СИНДЖАРДІ 12,5 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Synjardy 5мг/850мг таблетки, покриті оболонкою

Synjardy 5мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкою

Synjardy 12,5мг/850мгtabletки, покриті оболонкою

Synjardy 12,5мг/1.000мгtabletки, покриті оболонкою

емпагліфлозин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Synjardy і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Synjardy
3. Як приймати Synjardy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Synjardy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synjardy і для чого він використовується

Що таке Synjardy

Synjardy містить два активні інгредієнти: емпагліфлозин і метформін. Обидва належать до групи лікарських засобів, званих "оральні антидіабетичні засоби". Ці лікарські засоби приймають через рот для лікування цукрового діабету 2 типу.

Що таке цукровий діабет2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, яке виникає через ваші гени та спосіб життя. Якщо у вас є цукровий діабет 2 типу, ваш підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в вашій крові, і ваш організм не може ефективно використовувати свою власну інсуліну. Це призводить до високого рівня глюкози в вашій крові, що може спричинити медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та погана циркуляція крові в ваших кінцівках.

Як діє Synjardy

Емпагліфлозин належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами котранспортера натрію-глукози типу 2 (SGLT2). Він діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до видалення цукру (глукози) з крові в сечу. Метформін діє інакше для зниження рівня глюкози в крові, в основному блокуючи виробництво глюкози в печінці.

Отже, Synjardy знижує кількість цукру в крові. Цей лікарський засіб може допомогти запобігти захворюванням серця.

Для чого використовується Synjardy

• Synjardy додається до дієти та фізичних вправ для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів та дітей від 10 років, які не можуть контролювати свій цукровий діабет за допомогою метформіну самостійно або метформіну з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету.

• Synjardy також може комбінуватися з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету. Це можуть бути лікарські засоби, які приймають через рот, або лікарські засоби, які вводять шляхом ін'єкції, наприклад, інсулін.

• Крім того, Synjardy може використовуватися як альтернатива прийому емпагліфлозину та метформіну у вигляді окремих таблеток. Для уникнення передозування не продовжуйте приймати окремі таблетки емпагліфлозину та метформіну, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Важливо продовжувати дотримуватися плану дієти та фізичних вправ, який ваш лікар, фармацевт або медсестра призначив вам.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Synjardy

Не приймайте Synjardy

• якщо ви алергічні на емпагліфлозин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (дуже високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацідозом. Кетоацідоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому; симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний запах дыхання;
• якщо у вас був діабетичний кома;
• якщо у вас є тяжкі захворювання нирок. Ваш лікар може обмежити добову дозу або попросити вас приймати інший лікарський засіб (див. також розділ 3, "Як приймати Synjardy");
• якщо у вас є тяжка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені або бронхи, або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до захворювань нирок, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність");
• якщо ви втратили велику кількість рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тяжку або тривалу діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратація може призвести до захворювань нирок, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність");
• якщо ви проходите лікування гострої серцевої недостатності або мали інфаркт міокарда, маєте тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність");
• якщо у вас є захворювання печінки;
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю, як щоденно, так і час від часу (див. розділ "Прийом Synjardy з алкоголем").

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Synjardy може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Synjardy на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратацією(значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив жару або якщо ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Synjardy і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки це порушення може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури організму та частоти серцевих скорочень

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

• якщо ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська діабетична сліпота та глухота (MIDD).
• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, і під час лікування:

• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах дыхання, солодкий або металічний смак у ротовій порожнині або незвичайний запах сечі чи поту, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно і перестаньте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацідозу діабету", рідкого, але серйозного та іноді потенційно смертельного порушення, яке може виникнути при цукровому діабеті через підвищення рівня "кетонових тіл" у сечі чи крові, виявленого за допомогою аналізів. Ризик розвитку кетоацідозу діабету може збільшитися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищенні потреби в інсуліні через велику операцію чи серйозне захворювання;
• якщо у вас є "цукровий діабет 1 типу": цей тип діабету зазвичай починається у молодому віці, і ваш організм не виробляє жодної інсуліну. Ви не повинні приймати Synjardy, якщо у вас є цукровий діабет 1 типу;
• якщо ви можете бути під загрозою дегідратації, наприклад:

• якщо у вас є блювота, діарея або гарячка, або якщо ви не можете їсти чи пити
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики) або знижують артеріальний тиск
• якщо вам 75 років або більше

Можливі ознаки вказані в розділі 4 у розділі "дегідратація". Ваш лікар може порадити вам перестати приймати Synjardy до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб уникнути надмірної втрати рідини з організму. Спитайте вашого лікаря про способи запобігання дегідратації.

