СИНДЖАРДІ 12,5 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Synjardy 5мг/850мг таблетки, покриті оболонкою

Synjardy 5мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкою

Synjardy 12,5мг/850мгтаблетки, покриті оболонкою

Synjardy 12,5мг/1.000мгтаблетки, покриті оболонкою

емпагліфлозин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Synjardy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Synjardy
3. Як приймати Synjardy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Synjardy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synjardy і для чого він використовується

Що таке Synjardy

Synjardy містить два активні речовини: емпагліфлозин і метформін. Обидва належать до групи препаратів, званих "оральні антидіабетичні засоби". Ці препарати приймаються через рот для лікування цукрового діабету 2-го типу.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, яке виникає через ваші гени та спосіб життя. Якщо у вас є цукровий діабет 2-го типу, ваш підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в вашій крові, і ваш організм не може ефективно використовувати свою власну інсулін. Це призводить до високого рівня глюкози в вашій крові, що може спричинити медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та погана циркуляція крові в ваших кінцівках.

Як діє Synjardy

Емпагліфлозин належить до групи препаратів, званих інгібіторами котранспортера натрію-глукози 2-го типу (SGLT2). Він діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до видалення цукру (глукози) з крові в сечу. Метформін діє інакше, щоб зменшити рівень глюкози в крові, в основному блокуючи виробництво глюкози в печінці.

Отже, Synjardy зменшує кількість цукру в крові. Цей препарат може допомогти запобігти захворюванням серця.

Для чого використовується Synjardy

• Synjardy додається до дієти та фізичних вправ для лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих пацієнтів та дітей від 10 років, які не можуть контролювати свій діабет лише за допомогою метформіну або метформіну з іншими препаратами для лікування діабету.

• Synjardy також можна комбінувати з іншими препаратами для лікування діабету. Це можуть бути препарати, які приймаються через рот, або препарати, які вводяться шляхом ін'єкції, наприклад інсулін.

• Крім того, Synjardy можна використовувати як альтернативу прийняттю емпагліфлозину та метформіну у вигляді окремих таблеток. Щоб уникнути передозування, не продовжуйте приймати окремі таблетки емпагліфлозину та метформіну, якщо ви приймаєте цей препарат.

Важливо продовжувати дотримуватися плану дієти та фізичних вправ, який ваш лікар, фармацевт або медсестра призначив вам.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Synjardy

Не приймайте Synjardy

• якщо ви алергічні на емпагліфлозин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (дуже високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозою. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому;
• якщо у вас був діабетичний кома;
• якщо у вас є тяжкі захворювання нирок. Ваш лікар може обмежити добову дозу або попросити вас приймати інший препарат (див. також розділ 3, "Як приймати Synjardy");
• якщо у вас є тяжка інфекція, наприклад інфекція, яка впливає на легені або бронхи, або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до захворювань нирок, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність");
• якщо ви втратили велику кількість води в організмі (дегідратاسیون), наприклад через тяжку діарею або блювоту, або якщо ви не можете їсти чи пити;
• якщо у вас є захворювання серця, наприклад інфаркт міокарда, або якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові (наприклад, шок) або з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність");
• якщо у вас є захворювання печінки;
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю, наприклад щоденно або час від часу (див. розділ "Прийом Synjardy з алкоголем").

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Synjardy може призвести до дуже рідкого, але дуже тяжкого побічного ефекту, званого лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних порушеннях, при яких частина організму має знижений приплив кисню (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Synjardy на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(втрата великої кількості рідини в організмі), наприклад тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Synjardy і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки це порушення може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• боль в животі (боль в животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, зі сильною втомою
• дифікультність з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

• якщо ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або материнська діабетична хвороба та глухота (MIDD).
• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, і під час лікування:

• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль в животі, надмірну спрагу, швидке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах з рота або солодкий або металічний смак у роті чи незвичайний запах сечі або поту, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно і перестаньте приймати цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацидозної діабетичної коми", рідкого, але тяжкого, іноді смертельного порушення, яке може виникнути при цукровому діабеті через збільшення рівня кетонових тіл у вашій сечі або крові, виявлених за допомогою аналізів.
• якщо у вас є "цукровий діабет 1-го типу": цей тип діабету зазвичай починається, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодної інсуліну. Ви не повинні приймати Synjardy, якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу;
• якщо ви можете бути під загрозою дегідратації, наприклад:

