СІКРЕСТ 10 мг ПІД'ЯЗИЧНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Sycrest 5мг сублінгвальні таблетки

Sycrest 10мг сублінгвальні таблетки

асенапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sycrest і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Sycrest
3. Як приймати Sycrest
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Sycrest
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sycrest і для чого він використовується

Sycrest містить активну речовину асенапін. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Sycrest використовується для лікування маніакальних епізодів середньої та тяжкої ступеня, пов'язаних з біполярним розладом I типу у дорослих. Антипсихотичні лікарські засоби впливають на хімічні речовини, які дозволяють комунікацію між нервовими клітинами (нейротрансмітери). Захворювання, які впливають на мозок, такі як біполярний розлад I типу, можуть бути пов'язані з дисбалансом певних хімічних речовин мозку, таких як допамін і серотонін, і ці дисбаланси можуть спричинити деякі з симптомів, які ви відчуваєте. Точно не відомо, як діє цей лікарський засіб, однак вважається, що він регулює баланс цих хімічних речовин.

Маніакальні епізоди, пов'язані з біполярним розладом I типу, є захворюванням з симптомами, такими як відчуття добробуту, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з багатьма ідеями і іноді велика раздражливість.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Sycrest

Не приймайте Sycrest

Якщо ви алергічні на асенапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Sycrest.

Sycrest не вивчався у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак ці пацієнти, які лікуються іншими типами подібних лікарських засобів, можуть мати більший ризик інсульту (цереброваскулярної хвороби) або смерті. Sycrest не затверджений для лікування пацієнтів похилого віку з деменцією і не рекомендується для використання в цій групі пацієнтів.

Sycrest може спричинити зниження артеріального тиску. На ранніх стадіях лікування деякі люди можуть втрачати свідомість, особливо якщо вони встали після того, як лежали або сиділи. Зазвичай це проходить самостійно, але якщо ні, повідомте про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.

Асенапін може спричинити сонливість, раптове зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни в здатності рухатися та в рівновазі, що може призвести до падінь та, як наслідок, переломів або інших травматичних ушкоджень. Пацієнтів з ризиком падінь потрібно оцінити перед призначенням асенапіну.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте

• ритмічні рухи мови, рота та обличчя. Можливо, потрібно буде припинити лікування Sycrest.
• ліхоманка, сильне м'язове напруження, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий "малюнковий нейролептичний синдром"). Можливо, потрібно буде негайна медична допомога.

Перед тим, як прийняти Sycrest, перевірте з вашим лікарем або фармацевтом:

• чи вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є висока температура тіла та м'язове напруження (також відоме як малюнковий нейролептичний синдром).
• чи ви коли-небудь відчували аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія).

Ви повинні бути обережні, оскільки обидва ці захворювання можуть бути спричинені цим типом лікарського засобу.

• чи ви страждаєте на захворювання серця або проходите лікування захворювання серця, яке може зробити вас схильним до зниження артеріального тиску
• чи ви страждаєте на цукровий діабет або схильні до нього
• чи ви страждаєте на хворобу Паркінсона або деменцію
• чи у вас є епілепсія (конвульсії)
• чи ви відчуваєте труднощі при ковтанні (дисфагія)
• чи у вас є серйозні проблеми з печінкою. Якщо у вас є такі проблеми, не слід приймати Sycrest
• чи у вас є проблеми з регулюванням температури тіла
• чи у вас є думки про самогубство
  • чи у вас є аномально високі рівні пролактину в крові (гіперпролактинемія)

Переконайтеся, що повідомите своєму лікареві, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, щоб він/вона могла відрегулювати вашу дозу або спостерігати за вами протягом певного часу. Також проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з цих захворювань або вони погіршуються під час прийому Sycrest.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Sycrest у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Sycrest

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть зменшувати або збільшувати ефект Sycrest.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, Sycrest слід приймати останнім.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте антидепресанти (конкретно флуоксетин, пароксетин або флуоксамін), оскільки може знадобитися зміна вашої дози Sycrest або дози антидепресанта.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопу), оскільки цей лікарський засіб може зробити їх менш ефективними.

Sycrest діє переважно на мозок, тому може бути інтерференція з іншими лікарськими засобами (або з алкоголем), які також діють на мозок через суму ефектів на функцію мозку.

Sycrest може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним, коли Sycrest приймається разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск.

Прийом Sycrest з їжею, напоями та алкоголем

Не їжте та не пийте протягом 10 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати вживання алкоголю, коли приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Sycrest під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і вагітнієте або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше, щоб дізнатися, чи можете продовжувати приймати Sycrest.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей, матері яких приймали Sycrest у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова слабкість та/або ригідність, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Не годуйте грудьми, коли приймаєте Sycrest.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Sycrest може спричинити сонливість або седацію. Тому переконайтеся, що ваша концентрація та стан неспання не впливають на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Sycrest

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну сублінгвальну таблетку по 5 або 10 мг двічі на день. Одна доза повинна прийматися вранці, а друга доза - ввечері.

