СИМТУЗА 800 мг/150 мг/200 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Symtuza 800 мг/150 мг/200 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

дарунавір/кобіцистат/емтріцитабін/тенофовір аленамід

Цей препарат підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям

хоча вони можуть мати相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може зашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Symtuza і для чого вона використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Symtuza
2. Як приймати Symtuza
3. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Symtuza
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Symtuza і для чого вона використовується

Symtuza - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1). Вона використовується у дорослих і підлітків віком від 12 років і старших, з мінімальною вагою 40 кілограмів. Symtuza містить чотири активні речовини:

• дарунавір, препарат проти ВІЛ, відомий як інгібітор протеази
• кобіцистат, потенсіюючий Means (підсилювач) дарунавіру
• емтріцитабін, препарат проти ВІЛ, відомий як нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази
• тенофовір аленамід, препарат проти ВІЛ, відомий як нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази

Symtuza зменшує кількість ВІЛ-1 у вашому організмі, що покращить вашу імунну систему (природні захисні сили організму) і зменшить ризик захворювання на захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ, хоча Symtuza не є ліками від інфекції ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Symtuza

Не приймайте Symtuza

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до дарунавіру, кобіцистату, емтріцитабіну, тенофовіру аленаміду або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою. Спитайте у вашого лікаря, якщо у вас є сумніви щодо тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, їм потрібно буде провести додаткові тести.

Не поєднуйте Symtuza з жодним з наступних препаратів

Якщо ви приймаєте будь-який з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем про можливість заміни на інший препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Symtuza.

Під час прийому цього препарату ви можете передавати ВІЛ, хоча ризик зменшується при ефективному антиретровірусному лікуванні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідні заходи, яких ви повинні дотримуватися, щоб не інфікувати інших людей.

Люди, які приймають Symtuza, можуть заразитися інфекціями та іншими захворюваннями, пов'язаними з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають Symtuza, можуть розвивати шкірний висип. У рідких випадках висип може бути серйозним або потенційно смертельним. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'явився висип.

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як прийняти Symtuza. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів.

• Якщо у вас були проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати Symtuza.

• Якщо у вас є гепатит Б, ваші проблеми з печінкою можуть погіршитися, коли ви припините приймати Symtuza. важливо не припиняти приймати Symtuza без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Якщо у вас були проблеми з нирками. Ваш лікар вирішить, чи підходить Symtuza для вас.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Symtuza може збільшити рівень цукру в крові.

• Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції(наприклад, запалення лімфатичних вузлів та гарячка). Деякі пацієнти з прогресивною інфекцією ВІЛ та інфекціями, які рідко зустрічаються через ослаблений імунітет (інфекції-опортуністи), можуть проявляти ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути, хоча не мали явних симптомів.
• Якщо ви спостерігали симптоми, такі як м'язова слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно. Крім інфекцій-опортуністів, ви також можете проявляти автоімунні розлади(коли імунна система атакує здорові тканини організму) через покращення імунної відповіді організму після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Автоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування.

• Якщо у вас є гемофілія. Symtuza може збільшити ризик кровотечі.

• Якщо ви алергічні до сульфамідів(які використовуються, наприклад, для лікування певних інфекцій).
• Якщо ви спостерігали будь-які проблеми з м'язами та кістками. Деякі пацієнти, які приймають препарати проти ВІЛ, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (ушкодження кісткової тканини через втрату кровопостачання до кісток). Це більш ймовірно при тривалому лікуванні ВІЛ, коли є більш серйозні ушкодження імунної системи, існує надмірна вага або вживання алкоголю чи препаратів, відомих як кортикостероїди. Ознаки остеонекрозу включають僵ність суглобів, незручність і біль (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, поговоріть з вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

Symtuza використовувалася лише у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старших. Якщо ви належите до цієї вікової групи, поговоріть з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви використовувати Symtuza.

Діти та підлітки:

Symtuza не повинна використовуватися у дітей молодших 12 років або тих, хто важить менше 40 кг, оскільки вона не вивчалася у дітей молодших 12 років.

