СУТЕНТ 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сутент 12,5 мг тверді капсули

Сутент 25 мг тверді капсули

Сутент 37,5 мг тверді капсули

Сутент 50 мг тверді капсули

сунітініб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сутент і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сутент
3. Як приймати Сутент
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сутента
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сутент і для чого він використовується

Сутент містить активну речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності спеціальної групи білків, які беруть участь у рості та пролиферації ракових клітин.

Сутент використовується для лікування дорослих з наступними типами раку:

• Пухлина стінки шлунка та кишечника (GIST), тип раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не діє або коли іматиніб не можна приймати.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), тип раку нирок, який має наслідки в інших частинах тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Сутент або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сутент

Не приймати Сутент

• якщо ви алергічні на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сутент:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.Сутент може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування Сутентом, і якщо це необхідно, може призначити лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками.Лікування Сутентом може призвести до високого ризику кровотеч або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров для запобігання тромбам, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування Сутентом у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сутент може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтеся або у вас є набряки на ногах та ступнях.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Сутент може спричиняти порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування Сутентом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сутентом ви відчуваєте головокружіння, слабість або порушення ритму серця.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, емболія або тромбоз.Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задихання, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування Сутентом.

• Якщо у вас є або був аневризма(збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

• Якщо у вас є або був мікроангіопатичний тромбоз(пошкодження малих кровоносних судин). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте гарячку, втому, слабість, синяки, кровотечі, набряки, запаморочення, порушення зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.Сутент може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, маєте низьку температуру тіла або ваш голос став нижчим під час лікування Сутентом. Перед початком лікування Сутентом слід контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виділяє достатньо гормонів, вам може бути призначено замісну гормональну терапію.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози чи жовчного міхура. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли симптоми, такі як біль у верхній частині живота, нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли симптоми, такі як свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча та біль у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки перед початком лікування Сутентом та під час лікування, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію.Сутент може впливати на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, буде рекомендовано припинити приймати Сутент. Ваш лікар вирішить, коли вам можна знову почати приймати Сутент.

• Перед початком лікування Сутентом вам може бути рекомендовано stomатологічне обстеження

• Якщо у вас є або були болі у роті, зубах та/або щелепі, набряки, виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або якщо у вас є відчуття, що зуби рухаються, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та стоматологом.
• Якщо вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або операцію, повідомте вашого стоматолога, що ви приймаєте Сутент, особливо якщо ви також приймаєте біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть виникнути через інші медичні умови.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітини.Під час лікування Сутентом може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасціїт некротизуюча" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється та може бути смертельною). Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як гарячка, біль, червоність, набряки або виділення гною чи крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення прийому сунітинібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при прийомі сунітинібу, які спочатку мали вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з бульбусами в центрі на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених бульбусів або призвести до лущення шкіри, і може бути загрозливою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвинуєте шкірну ерупцію або шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми.Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, головний біль або порушення зору, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного лікарського засобу для мінімізації ризику гіпоглікемії. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потіння, голод та втата свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Сутент у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сутент

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень Сутента в вашому організмі. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• лікарські трави, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сутента з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому грейпфрутового соку під час лікування Сутентом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сутентом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашого лікаря. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Сутентом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Сутент містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сутент

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви приймаєте лікування для:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідують 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар вказує правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також чи потрібно припинити лікування Сутентом і коли.

Сутент можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сутента, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете потребувати медичної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Сутент

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви переживаєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сутента):

Проблеми з серцем.Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте велику втомлюваність, задихаєтеся або якщо у вас опухлі ноги та щиколотки. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням.Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудях, раптове виникнення проблем з диханням або відхаркуєте кров. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневий ембол, який виникає, коли кров'яні згустки рухаються до легень.