Інструкції з використання

Sycrest призначений для сублінгвального використання.

Не рекомендується використання Sycrest, якщо ви не можете приймати таблетку так, як описано нижче. Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як описано нижче, лікування може бути не ефективним для вас.

• Не виймайте сублінгвальну таблетку з блистеру до моменту прийому.
• Майте сухі руки, коли торкаєтеся таблетки.
• Не пресуйте таблетку на блистер. Не розрізайте та не рвіть блистер.
• Від'єднайте кольорову липку (Фігура 1).
• Виймайте таблетку з блистера з обережністю (Фігура 2). Не розчавлюйте таблетку.
• Для забезпечення оптимальної абсорбції розмістіть таблетку під язиком та чекайте, поки вона повністю розчиниться (Фігура 3). Таблетка розчиниться у слині за кілька секунд.
• Не ковтайте та не жуйте таблетку.
• Не їжте та не пийте протягом 10 хвилин після прийому таблетки.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3

Якщо ви прийняли більше Sycrest, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Sycrest, негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою лікарський засіб. У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати аномальні рухи тіла, проблеми з стоянням або ходьбою, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску та відчувати агітацію та дезорієнтацію.

Якщо ви забули прийняти Sycrest

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як завжди. Якщо ви забули прийняти дві або більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Sycrest

Якщо ви припинили лікування Sycrest, ви втратите ефект цього лікарського засобу. Не слід припиняти лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не призначить це, оскільки ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до повідомлень, цей лікарський засіб може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• алергічні реакції (зазвичай включають поєднання ефектів, таких як труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або горла, висипка, свербіж та збільшення частоти серцевих скорочень).
• раптове підвищення температури тіла, з потовиділенням, прискореним серцебиттям, сильним м'язовим напруженням, дезорієнтацією та змінами артеріального тиску, що може призвести до коми.
• конвульсії, напади або кризи.
• втрата свідомості.
• падіння можуть виникнути внаслідок одного або декількох побічних ефектів, таких як сонливість, раптове зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни в здатності рухатися та в рівновазі.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• ознаки підвищення рівня цукру в крові, такі як спрага, голод, надмірне сечовиділення, слабкість або погіршення цукрового діабету.
• рухливі рухи язика, або інші неконтрольовані рухи язика, рота, щік, щелепи, які можуть поширитися на руки та ноги.

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні цього лікарського засобу, включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• тривога.
• сонливість.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• збільшення ваги.
• збільшення апетиту.
• повільні або тривалі м'язові скорочення.
• агітація.
• м'язові скорочення.
• повільні рухи, тремор.
• седація.
• головокружіння.
  • нудота.

• зміна смаку.
• чувство оніміння язика або рота.
  • збільшення слини (слюнотеча).

• м'язове напруження.
• втома.
• збільшення рівня білків печінки.

Побічні ефекти, що виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• аномальні рухи м'язів: сукупність симптомів, відомих як екстрапірамідні симптоми, які можуть включати один або декілька з таких: аномальні рухи м'язів, язика або щелепи, повільні або тривалі м'язові скорочення, м'язові спазми, тремор (агітація), аномальні рухи очей, м'язові скорочення, повільні рухи або агітація.
  • чувство неприємного відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).

• труднощі з мовленням.
• аномальний серцевий ритм.
• блокада серця.
• аномальний електрокардіограма (пролонгований інтервал QT).
• зниження артеріального тиску при встанні.
• низький артеріальний тиск.
• поколювання язика або рота.
• опухання або больові язика.
• труднощі з ковтанням.
  • виразки, біль, червоність, опухання та пухирі всередині рота.

• сексуальна дисфункція.
• відсутність регулярних менструацій.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• зміна рівня білих кров'яних тілечок (лейкоцитів).
• труднощі з фокусуванням зору.
• закупорка крові в легенях, що викликає боль у грудній клітці та труднощі з диханням.
• м'язова хвороба, яка проявляється болем у м'язах.
• збільшення грудей у чоловіків.
• виділення молока або рідини з молочних залоз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Sycrest

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіркреста

• Активний інгредієнт - асенапін.
• Кожна сублінгвальна таблетка Сіркресту 5 мг містить 5 мг асенапіну.
• Кожна сублінгвальна таблетка Сіркресту 10 мг містить 10 мг асенапіну.
• Точна кількість вказана на упаковці Сіркресту.
• Інші компоненти - желатина та манітол (Е-421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сублінгвальні таблетки 5 мг - круглі таблетки білого або білуватого кольору, марковані "5" на одній стороні.

Сублінгвальні таблетки 10 мг - круглі таблетки білого або білуватого кольору, марковані "10" на одній стороні.

Сублінгвальні таблетки поставляються в блистерах, які містять 10 таблеток кожна. Упаковки містять 20, 60 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Нідерланди

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{місяць/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.