Інші препарати та Symtuza

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Деякі препарати не повинні поєднуватисяз Symtuza. Ці препарати перелічені вище в розділі «Не поєднуйте Symtuza з жодним з наступних препаратів»

Symtuza не повинна використовуватися з іншими антивірусними препаратами, які містять потенсіюючий засіб, або з іншими антивірусними препаратами, які потребують потенсіювання. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших препаратів. Тому завжди повідомляйте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат проти ВІЛ, і слідуйте суворо інструкціям вашого лікаря щодо препаратів, які можна поєднувати.

Крім того, не слід приймати Symtuza з препаратами, які містять тенофовір дісопроксил (наприклад, фумарат, фосфат або сукцинат), ламівудин або адефовір дипівоксил, або з препаратами, які потребують потенсіювання ритонавіром або кобіцистатом.

Ефекти Symtuza можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте будь-який з наступних продуктів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Босентан(для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневому колі)
• Дексаметазон(ін'єкція) (кортикостероїд)
• Рифапентин, рифабутин(для лікування бактеріальних інфекцій)
• Окскарбазепін(для профілактики судом).

Symtuza також може впливати на ефекти інших препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, мексилетин, нікардипін, ніфедипін, пропафенон, лідокаїн, верапаміл(для серцевих захворювань), оскільки терапевтичний ефект або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися.

• Босентан(для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневому колі)
• Апіксабан, едоксабан, ривароксабан, клопідогрел(для зниження згортання крові), оскільки може змінюватися терапевтичний ефект або побічні ефекти.
• Клоназепам(для профілактики судом).

• Гормональні контрацептиви на основі естрогенута гормональна замісна терапія. Symtuza може зменшувати їхню ефективність. Коли вони використовуються як контрацептиви, рекомендується використання альтернативних методів контрацепції, які не містять гормонів.

• Етінілестрадіол/дроспіренон. Symtuza може збільшувати ризик підвищення рівня калію через ефект дроспіренону.
• Будесонід, флутиказон(для контролю астми). Їх слід використовувати лише після медичної оцінки та під суворим спостереженням лікаря, оскільки можуть виникнути побічні ефекти кортикостероїдів.

• Бупренорфін/налоксон, метадон(препарати для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол(препарат для лікування астми)
• Артеметер/лумефантрин(комбінація препаратів для лікування малярії)
• Дасатиніб, іринотекан, нілотиніб, винбластин, винкристин(препарати для лікування раку)
• Преднізон(кортикостероїд)

• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл(для лікування еректильної дисфункції або серцево-судинного розладу, який називається пульмонарною артеріальною гіпертензією)
• Глекапревір/пібрентасвір(для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол(для лікування болю).
• Фезотеродін, соліфенацин(для лікування урологічних розладів).

Можливо, потрібно буде змінити дозування інших препаратів, оскільки їхній власний терапевтичний ефект або побічні ефекти чи ефекти Symtuza можуть змінюватися при спільному прийомі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл(анальгетик для ін'єкції, потужний і короткочасний, який використовується під час хірургічних втручань)
• Карведилол, метопролол, тимолол(для серцевих захворювань)

• Варфарин(для зниження згортання крові), оскільки може змінюватися терапевтичний ефект або побічні ефекти; можливо, ваш лікар буде потрібно провести аналіз крові.

• Дигоксин(для лікування певних серцевих розладів)
• Кларитроміцин(антібіотик)

• Клотримазол, флуконазол, ізавуконазол, ітраконазол, позаконазол,
• вориконазол(для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол слід приймати лише після медичної оцінки пацієнта.

• Аторвастатин, флувастатин, пітавастатин, pravastatin, розвастатин(для зниження рівня холестерину). Можливо, існує підвищений ризик ушкодження м'язів. Ваш лікар оцінить, яка схема лікування для зниження рівня холестерину найкраще підходить для вашої ситуації.

