ТАКФОРІУС 3 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tacforius 0,5 mg твердих капсул із затриманою дією EFG

Tacforius 1 mg твердих капсул із затриманою дією EFG

Tacforius 3 mg твердих капсул із затриманою дією EFG

Tacforius 5 mg твердих капсул із затриманою дією EFG

такролімус

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tacforius і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком приймання Tacforius
3. Як приймати Tacforius
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Tacforius
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tacforius і для чого він використовується

Tacforius містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (печінки, нирки) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Tacforius використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє прийняти трансплантований орган.

Також ви можете отримувати Tacforius для лікування відторгнення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця чи іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не дає змоги контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Tacforius використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком приймання Tacforius

Не приймайте Tacforius

• якщо ви алергічні на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який антибіотик макролідного типу (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).

Попередження та обережність

Такролімус капсули із негайним вивільненням (наприклад, Tacni) та Tacforius капсули із затриманою дією містять обидва активну речовину такролімус. Однак Tacforius капсули із затриманою дією приймаються один раз на добу, тоді як капсули із негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це пояснюється тим, що капсули Tacforius дозволяють затриману дію (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімусу. Tacforius капсули із затриманою дією та такролімус у капсулах із негайним вивільненням не є взаємозамінними.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком приймання Tacforius:

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб (перелічені нижче в «Інші лікарські засоби та Tacforius»)
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея протягом більш ніж одного дня
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота чи блювота
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, зване «пролонгацією інтервалу QT».
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний синдром

Будь ласка, уникайте приймання будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтої горлянки (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу Tacforius, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням будь-якого продукту або препарату на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози Tacforius.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення адекватної дози Tacforius, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові та сечі, кардіологічних проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежувати свою експозицію до сонячного світла та УФ-випромінювання під час приймання Tacforius. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисну одіж та використовуйте захисний крем із високим рівнем захисту.

Обережність при використанні:

Необхідно уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри чи очей, а також вдихання порошку, що міститься в капсулах. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Tacforius у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Tacforius

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не рекомендується використання Tacforius із циклоспорином (іншим лікарським засобом, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшувати або зменшувати рівень такролімусу в крові.

Рівень такролімусу в крові може змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівень інших лікарських засобів може змінюватися через приймання Tacforius, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Tacforius.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімусу в крові під час приймання інших лікарських засобів. Це могло призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівень такролімусу в крові може виникнути дуже швидко після початку приймання іншого лікарського засобу, тому може бути необхідним часте спостереження за рівнем такролімусу в крові протягом перших днів приймання іншого лікарського засобу та з частою періодичністю під час подальшого приймання. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зниження рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Зокрема, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні засоби, особливо антибіотики макролідного типу, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол,ізавуконазол,міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летромовір, що використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), фармакопотенціатор кобіцистат та комбіновані таблетки, або інгібітори транскриптази зворотної не нуклеозидного типу для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) що використовуються для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастів/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування інфекції гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, ,іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких типів раку)
• мікофенолова кислота, що використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відторгнення трансплантата
• лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксної хвороби (наприклад, омеپرазол, лансопразол або ціметидин)
• противогрипозні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• цізапрід або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, що використовуються для лікування кислотності
• жіночі контрацептивні препарати або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом
• лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• протисудомні засоби (аміодарон) що використовуються для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття)
• лікарські засоби, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів)
• метамізол, що використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, що належать до класу кортикостероїдів, що використовуються для лікування запальних процесів або пригнічення імунної системи (наприклад, відторгнення трансплантата)
• нефазодон, що використовується для лікування депресії
• лікарські засоби на основі рослин, що містять жовту горлянку (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити функцію вашої печінки та вплинути на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного спостереження за рівнем такролімусу в крові та проведення необхідних коригувань дози Tacforius після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (що використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфотерцин Б (що використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні засоби (що використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з Tacforius.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик розвитку мікроангіопатії тромботичної/тромбоцитопенічної пурпури/гемолітичного синдрому може збільшуватися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, що використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та нефропатії, (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, що можуть збільшувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) що використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (що запобігають згортанню крові), або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час приймання Tacforius.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Tacforius з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також у вигляді соку) під час лікування Tacforius, оскільки це може вплинути на рівень лікарського засобу в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням цього лікарського засобу.

Такролімус проникає в грудне молоко. Тому не годуйте грудьми під час приймання Tacforius.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, або у вас є проблеми з зором після приймання Tacforius. Ці ефекти частіше спостерігаються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Tacforius містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

Tacforius 5 mg капсули містять Понсо 4Р

Це може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати Tacforius

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб повинен бути призначений лише лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити лікарський засіб на інший з такролімусом. Цей лікарський засіб повинен прийматися один раз на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу не є таким самим, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відторгнення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,10 - 0,30 мг на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відторгнення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Tacforius ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Після цього ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та періодично коригувати дозу. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Tacforius, коли ваші умови стабілізуються. Ваш лікар скаже вам точно, скільки капсул вам потрібно приймати.

Ви будете потребувати приймати Tacforius кожен день, поки вам буде потрібно імунодепресивне лікування для профілактики відторгнення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем.

Tacforius приймається перорально один раз на добу, вранці. Приймайте Tacforius на голодний шлунок або за 2-3 години після приймання їжі. Чекайте хоча б одну годину до наступного приймання їжі. Приймайте капсули одразу після видалення з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті цілимиз склянкою води.

Не ковтайте висушувач, що міститься в алюмінієвій сумці.

