СИНТАМІН 9 РЕФОРМУЛОВАНИЙ БЕЗ ЕЛЕКТРОЛІТІВ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

СІНТАМІН 9 РЕФОРМУЛОВАНИЙ БЕЗ ЕЛЕКТРОЛІТІВ розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• • Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сінтамін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Сінтамін
3. Як вам буде введено Сінтамін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінтаміну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінтамін і для чого він використовується

Сінтамін є стерильним розчином, який містить велику кількість сполук, званих амінокислотами. Це будівельні блоки для білків, які є життєво важливими для вашого організму. Він також містить деякі хімічні речовини, звані електролітами, які дуже важливі для того, щоб ваш організм функціонував правильно.

Разом з іншими сполуками, такими як мінерали та вітаміни, він використовується для надання харчування (їжі) безпосередньо в вашу кров, коли ви не можете приймати їжу через рот. важливо, щоб вам було введено цей лікарський засіб, щоб допомогти вам покращити.

Зазвичай він вводиться разом з іншими розчинами для харчування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Сінтамін

Вам не слід вводити Сінтамін, якщо ви страждаєте на одну з наступних клінічних ситуацій

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

лікарського засобу (включно з розділом 6).

• Якщо у вас є захворювання обміну амінокислот.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Сінтаміну

• Сінтамін буде використовуватися тільки якщо розчин прозорий і упаковка не пошкоджена.
• Якщо з'являються симптоми порушень легеневої функції.
• Якщо у вас є температура або ви відчуваєте себе погано.
• Вам будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі, щоб забезпечити, що ви отримуєте правильну кількість розчину. Якщо це необхідно, вам будуть призначені інші методи лікування.
• Вас буде спостерігати більш уважно, якщо у вас є проблеми з печінкою, серцем або нирками. Будь ласка, повідомте про це вашому лікареві.
• Вас буде спостерігати з особливою увагою, якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо Сінтамін вводиться дитині, будуть проводитися більш часті kontroлі.
• Якщо це необхідно, вам також можуть бути призначені вітамін, званий фолієвою кислотою, жирні кислоти (будівельні блоки жирів) та розчини цукру (наприклад, глюкози) для забезпечення того, щоб ваш організм мав усі необхідні елементи для хорошого стану здоров'я.

• Сінтамін не повинен вводитися одночасно з, до або після введення крові через те саме обладнання для інфузії.
• Введення розчинів Сінтаміну разом з концентрованими розчинами глюкози може призвести до гіперглюкоземії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Тому в пацієнтів, які отримують це лікування, повинна проводитися регулярна перевірка рівня глюкози в крові та сечі. У деяких пацієнтів може знадобитися введення інсуліну.

Якщо спостерігається будь-який аномальний знак або з'являється будь-який симптом гіперчутливості або алергічної реакції, інфузію слід негайно зупинити.

Коли Сінтамін використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Використання Сінтаміну з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви приймаєте або приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не проводилися дослідження взаємодії з Сінтаміном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Безпека використання розчинів амінокислот у вагітних жінок або під час лактації не була доведена. Ваш лікар буде ретельно оцінювати переваги та можливі ризики перед призначенням Сінтаміну.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Сінтамін не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини

3. Як вам буде введено Сінтамін

Використання у дорослих

Ваш лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб та клінічного стану, що залежить від вашої ваги, потреб організму, кількості розчину цукру (наприклад, глюкози), який можна введення, та причини лікування.

Розчин буде введено шляхом повільної інфузії (званої інфузією) через пластикову трубку, яка буде розміщена у велику вену на грудній клітці (вена кава). Швидкість інфузії не повинна перевищувати 70 мл/годину, і ви не повинні отримувати більше 40 мл на кожен кілограм ваги за добу.

Вам не буде введено переливання крові через цю трубку.

Використання у дітей

Коли Сінтамін використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

У дітей доза парентерального харчування повинна бути індивідуально підібрана залежно від потреб пацієнта в амінокислотах, електролітах та енергії.

Якщо вам буде введено більше Сінтаміну, ніж потрібно

Оскільки ваш лікар буде вводити Сінтамін, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали більше, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про випадки гострого болю та червоного кольору в місці введення лікарського засобу в вашу вену. Також були повідомлені про реакції гіперчутливості, включаючи алергічну реакцію, звану анафілаксією, та інші реакції на шкірі (кропив'янка, висип, свербіж, еритема), шлунково-кишковому тракті та проявах кровообігу (шок) чи дихальної системи.

Можуть з'явитися:

• температура,
• дрож,
• артеріальна гіпертензія (високий кров'яний тиск) або гіпотензія (низький кров'яний тиск),
• біль у суглобах (артралгія),
• біль у м'язах (міалгія),
• головний біль (цефалгія).
• збільшення рівня нітрогену в крові (азотемія) або амонію (гіперамонемія),
• порушення функції печінки.
• ірритація вени (утворення тромбів, біль, еритема, тепло, запалення, загустіння).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінтаміну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Коли Сінтамін використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Захистіть від світла до моменту використання.

Не зберігайте в холодильнику.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Викидайте неповністю використані упаковки. Будь-які залишки розчину повинні бути викинуті медичним працівником.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінтаміну

Активні речовини на кожні 1000 мл: Гліцин 5,66 г, Л-Аланін 11,40 г, Л-Арґінін 6,32 г, Л-Фенілаланін 3,08 г, Л-Гістидин 2,64 г, Л-Ізолейцин 3,30 г, Л-Лейцин 4,02 г, Л-Лізин гідрохлорид 4,00 г, Л-Метіонін 2,20 г, Л-Пролін 3,74 г, Л-Серін 2,75 г, Л-Тирозин 22 мг, Л-Треонін 2,31 г, Л-Триптофан 99 мг, Л-Валін 3,19 г.