• Рифабутин(для боротьби з бактеріальними інфекціями)
• Тадалафіл, сілденафіл, варденафіл(для еректильної дисфункції або підвищеного артеріального тиску в легеневому колі)
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(для лікування депресії та тривоги)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(психіатричні препарати)

• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(для пригнічення імунної системи), оскільки може збільшуватися терапевтичний ефект або побічні ефекти цих препаратів. Ваш лікар може бажати провести додаткові аналізи.
• Колхіцин(препарат проти подагри). Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, див. розділ «Не поєднуйте Symtuza з жодним з наступних препаратів»
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, золпідем, мідазолампри ін'єкції (препарати, які використовуються для лікування проблем зі сном або тривоги)
• Метформін(для лікування цукрового діабету 2 типу)

Цей перелік препаратів неє вичерпним. Повідомте вашому лікареві про всіпрепарати, які ви приймаєте.

Вагітність і лактація

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми вашу дитину. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати Symtuza.

Рекомендується жінкам з ВІЛ не годувати грудьми своїх дітей через можливість інфікування дитини ВІЛ через грудне молоко та через те, що препарат може вплинути на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Symtuza може викликати головокружіння. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому Symtuza.

Symtuza містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Symtuza

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих і підлітків у віці 12 років і старших, які важать至少 40 кг, становить одну таблетку один раз на день з їжею.

Ви повинні приймати Symtuza щоденно і завжди із їжею. Ви повинні прийняти їжу або перекус у 30 хвилин до прийому Symtuza. Тип їжі не має значення.

Таблетку не слід розчавлювати; натомість її слід ковтати цілою. Таблетку можна приймати з напоєм, який може бути водою, молоком або харчовим напоєм. Приймайте Symtuza приблизно в один і той же час щодня.

• Таблетку не слід розчавлювати; натомість її слід ковтати цілою. Таблетку можна приймати з напоєм, який може бути водою, молоком або харчовим напоєм. Приймайте Symtuza приблизно в один і той же час щодня.

Як зняти кришку, що захищає від дітей

Якщо ви прийняли більше Symtuza, ніж слід

Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої служби екстреної допомоги та попросіть допомоги. Візьміть пляшку з собою, щоб ви могли показати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Symtuza

Важливо, щоб ви не пропускали прийому дози Symtuza.

Якщо ви пропустили дозу:

• Якщо ви зрозуміли про це менш ніж за 12 годинпісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Symtuza, прийміть таблетку негайно з деякою їжею. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо ви зрозуміли про це за 12 годин або більшепісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Symtuza, не прийміть пропущену дозу і прийміть наступні дози в звичайний час, з деякою їжею. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви блюєте в годину після прийому лікарського засобу, вам слід прийняти іншу дозу Symtuza з їжею якнайшвидше. Якщо ви блюєте більше ніж за 1 годину після прийому лікарського засобу, вам не потрібно приймати іншу дозу Symtuza до наступного запланованого часу.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, якщо ви пропустили дозу або блюєте.

Не припиняйте приймати Symtuza без попередньої консультації з вашим лікарем

Лікарські засоби проти ВІЛ можуть зробити вас краще. Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати Symtuza. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Коли в вас залишилося мало Symtuza,попросіть ще у вашого лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати збільшуватися, якщо ви припините приймати лікарський засіб, навіть на короткий період часу. Захворювання тоді буде більш важким для лікування.

Якщо у вас є як інфекція ВІЛ, так і гепатит Б,дуже важливо, щоб ви не припиняли приймати Symtuza без попередньої консультації з вашим лікарем. Можливо, буде потрібно проводити аналізи крові протягом декількох місяців після припинення лікування Symtuza. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом може відбутися погіршення гепатиту після припинення лікування, що може бути потенційно смертельним.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо симптоми, пов'язані з інфекцією гепатиту Б.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Було описано порушення функції печінки, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові до початку лікування Symtuza. Якщо у вас є хронічна інфекція вірусом гепатиту Б або С, ваш лікар повинен повторювати аналізи крові частіше, оскільки ви можете мати більшу ймовірність порушення функції печінки. Поговоріть з вашим лікарем про ознаки і симптоми порушень функції печінки. Вони можуть включати в себе жовтушність шкіри або білого очного яблука, темну сечу (як чай), світлий кал (фекалії), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, дискомфорт або біль і чутливість у правому боці під ребрами.