Якщо ви прийняли більше Tacforius, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, зверніться до вашого лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Tacforius

Якщо ви забули прийняти капсули вранці, приймайте їх якомога швидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Tacforius

Припинення лікування Tacforius може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Tacforius знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не працюватиме так добре в боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Tacforius, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Ліхоманка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з думкою, труднощі з ходьбою або втрата зору - ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкою і серйозною інфекцією мозку (лейкоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП)

Можуть виникнути серйозні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Tacforius.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є підозри на будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, ліхоманка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Змазане зір.

Рідкі серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікраангіопатія тромботична (ураження малих судин) разом із синдромом гемолітичної уремії з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або аномальне кровотеча з ознаками інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження малих судин і характеризується ліхоманкою та гематомами під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, з або без необґрунтованої надмірної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрата зору та судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необґрунтований біль у шкірі, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висип, набряк язика, червоний або фіолетовий висип, який поширюється, лущення шкіри.
• Торсадес де поінтес: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), омані, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривалий діарей, ліхоманка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування як результат імунносупресії.
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (значного зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через аномальне розривання останніх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване ліхоманкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, аномальну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване виразками у роті, ліхоманкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати ліхоманку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висип із свербінням, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром постерійорної реверсивної енцефалопатії (ПРЕ): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром постерійорної реверсивної енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Нейропатія зору (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як замазане зір, зміни кольору зору, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Після прийому Tacforius також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Збільшення цукру в крові, цукровий діабет, збільшення потасію в крові
• Труднощі з сном
• Тремор, біль у голові
• Збільшення артеріального тиску
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), збільшення кількості білих кров'яних тілець, зміни у кількості червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові)
• Зниження магнію, фосфату, потасію, кальцію або натрію в крові, надмірна кількість рідини, збільшення сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни у складі крові (див. аналіз крові)
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення рівня свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи
• Збільшення чутливості до світла, порушення зору
• Звук у вухах
• Зниження кровотоку в судинах серця, швидше серцебиття
• Кровотеча, блокування судин або зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, зміни у легеневому тканині, надмірна кількість рідини навколо легень, запалення горла, кашель, симптоми грипу
• Запалення або виразки, які викликають біль у животі або діарею, кровотеча у шлунку, запалення або виразки у роті, надмірна кількість рідини у череві, блювота, болі у животі, диспепсія, запор, метеоризм, набряк живота, розріджені випорожнення, проблеми з шлунком
• Порушення жовчних шляхів, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, пошкодження печінкових тканин та запалення печінки
• Свербіння, висип, випадіння волосся, акне, збільшення потовиділення
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м'язові спазми
• Недостатня функція нирок, зниження виділення сечі, обмеження або біль при сечовиділенні
• Загальна слабкість, ліхоманка, надмірна кількість рідини в організмі, біль та нездоров'я, збільшення активності ферменту фосфатази у крові, збільшення ваги, відчуття зміни температури

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові)
• Зневоднення
• Зниження білків або цукру в крові, збільшення фосфату в крові
• Кома, кровотеча в мозку, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• ОпACITY кришталика
• Погіршення слуху
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої діяльності, порушення м'язової діяльності серця, збільшення розміру серцевого м'яза, швидше серцебиття, аномальний ЕКГ, нерегулярна частота серцебиття та пульсу
• Кров'яний затор у вені кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Запоріння кишечника, збільшення рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунку в горло, затримка спорожнення шлунку
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовиділення, болісний менструальний цикл та аномальне менструальне кровотеча
• Недостатність多органна, захворювання типу катару, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або аномальне відчуття, збільшення активності ферменту лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Маленькі кровотечі зі шкіри через кров'яні згортання
• Збільшення м'язової жорсткості
• Глухота
• Надмірна кількість рідини навколо серця
• Гостра трудність з диханням
• Утворення кіст у підшлунковій залозі
• Проблеми з кровотоком у печінці
• Серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях; збільшення волосяності
• Спрага, падіння, відчуття жорсткості в грудній клітці, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• М'язова слабкість
• Аномальний ультразвук серця
• Недостатність печінки
• Біль при сечовиділенні, з кров'ю в сечі
• Збільшення жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Tacforius

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Використовуйте всі твердих капсули з тривалою дією протягом року після відкриття алюмінієвої упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Tacforius

• Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула Tacforius 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Tacforius 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Tacforius 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Tacforius 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти:

Зміст капсули

Гіпромелоза 2910, етилцелюлоза, лактоза, стеарат магнію.

Покриття капсули

Tacforius 0,5 мг/1 мг/3 мг твердих капсул з тривалою дією EFG:

червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина

Tacforius 5 мг твердих капсул з тривалою дією EFG:

червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), Понсо 4Р (E124), желатина

Друк фарби

Лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Tacforius 0,5 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на світло-жовтому покритті капсули та з "0,5 мг" на помаранчевому тілі капсули.

Tacforius 1 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на білому покритті капсули та з "1 мг" на помаранчевому тілі капсули.

Tacforius 3 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на світло-помаранчевому покритті капсули та з "3 мг" на помаранчевому тілі капсули.

Tacforius 5 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на сірому покритті капсули та з "5 мг" на помаранчевому тілі капсули.

Tacforius 0,5 мг/3 мг/5 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Випускається у вигляді блистерних упаковок або попередньо відформованих блистерних упаковок по 10 капсул у захисній алюмінієвій сумці, яка містить десикант. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 капсул з тривалою дією у блистерних упаковках та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 капсул з тривалою дією у попередньо відформованих блистерних упаковках.

Tacforius 1 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Випускається у вигляді блистерних упаковок або попередньо відформованих блистерних упаковок по 10 капсул у захисній алюмінієвій сумці, яка містить десикант. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул з тривалою дією у блистерних упаковках та упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 капсул з тривалою дією у попередньо відформованих блистерних упаковках.

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 62

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Хорватія

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Чехія

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

ES-50016 Zaragoza

Іспанія

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.