Зміни в нирках.Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо ви переживаєте зміну в частоті або відсутність сечовидільної діяльності, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі.Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів або серйозну проблему з кровотечею під час лікування Сутентом: болючий або опухлий живіт; блювання з кров'ю; наявність чорного, липкого калу; сеча з кров'ю; наявність головного болю або деякої зміни в вашому стані; кашель з кров'ю або кров'янисті відхаркування з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини, яке викликає перфорацію в кишечнику.Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо ви маєте сильний біль у животі, гарячку, нудоту, блювання, кров у калі або зміни в звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти з Сутентом можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Відчуття труднощів з диханням.
• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна втомлюваність, втрата сили.
• Швидка опухання тканин, викликане рідинами під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/подразнення рота, виразки в роті/воспалення/сухість у роті, порушення смаку, незручність у шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, біль/опухання живота, втрата/зменшення апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація/відбарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях рук і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Відчуття труднощів зі сном.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Відсутність кровопостачання до м'язу серця через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудях.

• Зниження кількості крові, яку насосує серце.

• Затримання рідини, включно навколо легень.

• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня в кровотоці), яка може викликати тканинну шкоду, органну недостатність і смерть.
• Зниження рівня цукру в крові (див. розділ 2).

• Втрата білків у сечі, яка може викликати опухання.

• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно ферментів підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або неможливість ковтання.
• Чуття паління або болю на язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.

• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, закладення носа.

• Надмірне вироблення сліз.
• Чуття аномалії на шкірі, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
• Чуття аномалії в кінцівках.
• Чутливість аномально знижена/підвищена, особливо до дотику.
• Паління в шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Охолодження.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно ано-генітальну область (див. розділ 2).

• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зниженням кровопостачання до серця.

• Зміни в електричній активності або аномальному ритмі серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний висип).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (животі), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини, яке викликає перфорацію в кишечнику.
• Запалення (опухання та червоніння) жовчного міхура, асоційоване з жовчними камнями чи ні.
• Аномальний трубчастий шлях від однієї тілової порожнини до іншої тілової порожнини чи шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, опухання чи виразки всередині рота, оніміння чи відчуття важкості в щелепі, чи відчуття того, що зуби рухаються. Все це можуть бути ознаки та симптоми ушкодження кістки в нижній щелепі (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірне вироблення щитоподібної залози, яке збільшує кількість енергії, яку організм споживає в стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень ферменту (креатинфосфокінази) м'язу в крові.

• Переакція на алерген, включно алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, опухання частин тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформна еритема).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, звільненими з пухлинних клітин, які гинуть, і можуть бути такими: нудота, відсутність дихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, потемніння сечі та втомлюваність, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, та низькі рівні кальцію в крові), які можуть викликати зміни в нирковій функції та гостру ниркову недостатність.
• Аномальна розрив м'язів, яка може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включно головний біль, сплутаність, судоми та втрата зору (синдром обратимої лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Ушкодження малих кровеносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки кровеносного судини або розрив стінки кровеносного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Відсутність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликані високими рівнями амонію в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Сутента

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пляшці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сутента

Сутент 12,5 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 12,5 мг сунітинібу. Інші компоненти –

• Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
• Друк фарби: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Сутент 25 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 25 мг. Інші компоненти –

• Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).
• Друк фарби: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Сутент 37,5 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 37,5 мг. Інші компоненти –

• Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).
• Друк фарби: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е172).

Сутент 50 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 50 мг. Інші компоненти –

• Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).
• Друк фарби: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сутент 12,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з оранжевим ковпачком та оранжевим тілом, з написом «Pfizer» білою фарбою на ковпачку та «STN 12,5 мг» на тілі, містить жовто-помаранчеві гранули.

Сутент 25 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з карамельним ковпачком та оранжевим тілом, з написом «Pfizer» білою фарбою на ковпачку та «STN 25 мг» на тілі, містить жовто-помаранчеві гранули.

Сутент 37,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з жовтим ковпачком та жовтим тілом, з написом «Pfizer» чорною фарбою на ковпачку та «STN 37,5 мг» на тілі, містить жовто-помаранчеві гранули.

Сутент 50 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з карамельним ковпачком та карамельним тілом, з написом «Pfizer» білою фарбою на ковпачку та «STN 50 мг» на тілі, містить жовто-помаранчеві гранули.

Випускається у пластикових пляшках по 30 капсул та в блистерних упаковках по 28 × 1 капсулі.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Маріно-дель-Тронто (Асколі-Пічено)

Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останньої ревізії цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.