Може з'явитися висип на шкірі у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають Symtuza. Хоча більшість висипів легкі і зникають з часом, навіть якщо лікування продовжується, іноді вони можуть бути серйозними або потенційно смертельними. важливо, щоб ви поговорили з вашим лікарем, якщо у вас з'явився висип. Ваш лікар покаже вам, як контролювати ваші симптоми і чи потрібно припинити приймати Symtuza.

Інші серйозні побічні ефекти, які спостерігалися у до 1 з 10 пацієнтів, включають цукровий діабет, підвищення рівня жиру в крові та симптоми інфекції. Було повідомлено про запалення підшлункової залози (панкреатит) у до 1 з 100 пацієнтів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• головний біль
• діарея
• висип на шкірі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• алергічні реакції, такі як кропив'янка, свербіж
• зниження апетиту (анорексія)
• аб нормальні сни
• блювота, біль або набряк живота, диспепсія, метеоризм (гази)
• зміни результатів аналізів крові, таких як деякі тести нирок. Ваш лікар пояснить вам.
• головокружіння

• біль у суглобах
• біль у м'язах, спазми або слабкість м'язів
• слабкість
• втома (застуда)
• чуття нездоров'я (нудота)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інтенсивне запалення шкіри та інших тканин (більш часто на губах або очах)
• симптоми інфекції або порушення імунної системи (синдром інфламаторної реконструкції імунної системи)
• збільшення розміру молочних залоз

• остеонекроз (ушкодження кісткової тканини через втрату кровопостачання в кістках)
• зміни результатів аналізів крові, таких як деякі тести підшлункової залози. Ваш лікар пояснить вам.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• реакція, називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тілець), впливом на печінку, нирки або легені].

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ, подібних до Symtuza. Це:

• підвищення рівня цукру в крові та погіршення цукрового діабету
• біль, чутливість або слабкість м'язів. У рідких випадках ці порушення м'язів були серйозними.
• синдром інфламаторної реконструкції імунної системи. У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (рідких інфекцій через слабкість імунної системи) можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування проти ВІЛ, включаючи Symtuza. Крім опортуністичних інфекцій, у вас може розвинутися порушення імунної системи (захворювання, яке виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Порушення імунної системи можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.

Під час лікування ВІЛ може відбутися збільшення ваги та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це пов'язано частково з відновленням здоров'я та звичок життя, а в разі ліпідів крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ.

Ваш лікар проведе тести для виявлення цих змін.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Symtuza

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб після 6 тижнів після першого відкриття пляшки.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте пляшку ідеальнозакритою.Таблетки можна зберігати поза оригінальною упаковкою до 7 днів і повинні бути викинуті після цього часу, якщо не приймаються. Таблетки, збережені поза оригінальною упаковкою, не повинні повертатися до упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Symtuza

Активними речовинами є дарунавір, кобіцистат, емтрицитабін та тенофовір алафенамід. Кожна покрита таблетка містить 800 мг дарунавіру (у вигляді етанолату), 150 мг кобіцистату, 200 мг емтрицитабіну та 10 мг тенофовіру алафенаміду (у вигляді фумарату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Ядро таблетки містить соду кармелози, стеарат магнію, мікрокристалічну целюлозу та колоїдний діоксид силіцію.

Покриття таблетки:

Покриття таблетки містить поліетиленгліколь (макрогол), частково гідролізований полімер, тальк, діоксид титану та жовтий оксид заліза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка, з покриттям, має форму капсули, між жовтим та жовто-коричневим кольором, з написом «8121» на одній стороні та «JG» на іншій.

Symtuza випускається в пляшках по 30 таблеток (з гелевим силіком у якості десиканта, який повинен залишатися в пляшці для захисту таблеток). Десикант гелевого силіку включено в окремий пакет або відділ та не повинен прийматися всередину.

Таблетки Symtuza доступні в упаковках, що містять одну пляшку або три пляшки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продажJanssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.