• якщо у вас є тяжка інфекція нирок або сечових шляхів з гарячкою. Ваш лікар може попросити вас перестати приймати Synjardy до тих пір, поки ви не одужаєте;
• якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, у рамках рентгенографії чи дослідження. Більше інформації подається нижче в розділі "Інші лікарські засоби та Synjardy".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору або запалення статевих органів чи області між статевими органами та анальним отвором, з гарячкою або загальним недугом. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкого, але серйозного та іноді потенційно смертельного захворювання, званого некротизуючим фасциїтом перинеуму або гангреною Фурньє, яке руйнує тканини під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути лікована негайно.

Хірургія

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно перестати приймати Synjardy під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно перервати лікування Synjardy та коли його відновити.

Функція нирок

Під час лікування Synjardy ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Догляд за ногами

Як і для всіх пацієнтів з цукровим діабетом, важливо регулярно перевіряти ваші ноги та виконувати будь-які інші поради щодо догляду за ногами, які ваш лікар чи медичний працівник дав вам.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу, ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Synjardy можна використовувати у дітей від 10 років для лікування цукрового діабету 2 типу.

Через обмеженість даних, рекомендується обережність при використанні цього лікарського засобу у дітей від 10 до 12 років.

Даних про дітей молодше 10 років немає.

Інші лікарські засоби та Synjardy

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, у рамках рентгенографії чи дослідження, вам потрібно перестати приймати Synjardy до ін'єкції чи під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно перервати лікування Synjardy та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам можуть знадобитися частіші аналізи глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу Synjardy. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), оскільки Synjardy може збільшити ризик надмірної втрати рідини з організму. Ваш лікар може попросити вас перестати приймати Synjardy. Можливі ознаки надмірної втрати рідини з організму вказані в розділі 4.
• інші лікарські засоби, які знижують рівень глюкози в крові, наприклад інсулін або "сульфонілуреї". Ваш лікар може вирішити знижувати дозу цих інших лікарських засобів, щоб запобігти надмірному зниженню рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
• лікарські засоби, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас є знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
• бронходилататори (β2-агоністи), які використовуються для лікування астми.
• кортикостероїди (перорально, ін'єкційні чи інгалаційні), які використовуються для лікування запалення при захворюваннях, таких як астма та артрит.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад ібупрофен та целекоксиб).
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• лікарські засоби, які містять алкоголь (див. розділ "Прийом Synjardy з алкоголем").
• контрастні засоби, які містять йод (лікарські засоби, які використовуються під час рентгенографії; див. розділ 2, "Попередження та обережність").
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Synjardy може знижувати рівень літію в крові.

Прийом Synjardy з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Synjardy, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте Synjardy, якщо ви вагітні. Не відомо, чи цей лікарський засіб шкідливий для плоду.

Метформін виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Не відомо, чи емпагліфлозин виділяється в грудне молоко. Не приймайте Synjardy, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив Synjardy на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є малим.

Прийом цього лікарського засобу в поєднанні з лікарськими засобами, званими сульфонілуреями, або з інсуліном може призвести до того, що рівень глюкози в крові стане надто низьким (гіпоглікемія), що може спричинити симптоми, такі як тремор, потіння та зміни зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте себе недугим під час прийому Synjardy.

3. Як приймати Синджарді

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка кількість приймати

Доза Синджарді варіюється залежно від вашого стану та доз лікарських засобів для лікування цукрового діабету, які ви зараз приймаєте. Ваш лікар коригуватиме дозу за необхідності та вказуватиме точно, яку концентрацію лікарського засобу ви повинні приймати.

Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день. Зазвичай ваш лікар починає лікування Синджарді, призначуючи концентрацію таблетки, яка забезпечує ту ж саму дозу метформіну, яку ви вже приймаєте (850 мг або 1000 мг двічі на день), та найнижчу дозу емпагліфлозину (5 мг двічі на день). Якщо ви вже приймаєте ці два лікарські засоби окремо, ваш лікар починає лікування таблетками Синджарді, які забезпечують ту ж саму кількість обох лікарських засобів. Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити нижчу дозу або вирішити використовувати альтернативний лікарський засіб.

Прийом цього лікарського засобу

• Проглотіть таблетку цілу з водою.
• Прийом таблеток з їжею giúp зменшити ймовірність появи незручностей у шлунку.
• Прийом таблетки двічі на день перорально.

Ваш лікар може призначити Синджарді разом з іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету. Пам'ятайте приймати всі лікарські засоби так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я. Ваш лікар може потребувати коригування доз для контролю рівня цукру у крові.

Відповідна дієта та фізичні вправи допомагають вашому організму краще використовувати цукор у крові. важливо слідувати плану дієти та фізичних вправ, рекомендованому вашим лікарем, під час прийому Синджарді.

Якщо ви приймаєте більше Синджарді, ніж повинні

Якщо ви приймаєте більше таблеток Синджарді, ніж повинні, ви можете 경험ати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози нечіткі, такі як нудота, блювота, біль у шлунку з м'язевими спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою та труднощами з диханням. Інші симптоми - зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо це відбувається, вам може знадобитися негайне госпітальне лікування, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або найближчої лікарні (див. розділ2). Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Синджарді

Якщо ви забули про прийом дози, прийміть її як тільки ви згадаєте. Якщо ви не згадали до моменту прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та поверніться до звичайного графіку. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припиняєте лікування Синджарді

Не припиняйте прийом Синджарді без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки ви не підозрюєте, що у вас є кетоацидоз цукрового діабету, лактатна ацидоза або якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією (див. розділ 2 "Попередження та обережність"). Ваш рівень цукру у крові може підвищитися, якщо ви припините лікування Синджарді.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Важка алергічна реакція, спостерігається рідко (може впливати до 1із 100людей)

Можливі ознаки важкої алергічної реакції можуть включати:

• отеча обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням

Лактатна ацидоза,спостерігається дуже рідко (може впливати до 1 із 10000людей)

Синджарді може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ 2). Якщо це відбувається, ви повинні припинити прийом Синджарді та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

Кетоацидоз цукрового діабету, спостерігається рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

Це ознаки кетоацидозу цукрового діабету (див. розділ 2):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у вашій сечі або крові
• швидка втрата ваги
• нудота або блювота
• біль у шлунку
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• замішання
• сонливість або незвичайна втома
• солодкий запах віддиху, солодкий смак або металічний смак у роті чи особливий запах у сечі чи поті.

Це може відбуватися незалежно від вашого рівня цукру у крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно припинити лікування Синджарді.

Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може впливати більше ніж1із 10людей)

Якщо ви приймаєте Синджарді з іншим лікарським засобом, який може викликати низький рівень цукру у крові, такий як сульфонілуреа або інсулін, ризик низького рівня цукру у крові вищий. Ознаки низького рівня цукру у крові включають:

• тремор, потіння, відчуття великої тривоги або замішання чи прискорене серцебиття
• надмірний голод, головний біль

Ваш лікар покаже, як лікувати низький рівень цукру у крові та що робити, якщо у вас є будь-які з цих ознак. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру у крові, прийміть таблетки глюкози, прийміть перекус з високим вмістом глюкози або випийте фруктовий сік. Виміряйте свій рівень цукру у крові, якщо це можливо, та відпочиньте.