• якщо у вас є блювота, діарея або гарячка, або якщо ви не можете їсти чи пити
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики) або знижують артеріальний тиск
• якщо вам 75 років або більше

Можливі ознаки наведені в розділі 4 у пункті "дегідратування". Ваш лікар може порадити вам перестати приймати Synjardy до тих пір, поки ви не відновитеся, щоб уникнути надмірної втрати рідини в організмі. Спитайте вашого лікаря про способи запобігання дегідратації.

• якщо у вас є тяжка інфекція нирок або сечовивідних шляхів з гарячкою. Ваш лікар може попросити вас перестати приймати Synjardy до тих пір, поки ви не відновитеся;
• якщо вам потрібно пройти обстеження з використанням контрастних засобів, які містять йод (наприклад, рентген або сканування). Див. нижче в розділі "Інші препарати та Synjardy".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів, таких як біль, біль при пальпації, червоність або запалення статевих органів або області між статевими органами та анальним отвором, з гарячкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкого, але тяжкого, іноді смертельного захворювання, званого некротизуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, яке руйнує тканини під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Хірургія

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, ви повинні перестати приймати Synjardy під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити приймати Synjardy та коли відновити лікування.

Функція нирок

Під час лікування Synjardy ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок принаймні один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Догляд за ногами

Як і для всіх пацієнтів з цукровим діабетом, важливо регулярно перевіряти ваші ноги та слідувати будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які ваш лікар чи медсестра можуть надати вам.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього препарату ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Synjardy можна використовувати у дітей від 10 років для лікування цукрового діабету 2-го типу.

Через обмежені дані рекомендується обережність при застосуванні препарату у дітей від 10 до 12 років.

Немає даних про застосування препарату у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Synjardy

Якщо вам потрібно вводити в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад під час рентгену або сканування, ви повинні перестати приймати Synjardy до введення або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити приймати Synjardy та коли відновити лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам можуть знадобитися частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу Synjardy. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики), оскільки Synjardy може збільшити ризик надмірної втрати рідини в організмі. Ваш лікар може попросити вас перестати приймати Synjardy. Можливі ознаки надмірної втрати рідини в організмі наведені в розділі 4.
• інші препарати, які знижують рівень глюкози в крові, наприклад інсулін або сульфонілуреї. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих препаратів, щоб уникнути надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
• препарати, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас є знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• бронходилататори (бета-2-агоністи), які використовуються для лікування астми.
• кортикостероїди (перорально, ін'єкційно або інгалаційно), які використовуються для лікування запалення при захворюваннях, таких як астма та артрит.
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад ібупрофен та целекоксиб).
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• препарати, які містять алкоголь (див. розділ "Прийом Synjardy з алкоголем").
• контрастні засоби, які містять йод (препарати, які використовуються під час рентгену; див. розділ 2, "Попередження та обережність").
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Synjardy може зменшити рівень літію в вашій крові.

Прийом Synjardy з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Synjardy, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Synjardy, якщо ви вагітні. Невідомо, чи цей препарат шкідливий для плоду.

Метформін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Невідомо, чи емпагліфлозин проникає в грудне молоко. Не приймайте Synjardy, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Вплив Synjardy на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами незначний.

Прийом цього препарату в поєднанні з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може призвести до надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), що може викликати симптоми, такі як тремор, потовиділення та зміни зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому Synjardy.

