СИНДЖАРДІ 5 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Synjardy 5мг/850мг таблетки, покриті оболонкою

Synjardy 5мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкою

Synjardy 12,5мг/850мгтаблетки, покриті оболонкою

Synjardy 12,5мг/1.000мгтаблетки, покриті оболонкою

емпагліфлозин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Synjardy і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Synjardy
3. Як приймати Synjardy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Synjardy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synjardy і для чого він використовується

Що таке Synjardy

Synjardy містить два активні речовини: емпагліфлозин і метформін. Обидва належать до групи препаратів, званих "оральні антидіабетичні засоби". Ці препарати приймаються через рот для лікування цукрового діабету 2 типу.

Що таке цукровий діабет2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, яке виникає через ваші гени та спосіб життя. Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, ваш підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в вашій крові, і ваш організм не може ефективно використовувати свою власну інсулін. Це призводить до високого рівня глюкози в вашій крові, що може викликати медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та погана циркуляція крові в ваших кінцівках.

Як діє Synjardy

Емпагліфлозин належить до групи препаратів, званих інгібіторами котранспортера натрію-глукози типу 2 (SGLT2). Він діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до видалення цукру (глукози) з крові в сечу. Метформін діє інакше для зниження рівня глюкози в крові, в основному блокуючи виробництво глюкози в печінці.

Отже, Synjardy знижує кількість цукру в крові. Цей препарат може допомогти запобігти захворюванням серця.

Для чого використовується Synjardy

• Synjardy додається до дієти та фізичних вправ для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів та дітей від 10 років, яких не можна контролювати за допомогою метформіну самої по собі або метформіну з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.

• Synjardy також можна комбінувати з іншими препаратами для лікування цукрового діабету. Це можуть бути препарати, які приймаються через рот, або препарати, які вводяться шляхом ін'єкції, наприклад інсулін.

• Крім того, Synjardy можна використовувати як альтернативу прийняттю емпагліфлозину та метформіну у вигляді окремих таблеток. Для уникнення передозування не продовжуйте приймати окремі таблетки емпагліфлозину та метформіну, якщо ви приймаєте цей препарат.

Важливо продовжувати дотримуватися плану дієти та фізичних вправ, який призначив ваш лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Synjardy

Не приймайте Synjardy

• якщо ви алергічні на емпагліфлозин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (дуже високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозою. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому;
• якщо у вас був діабетичний кома;
• якщо у вас тяжкі порушення нирок. Ваш лікар може обмежити добову дозу або попросити вас приймати інший препарат (див. також розділ 3, "Як приймати Synjardy");
• якщо у вас тяжка інфекція, наприклад інфекція, яка впливає на легені або бронхи, або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушень нирок, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність");
• якщо ви втратили велику кількість рідини з організму (дегідратاسیون), наприклад через тяжку або тривалу діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може призвести до порушень нирок, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність");
• якщо ви проходите лікування гострої серцевої недостатності або недавно мали інфаркт міокарда, маєте тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність");
• якщо у вас порушення печінки;
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю, наприклад щоденно або періодично (див. розділ "Прийом Synjardy з алкоголем").

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Synjardy може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушеннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Synjardy на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини з організму), наприклад тяжка блювота, діарея, лихоманка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Synjardy і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це порушення може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• болі в животі (болі в животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

• якщо ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетична глухота (MIDD).
• якщо після початку лікування метформіном ви відчуваєте будь-які з таких симптомів: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, і під час лікування:

• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, болі в животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах з рота або солодкий або металічний смак у роті чи особливий запах сечі або поту, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно і перестаньте приймати цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Ці симптоми можуть бути ознакою "діабетичної кетоацидози", рідкого, але серйозного та іноді потенційно смертельного порушення, яке може виникнути при цукровому діабеті через збільшення рівня "кетонових тіл" у вашій сечі або крові, виявленого за допомогою аналізів. Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшитися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через велику операцію або серйозне захворювання;
• якщо у вас "діабет 1 типу": цей тип діабету зазвичай починається в молодому віці, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Ви не повинні приймати Synjardy, якщо у вас діабет 1 типу;
• якщо ви можете бути під загрозою дегідратації, наприклад:

• якщо у вас блювота, діарея або лихоманка, або якщо ви не можете їсти чи пити
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики) або знижують артеріальний тиск
• якщо вам 75 років або більше

Можливі ознаки вказані в розділі 4 у пункті "дегідратзація". Ваш лікар може порадити вам перестати приймати Synjardy до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб уникнути надмірної втрати рідини з організму. Спитайте вашого лікаря про способи запобігання дегідратації.