Інші компоненти: Вода для ін'єкцій та оцтова кислота

Приблизні концентрації електролітів (ммоль/л) розчину:

Ацетат (1): 44

Хлорид (2): 22

Концентрація амінокислот: 55 г/л

Еквівалентність азоту: 9,1 г/л

Еквівалентність білка: 57 г/л

Відношення амінокислот: 0,45

Приблизний pH: 6

Осмолярність (мОсм/л): 520

(1) Ацетат додається як оцтова кислота для регулювання pH

(2) Іони хлориду утворюються внаслідок хлориду Л-лізину.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сінтамін є прозорим розчином, вільним від видимих частинок. Він поставляється в пластикових пакетах Viaflex. Кожен пакет упакований в захисну плівку.

Розмір пакетів може бути 500 та 1000 мл

Пакети поставляються в коробках, кожна з яких містить наступну кількість:

• 10 пакетів по 500 мл
• 10 пакетів по 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Виробник

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування та форма введення

Дозування

Загальна добова доза цих розчинів залежить від метаболічних потреб пацієнта та його клінічної реакції.

Ймовірно, найкращим способом визначення індивідуальних потреб у нітрогені є визначення балансу рідини. Добові дози амінокислот приблизно 1,0-1,5 г/кг ваги у дорослих та 2-3 г/кг ваги у дітей, з відповідною кількістю калорій (приблизно 180 Ккал/г нітрогену або +/-30 Ккал/г амінокислот), зазвичай достатні для покриття білкових потреб та забезпечення позитивного азотистого балансу.

Використання вищих доз, особливо у дітей, повинно контролюватися за допомогою більш частих лабораторних тестів. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 г/кг/годину. Максимальна швидкість інфузії залежить від концентрації амінокислот, яка використовується. У разі Сінтаміну 9 (5,5% амінокислот) вона складає 140 мл/год.

Необхідно стежити за підтриманням рівня потасію в крові. Кількість потасію, еквівалентна 60-180 мЕк/добу, може бути показаною. Можна додавати електроліти та потасій залежно від кількості вуглеводів, які вводяться та метаболізуються пацієнтом. важливо часто контролювати рівень електролітів у крові, особливо фосфату, магнію та хлоридів. У разі введення розчину без електролітів пацієнта слід ретельно контролювати, оцінюючи його потреби в електролітах.

Індивідуально можна додавати вітаміни, олігоелементи та інші компоненти (включно з глюкозою та ліпідами) до режиму парентерального харчування для покриття харчових потреб та профілактики дефіцитів та розвитку ускладнень.

Спільне введення олійної емульсії повинно бути оцінено при тривалому парентеральному харчуванні для профілактики дефіциту ефірних жирних кислот (ДЕЗК).

При периферичному введенні слід враховувати осмолярність розчину.

Розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та кольору перед його введенням

Швидкість інфузії розчину повинна збільшуватися поступово протягом першої години та повинна коригуватися з урахуванням дози, яка вводиться, об'єму добової інфузії та тривалості інфузії.

Рекомендується використання фінального фільтра під час введення розчинів парентерального харчування.

Форма введення

Гіпертонічні суміші амінокислот та глюкози вводяться переважно через центральний катетер. Якщо центральний доступ не показаний, їх можна вводити периферично пацієнтам, які потребують парентерального харчування, разом з розчинами глюкози відповідної концентрації та олійними емульсіями.

Не вводіть, якщо розчин не прозорий або якщо упаковка пошкоджена.

Коли Сінтамін використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення.

Попередження та застереження для спеціального використання:

Дія світла на розчини для парентерального харчування може мати негативні наслідки для клінічного результату у новонароджених, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу.

Коли Сінтамін використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, його слід захищати від дії світла до закінчення введення.

Обробка та підготовка

Інструкції з використання пакету Viaflex

1. Видаліть пакет Viaflex з захисної плівки в момент його використання. Викидайте пакет з абсорбентом оксигену.

1. Перевірте відсутність витоків, стиснувши пакет Viaflex. Перевірте прозорість розчину та відсутність чужорідних частинок.

1. Підвісьте пакет Viaflex. Підготовьте обладнання для введення та закрийте регулятор потоку.

1. Видаліть захист з трубки виходу пакету Viaflex та захисту голки обладнання для введення. Вставте голку обладнання в трубку виходу пакету Viaflex.

1. Виконайте інструкції з використання обладнання для введення для його промивання та введення розчину.

У разі додавання до пакету:

Використовуйте асептичну техніку.

Перевірте стабільність та сумісність додаваних речовин.

Підготовьте місце введення в пакеті.

Проколіть місце введення та введіть додавані речовини за допомогою голки для введення або пристрою для реконструкції.

Змішайте вміст пакету та додавані речовини.

Перевірте кінцеву суміш на наявність кольору та чужорідних частинок.

Перевірте відсутність витоків у пакеті.

Захистіть пакет від дії світла.

Введення інфузії:

Не вводіть кров перед, під час або після інфузії через те саме обладнання через ризик псевдоаглютинації.

Не підключайте пакети послідовно, щоб уникнути повітряної емболії через повітря, яке залишається в первинному контейнері.

Викидайте після одноразового використання.

Викидайте будь-яку залишкову кількість.

Не підключайте частково використані пакети.

Спеціальні попередження для видалення та інших маніпуляцій:

Коли Сінтамін використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, його слід захищати від дії світла до закінчення введення. Дія світла на Сінтамін, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може утворювати пероксиди та інші продукти розкладу, які можуть бути зменшені, якщо продукт захищати від дії світла.

Baxter, Viaflex та Сінтамін є зареєстрованими торговими марками компанії Baxter International Inc.