3. Як приймати Синджарді

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість приймати

Доза Синджарді варіюється залежно від вашого стану та доз лікарських засобів для лікування цукрового діабету, які ви зараз приймаєте. Ваш лікар коригуватиме дозу за необхідності та вказуватиме точно, яку концентрацію лікарського засобу ви повинні приймати.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день. Зазвичай ваш лікар починає лікування Синджарді, призначуючи таблетку, яка забезпечує таку саму дозу метформіну, яку ви вже приймаєте (850 мг або 1000 мг двічі на день), та мінімальну дозу емпагліфлозину (5 мг двічі на день). Якщо ви вже приймаєте ці два лікарські засоби окремо, ваш лікар починає лікування таблетками Синджарді, які забезпечують таку саму кількість обидвох лікарських засобів. Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу або вирішити використовувати альтернативний лікарський засіб.

Прийом цього лікарського засобу

• Проглотіть таблетку цілу з водою.
• Прийом таблеток з їжею зменшує ймовірність появи незручних відчуттів у шлунку.
• Прийом таблеток двічі на день перорально.

Ваш лікар може призначити Синджарді разом з іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету. Пам'ятайте приймати всі лікарські засоби так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я. Ваш лікар може потребувати коригування доз для контролю рівня цукру у крові.

Відповідна дієта та фізичні вправи допомагають вашому організму використовувати цукор у крові краще. важливо слідувати плану дієти та фізичних вправ, рекомендованому вашим лікарем, під час прийому Синджарді.

Якщо ви прийняли більше Синджарді, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Синджарді, ніж потрібно, ви можете 경험ати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози невизначені, такі як нудота, блювота, біль у шлунку з м'язовими спазмами, загальне відчуття нездоров'я з інтенсивною втомою та труднощами з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо це відбувається, вам може знадобитися негайне госпітальне лікування, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми. Натисніть на прийом цього лікарського засобу негайно та зверніться до лікаря або найближчої лікарні якнайшвидше (див. розділ2). Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Синджарді

Якщо ви забули про прийом дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо ви не пам'ятайте до моменту прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та поверніться до звичайного графіку. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Синджарді

Не припиняйте приймати Синджарді без попередньої консультації з вашим лікарем, якщо тільки ви не підозрюєте, що у вас є цукровий діабет, лактатна ацидоза або якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дефіцитом рідини (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Ваш рівень цукру у крові може збільшитися, якщо ви припините лікування Синджарді.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Важка алергічна реакція, спостерігається зрідка (може вплинути на до 1із 100людей)

Можливі ознаки важкої алергічної реакції можуть включати:

• отеча обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням

Лактатна ацидоза,спостерігається дуже рідко (може вплинути на до 1 із 10000людей)

Синджарді може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ 2). Якщо це відбувається, ви повинні припинити приймати Синджарді та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

Цукровий діабет, спостерігається рідко (може вплинути на до 1 із 1000 людей)

Це ознаки цукрового діабету (див. розділ 2):

• збільшення рівня «кетонових тіл» у вашій сечі або крові
• швидка втрата ваги
• нудота або блювота
• біль у шлунку
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• замішання
• сонливість або незвичайна втома
• солодкий запах дыхання, солодкий смак або металічний смак у роті чи особливий запах сечі або поту.

Це може виникнути незалежно від вашого рівня цукру у крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно припинити лікування Синджарді.

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може вплинути на більше ніж1із 10людей)

Якщо ви приймаєте Синджарді з іншим лікарським засобом, який може викликати низький рівень цукру у крові, такий як сульфонілуреа або інсулін, ризик низького рівня цукру у крові є вищим. Ознаки низького рівня цукру у крові включають:

• тремор, потіння, відчуття великої тривоги або замішання чи прискорене серцебиття
• надмірний голод, біль у голові

Ваш лікар покаже, як лікувати низький рівень цукру у крові та що робити, якщо у вас є будь-які з цих ознак. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру у крові, прийміть таблетки глюкози, прийміть перекус з високим вмістом глюкози або випийте фруктовий сік. Виміряйте ваш рівень цукру у крові, якщо це можливо, та відпочиньте.