Інфекція сечовивідних шляхів, спостерігається часто (може впливати до 1із 10людей)

Ознаки інфекції сечовивідних шляхів включають:

• пекучий біль під час сечовипускання
• сеча з мутним виглядом
• біль у тазі чи середній частині спини (коли нирки інфіковані)

Потрібність сечовипускання чи сечовипускання з більшою частотою можуть бути пов'язані з тим, як діє Синджарді, але також можуть бути ознаками інфекції сечовивідних шляхів. Якщо ви відчуваєте збільшення цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Дегідратція, спостерігається рідко (може впливати до 1із 100людей)

Ознаки дегідратації не є специфічними, але можуть включати:

• незвичайна спрага
• головокружіння чи омана при стоянні
• 失іння свідомості чи втата свідомості

Інші побічні ефекти під час прийому Синджарді:

Дуже часто

• відчуття нездоров'я (нудота), блювота
• діарея чи біль у шлунку
• втрата апетиту

Часто

• інфекція геніталій, викликана грибами (кандидоз)
• сечовипускання з більшою частотою чи необхідність сечовипускання з більшою частотою
• свербіж (прурит)
• виразка чи червоне забарвлення шкіри, яке може викликати свербіж та включати пухирці, виділення рідини чи пухирці
• зміни смаку
• спрага
• аналізи крові можуть показувати збільшення рівня жиру у крові (холестерину)
• запор
• знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, запалення язика чи червоне забарвлення шкіри). Можливо, ваш лікар призначить певні тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом чи іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Рідко

• кропив'янка
• зусилля чи біль під час сечовипускання
• аналізи крові можуть показувати зниження функції нирок (креатинін чи сечовина)
• аналізи крові можуть показувати збільшення кількості червоних кров'яних тіл у вашій крові (гематокрит)

Дуже рідко

• фасциїт некротизуючий перинеуму чи гангрена Фурньє, важка інфекція м'яких тканин геніталій чи області між геніталіями та анальним отвором

Дуже рідко

• аномації у тестах функції печінки, запалення печінки (гепатит)
• червоне забарвлення шкіри (еритема)
• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану у додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синджарді

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи має видимі ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи смітник. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синджарді

Активними речовинами є емпагліфлозин та метформін.

Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка) Синджарді 5 мг/850 мг, містить 5 мг емпагліфлозину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка) Синджарді 5 мг/1000 мг, містить 5 мг емпагліфлозину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка) Синджарді 12,5 мг/850 мг, містить 12,5 мг емпагліфлозину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка) Синджарді 12,5 мг/1000 мг, містить 12,5 мг емпагліфлозину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзи, коповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Плівкова покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк.

Таблетки Синджарді 5 мг/850 мг та Синджарді 5 мг/1000 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172). Таблетки Синджарді 12,5 мг/850 мг та Синджарді 12,5 мг/1000 мг також містять чорний оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Синджарді 5 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою, - таблетки білого жовтого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають гравіровку "S5" та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та гравіровку "850" на іншій. Таблетка має розмір 19,2 мм у довжину та 9,4 мм у ширину.

Синджарді 5 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою, - таблетки жовтого бурого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають гравіровку "S5" та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та гравіровку "1000" на іншій. Таблетка має розмір 21,1 мм у довжину та 9,7 мм у ширину.

Синджарді 12,5 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою, - таблетки білого рожевого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають гравіровку "S12" та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та гравіровку "850" на іншій. Таблетка має розмір 19,2 мм у довжину та 9,4 мм у ширину.

Синджарді 12,5 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою, - таблетки темно-фіолетового бурого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають гравіровку "S12" та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та гравіровку "1000" на іншій. Таблетка має розмір 21,1 мм у довжину та 9,7 мм у ширину.

Таблетки випускаються у блистерних упаковках PVC/PVDC/алюмінію. Розміри упаковок - 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблеток, покритих плівкою, та багаторазові упаковки, які містять 120 (2 упаковки по 60 x 1), 180 (2 упаковки по 90 x 1) та 200 (2 упаковки по 100 x 1) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися у вашій країні.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Паіаній-Маркопулос

Коропі-Аттіка, 19441

Греція

Patheon France

40 бульвар де Шампаре

Бургойн-Жалльє, 38300

Франція

Boehringer Ingelheim France

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.