• якщо у вас тяжка інфекція нирок або сечовивідних шляхів з лихоманкою. Ваш лікар може порадити вам перестати приймати Synjardy до тих пір, поки ви не одужаєте;
• якщо вам потрібно пройти обстеження з використанням йодовмісних контрастних засобів (наприклад, рентген або сканування). Більше інформації див. нижче в розділі "Інші препарати та Synjardy".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного забарвлення або запалення статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, з лихоманкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкого, але серйозного та іноді потенційно смертельного захворювання, званого некротизуючою фасціїтідою перинеуму або гангреною Фурньє, яке руйнує тканини під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Хірургія

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні перестати приймати Synjardy під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити приймати Synjardy та коли знову почати приймати його.

Функція нирок

Під час лікування Synjardy ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Догляд за ногами

Як і для всіх пацієнтів з цукровим діабетом, важливо регулярно перевіряти ваші ноги та слідувати будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього препарату ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Synjardy можна використовувати у дітей від 10 років для лікування цукрового діабету 2 типу.

Через обмеженість даних рекомендується обережність при застосуванні препарату у дітей у віці від 10 до 12 років.

Даних про застосування препарату у дітей молодше 10 років немає.

Інші препарати та Synjardy

Якщо вам потрібно введення в кров йодовмісного контрастного засобу, наприклад під час рентгенографії або сканування, ви повинні перестати приймати Synjardy до введення або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити приймати Synjardy та коли знову почати приймати його.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам можуть знадобитися частіші аналізи глюкози в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу Synjardy. Особливо важливо згадати:

• препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики), оскільки Synjardy може збільшити ризик надмірної втрати рідини з організму. Ваш лікар може порадити вам перестати приймати Synjardy. Можливі ознаки надмірної втрати рідини з організму перелічені в розділі 4.
• інші препарати, які знижують рівень глюкози в крові, наприклад інсулін або сульфонілуреї. Ваш лікар може вирішити зниження дози цих інших препаратів для запобігання надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
• препарати, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена ниркова функція (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• бронходилататори (β2-агоністи), які використовуються для лікування астми.
• кортикостероїди (перорально, ін'єкційно або інгалаційно), які використовуються для лікування запалення при захворюваннях, таких як астма та артрит.
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори COX-2, наприклад ібупрофен та целекоксиб).
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• препарати, які містять алкоголь (див. розділ "Прийом Synjardy з алкоголем").
• йодовмісні контрастні засоби (препарати, які використовуються під час рентгенографії; див. розділ 2, "Попередження та обережність").
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Synjardy може знижувати рівень літію в крові.

Прийом Synjardy з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Synjardy, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Synjardy, якщо ви вагітні. Невідомо, чи цей препарат шкідливий для плода.

Метформін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Невідомо, чи емпагліфлозин проникає в грудне молоко. Не приймайте Synjardy, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Synjardy на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим.

Прийом цього препарату в поєднанні з препаратами, званими сульфонілуреями, або з інсуліном може викликати низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемію), який може викликати симптоми, такі як тремор, потіння та зміни зору, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому Synjardy.