Інфекція сечовивідних шляхів, спостерігається часто (може вплинути на до 1із 10людей)

Ознаки інфекції сечовивідних шляхів включають:

• спалення при сечовипусканні
• сеча з мутним виглядом
• біль у тазі або в середній частині спини (коли нирки інфіковані)

Потрібність сечовипускання або сечовипускання з більшою частотою можуть бути пов'язані з тим, як діє Синджарді, але також можуть бути ознаками інфекції сечовивідних шляхів. Якщо ви відчуваєте збільшення цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Дегідратація, спостерігається зрідка (може вплинути на до 1із 100людей)

Ознаки дегідратації невизначені, але можуть включати:

• незвичайна спрага
• головокружіння або запаморочення при встанні
• 失іння свідомості або втрата свідомості

Інші побічні ефекти під час прийому Синджарді:

Дуже часто

• відчуття нездоров'я (нудота), блювота
• діарея або біль у шлунку
• втрата апетиту

Часто

• грибкова інфекція геніталій (кандидоз)
• сечовипускання з більшою частотою або необхідність сечовипускання з більшою частотою
• свербіння (прурит)
• виразка або червоність шкіри, яка може викликати свербіння та включати пухирці, виділення рідини або пухирці
• зміни смаку
• спрага
• аналізи крові можуть показувати збільшення рівня жирів у крові (холестерину)
• запор
• знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому, запалення язика чи червоність шкіри). Можливо, ваш лікар призначить певні тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Рідко

• кропив'янка
• зусилля або біль при сечовипусканні
• аналізи крові можуть показувати зниження функції нирок (креатинін або сечовина)
• аналізи крові можуть показувати збільшення кількості червоних кров'яних тіл у вашій крові (гематокрит)

Дуже рідко

• фасциїт некротичний перинеуму або гангрена Фурньє, важка інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями та анальним отвором

Дуже рідко

• аномації функції печінки, запалення печінки (гепатит)
• червоність шкіри (еритема)
• запалення нирок (нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синджарді

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки видимої обробки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синджарді

Активні речовини - емпагліфлозин та метформін.

Кожна покрита таблетка (таблетка) Синджарді 5 мг/850 мг містить 5 мг емпагліфлозину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна покрита таблетка (таблетка) Синджарді 5 мг/1000 мг містить 5 мг емпагліфлозину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна покрита таблетка (таблетка) Синджарді 12,5 мг/850 мг містить 12,5 мг емпагліфлозину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна покрита таблетка (таблетка) Синджарді 12,5 мг/1000 мг містить 12,5 мг емпагліфлозину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзи, коповідон, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.
• Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), тальк.

Таблетки Синджарді 5 мг/850 мг та Синджарді 5 мг/1000 мг також містять жовтий оксид заліза (E172). Таблетки Синджарді 12,5 мг/850 мг та Синджарді 12,5 мг/1000 мг також містять чорний оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Синджарді 5 мг/850 мг покриті таблетки - таблетки білого кольору з жовтим відтінком, овальні та двовигнуті. Вони мають гравіювання «S5» та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та гравіювання «850» на іншій. Таблетка має розміри 19,2 мм у довжину та 9,4 мм у ширину.

Синджарді 5 мг/1000 мг покриті таблетки - таблетки жовтого кольору з коричневим відтінком, овальні та двовигнуті. Вони мають гравіювання «S5» та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та гравіювання «1000» на іншій. Таблетка має розміри 21,1 мм у довжину та 9,7 мм у ширину.

Синджарді 12,5 мг/850 мг покриті таблетки - таблетки білого кольору з рожевим відтінком, овальні та двовигнуті. Вони мають гравіювання «S12» та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та гравіювання «850» на іншій. Таблетка має розміри 19,2 мм у довжину та 9,4 мм у ширину.

Синджарді 12,5 мг/1000 мг покриті таблетки - таблетки фіолетового кольору з коричневим відтінком, овальні та двовигнуті. Вони мають гравіювання «S12» та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та гравіювання «1000» на іншій. Таблетка має розміри 21,1 мм у довжину та 9,7 мм у ширину.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVDC/алюмінієм. Розміри упаковок - 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 покритих таблеток, а також багаторазові упаковки, які містять 120 (2 упаковки по 60 x 1), 180 (2 упаковки по 90 x 1) та 200 (2 упаковки по 100 x 1) покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися в вашій країні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Греція

Patheon France

40 boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu, 38300

Франція

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.