотечение
• Відмова декількох органів, захворювання типу простуди, підвищення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудях, неспокій або ненормальне відчуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові, втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові)
• Зневоднення
• Зниження рівня білків або цукру у крові, підвищення рівня фосфату у крові
• Кома, кровотечение у мозку, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• ОпACITY кришталика
• Погіршення слуху
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серцебиття, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, підвищення розміру серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ, нерегулярна частота серцебиття та пульсу
• Кров'яний затор у вені кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Запор, підвищення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка у виведенні шлунка
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовидільної системи, болісна менструація та аномальне маткове кровотечение
• Відмова декількох органів, захворювання типу простуди, підвищення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудях, неспокій або ненормальне відчуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові, втрата ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Маленькі кровотечі шкіри через кров'яні згортання
• Підвищення м'язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Гостра недостатність дихання
• Утворення кіст у підшлунковій залозі
• Проблеми з кровотоком у печінці
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях; підвищення волохатості
• Спрага, падіння, відчуття ригідності у грудях, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• М'язова слабкість
• Аномальний ультразвуковий аналіз серця
• Недостатність печінки
• Біль при сечовидільні, з кров'ю у сечі
• Підвищення жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Такролімусу Stadafarma

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Використовуйте всі твердих капсули з тривалим виведенням протягом року після відкриття алюмінієвої обгортки.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Ліки не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Такролімусу Stadafarma

• Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти:

Контент капсули: етилцелюлоза, бутілгідротолуен, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Друк фарби: гуммилака, лака алюмінію червоного аллур (E129), пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Такролімус Stadafarma 0,5 мг - твердих капсули з тривалим виведенням, з жовтим опаком тілом та помаранчевим опаком кришкою, розміру 5, з довжиною 11,2 ± 0,5 мм, надруковані з "0,5 мг" червоними фарбами на кришці.

Такролімус Stadafarma 0,5 мг поставляється у прозорих блистерах з PVC/PE/PVDC- паперу алюмінію або у блистерах-уні дозах, обгорнутих у алюмінієву сумку, включаючи інкорпорований десикант у шарі плівки.

Упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалим виведенням доступні у блистерах та 30 × 1, 50 × 1 та 100 × 1 твердих капсул з тривалим виведенням доступні у блистерах-уні дозах.

Такролімус Stadafarma 1 мг - твердих капсули з тривалим виведенням, з білим опаком тілом та помаранчевим опаком кришкою, розміру 4, з довжиною 14,1 ± 0,5 мм, надруковані з "1 мг" червоними фарбами на кришці.

Такролімус Stadafarma 1 мг поставляється у прозорих блистерах з PVC/PE/PVDC- паперу алюмінію або у блистерах-уні дозах, обгорнутих у алюмінієву сумку, включаючи інкорпорований десикант у шарі плівки.

Упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул з тривалим виведенням доступні у блистерах та 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1 та 100 × 1 твердих капсул з тривалим виведенням доступні у блистерах-уні дозах.

Такролімус Stadafarma 3 мг - твердих капсули з тривалим виведенням, з помаранчевим опаком тілом та помаранчевим опаком кришкою, розміру 1, з довжиною 19,1 ± 0,5 мм, надруковані з "3 мг" червоними фарбами на кришці.

Такролімус Stadafarma 3 мг поставляється у прозорих блистерах з PVC/PE/PVDC- паперу алюмінію або у блистерах-уні дозах, обгорнутих у алюмінієву сумку, включаючи інкорпорований десикант у шарі плівки.

Упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалим виведенням доступні у блистерах та 30 × 1, 50 × 1 та 100 × 1 твердих капсул з тривалим виведенням доступні у блистерах-уні дозах.

Такролімус Stadafarma 5 мг - твердих капсули з тривалим виведенням, з сірим опаком тілом та помаранчевим опаком кришкою, розміру 0, з довжиною 21,4 ± 0,5 мм, надруковані з "5 мг" червоними фарбами на кришці.

Такролімус Stadafarma 5 мг поставляється у прозорих блистерах з PVC/PE/PVDC- паперу алюмінію або у блистерах-уні дозах, обгорнутих у алюмінієву сумку, включаючи інкорпорований десикант у шарі плівки.

Упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалим виведенням доступні у блистерах та 30 × 1, 50 × 1 та 100 × 1 твердих капсул з тривалим виведенням доступні у блистерах-уні дозах.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Джаст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес,

Родопі префектура, блок № 5

Родопі

69300 Греція

або

Pharmathen SA

6 Дервенакіон стр.

Палліні, Аттіка

15351 Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 Д

4814NE Бреда

Голландія

Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Такролімус Стада

Німеччина: Такролімус AL 0,5 мг твердих капсул, тривале виведення

Такролімус AL 1 мг твердих капсул, тривале виведення

Такролімус AL 3 мг твердих капсул, тривале виведення

Такролімус AL 5 мг твердих капсул, тривале виведення

Іспанія Такролімус Стадафарма 0,5 мг капсули з тривалим виведенням ЕФГ

Такролімус Стадафарма 1 мг капсули з тривалим виведенням ЕФГ

Такролімус Стадафарма 3 мг капсули з тривалим виведенням ЕФГ

Такролімус Стадафарма 5 мг капсули з тривалим виведенням ЕФГ

Франція Такролімус ЕГ 0,5 мг, желатинова капсула з тривалим виведенням

Такролімус ЕГ 1 мг, желатинова капсула з тривалим виведенням

Такролімус ЕГ 3 мг, желатинова капсула з тривалим виведенням

Такролімус ЕГ 5 мг, желатинова капсула з тривалим виведенням

Угорщина: Такролімус Стада 0,5 мг тривале виведення твердих капсул

Такролімус Стада 1 мг тривале виведення твердих капсул

Такролімус Стада 3 мг тривале виведення твердих капсул

Такролімус Стада 5 мг тривале виведення твердих капсул

Італія: Такролімус ЕГ

Голландія: Такролімус СФ 0,5 мг, твердих капсул з тривалим виведенням

Такролімус СФ 1 мг, твердих капсул з тривалим виведенням

Такролімус СФ 3 мг, твердих капсул з тривалим виведенням

Такролімус СФ 5 мг, твердих капсул з тривалим виведенням

Польща Такролімус Стада

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:травень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)