3. Як приймати Синджарді

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість приймати

Доза Синджарді варіюється залежно від вашого стану та доз лікарських засобів для лікування цукрового діабету, які ви зараз приймаєте. Ваш лікар регулюватиме дозу за необхідності та вказуватиме точно, яку концентрацію лікарського засобу слід приймати.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день. Зазвичай ваш лікар починає лікування Синджарді, призначуючи концентрацію таблеток, яка забезпечує ту саму дозу метформіну, яку ви вже приймаєте (850 мг або 1000 мг двічі на день), та найнижчу дозу емпагліфлозину (5 мг двічі на день). Якщо ви вже приймаєте обидва лікарські засоби окремо, ваш лікар починає лікування таблетками Синджарді, які забезпечують ту саму кількість обидвох лікарських засобів. Якщо в вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити нижчу дозу або вирішити використовувати альтернативний лікарський засіб.

Прийом цього лікарського засобу

• Проглотіть таблетку цілу з водою.
• Прийоміть таблетки з їжею, щоб зменшити ймовірність появи незручностей у шлунку.
• Прийоміть таблетку двічі на день перорально.

Ваш лікар може призначити Синджарді разом з іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету. Пам'ятайте приймати всі лікарські засоби так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я. Ваш лікар може потребувати регулювання доз для контролю рівня цукру в крові.

Відповідна дієта та фізичні вправи допомагають вашому організму краще використовувати цукор в крові. важливо слідувати плану дієти та фізичних вправ, рекомендованому вашим лікарем, під час прийому Синджарді.

Якщо ви приймете більше Синджарді, ніж слід

Якщо ви приймете більше таблеток Синджарді, ніж слід, ви можете пережити лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози нечіткі, такі як нудота, блювота, біль у шлунку з м'язевими спазмами, загальне відчуття нездоров'я з інтенсивною втомою та труднощами з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо це трапляється, вам може знадобитися негайне госпітальне лікування, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми. Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря або найближчої лікарні (див. розділ2). Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Синджарді

Якщо ви забули про прийом дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та поверніться до звичайного графіку. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Синджарді

Не припиняйте приймати Синджарді без попередньої консультації з вашим лікарем, якщо ви не підозрюєте, що у вас є кетоацидоз цукрового діабету, лактатна ацидоза або якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією (див. розділ 2 «Попередження та обережність»). Ваш рівень цукру в крові може підвищитися, якщо ви припините лікування Синджарді.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Важка алергічна реакція, спостерігається рідко (може вплинути на до 1осіб з 100)

Можливі ознаки важкої алергічної реакції можуть включати:

• отеча обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням

Лактатна ацидоза,спостерігається дуже рідко (може вплинути на до 1 особи з 10 000)

Синджарді може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ 2). Якщо це трапляється, ви повинні припинити приймати Синджарді та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

Кетоацидоз цукрового діабету, спостерігається рідко (може вплинути на до 1 особи з 1 000)

Це ознаки кетоацидозу цукрового діабету (див. розділ 2):

• збільшення рівня «кетонових тіл» у вашій сечі або крові
• швидка втрата ваги
• нудота або блювота
• біль у шлунку
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• замішання
• сонливість або незвичайна втома
• солодкий запах віддиху, солодкий смак або металічний смак у роті чи особливий запах у сечі або поті.

Це може трапитися незалежно від вашого рівня цукру в крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно припинити лікування Синджарді.

Зверніться до вашого лікаря якомога швидше, якщо ви переживаєте наступні побічні ефекти:

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може вплинути на більше ніж1осіб з 10)

Якщо ви приймаєте Синджарді з іншим лікарським засобом, який може викликати низький рівень цукру в крові, такий як сульфонілурея або інсулін, ризик низького рівня цукру в крові вищий. Ознаки низького рівня цукру в крові включають:

• тремор, потіння, відчуття великої тривоги або замішання чи прискорене серцебиття
• надмірний голод, головний біль

Ваш лікар покаже, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо у вас є будь-які з цих ознак. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру в крові, прийміть таблетки глюкози, прийміть перекус з високим вмістом глюкози або випийте фруктовий сік. Виміряйте ваш рівень цукру в крові, якщо це можливо, та відпочиньте.

Інфекція сечовидільної системи, спостерігається часто (може вплинути на до 1 особи з 10)

Ознаки інфекції сечовидільної системи включають:

• спалення при сечовипусканні
• сеча з мутним виглядом
• біль у тазі або в середній частині спини (коли нирки інфіковані)

Потрібність сечовипускання або часте сечовипускання можуть бути пов'язані з тим, як діє Синджарді, але також можуть бути ознаками інфекції сечовидільної системи. Якщо ви переживаєте збільшення цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Дегідратція, спостерігається рідко (може вплинути на до 1 особи з 100)

Ознаки дегідратації не є специфічними, але можуть включати:

• незвичайна спрага
• головокружіння або безсіння при встанні
• безсіння або втрата свідомості

Інші побічні ефекти під час прийому Синджарді:

Дуже часто

• відчуття нездоров'я (нудота), блювота
• діарея або біль у шлунку
• втрата апетиту

Часто

• інфекція генітальної області, викликана грибами (кандидоз)
• часте сечовипускання або необхідність сечовипускання з більшою частотою
• свербіння (прурит)
• виразка або червоне забарвлення шкіри, яке може викликати свербіння та включати пухирці, виділення рідини або пухирці
• зміни смаку
• спрага
• аналізи крові можуть показувати збільшення рівня жирів у крові (холестерину)
• запор
• низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому, запалення язика та червоне забарвлення [глосіт], відчуття оніміння [парестезія] або бліде чи жовте забарвлення шкіри). Можливо, ваш лікар призначить певні тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Рідко

• кропив'янка
• зусилля або біль при сечовипусканні
• аналізи крові можуть показувати зниження функції нирок (креатинін або сечовина)
• аналізи крові можуть показувати збільшення кількості червоних кров'яних тіл у вашій крові (гематокрит)

Дуже рідко

• фасциїт некротичної області між ногами або гангрена Фурньє, важка інфекція м'яких тканин генітальної області або області між геніталією та анальним отвором

Дуже рідко

• анормальності у тестах функції печінки, запалення печінки (гепатит)
• червоне забарвлення шкіри (еритема)
• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синджарді

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки видимої обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синджарді

Активними речовинами є емпагліфлозин та метформін.

Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка) Синджарді 5 мг/850 мг, містить 5 мг емпагліфлозину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка) Синджарді 5 мг/1000 мг, містить 5 мг емпагліфлозину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка) Синджарді 12,5 мг/850 мг, містить 12,5 мг емпагліфлозину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка) Синджарді 12,5 мг/1000 мг, містить 12,5 мг емпагліфлозину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзи, коповідон, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.
• Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк.

Таблетки Синджарді 5 мг/850 мг та Синджарді 5 мг/1000 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172). Таблетки Синджарді 12,5 мг/850 мг та Синджарді 12,5 мг/1000 мг також містять чорний оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Синджарді 5 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою, — таблетки білого жовтого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають гравіровку «S5» та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та гравіровку «850» на іншій. Таблетка має розмір 19,2 мм у довжину та 9,4 мм у ширину.

Синджарді 5 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою, — таблетки жовтого бурого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають гравіровку «S5» та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та гравіровку «1000» на іншій. Таблетка має розмір 21,1 мм у довжину та 9,7 мм у ширину.

Синджарді 12,5 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою, — таблетки білого рожевого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають гравіровку «S12» та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та гравіровку «850» на іншій. Таблетка має розмір 19,2 мм у довжину та 9,4 мм у ширину.

Синджарді 12,5 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою, — таблетки темно-коричневого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають гравіровку «S12» та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та гравіровку «1000» на іншій. Таблетка має розмір 21,1 мм у довжину та 9,7 мм у ширину.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVDC/алюмінієм. Розміри упаковок — 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблеток, покритих плівкою, та багаторазові упаковки, які містять 120 (2 упаковки по 60 x 1), 180 (2 упаковки по 90 x 1) та 200 (2 упаковки по 100 x 1) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися у вашій країні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Паіаній-Маркопул

Коропі-Аттіка, 19441

Греція

Patheon France

40 бульвар де Шампаре

Бургуен-Жалльє, 38300

Франція

Boehringer Ingelheim France

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.