СУТЕНТ 12,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сутент 12,5 мг твердих капсул

Сутент 25 мг твердих капсул

Сутент 37,5 мг твердих капсул

Сутент 50 мг твердих капсул

сунітініб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сутент і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сутент
3. Як приймати Сутент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сутента
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сутент і для чого він використовується

Сутент містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку та діє шляхом запобігання діяльності спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні та розмноженні ракових клітин.

Сутент використовується для лікування дорослих з такими видами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкової порожнини (GIST), вид раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не діє або коли не можна приймати іматиніб.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), вид раку нирок, який поширюється на інші частини тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Сутент або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сутент

Не приймайте Сутент

• якщо ви алергічні на сунітініб або на інші складові частини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сутент:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.Сутент може підвищувати кров'яний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш кров'яний тиск під час лікування Сутентом та, якщо потрібно, призначити лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками.Лікування Сутентом може призвести до високого ризику кровотеч або змін у кількості певних клітин крові, що може викликати анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров для профілактики тромбів, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування Сутентом у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сутент може викликати проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтеся або у вас є набряки на ногах та руках.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Сутент може викликати порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування Сутентом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сутентом ви відчуваєте головокружіння, слабкість або порушення ритму серця.

• Якщо у вас були тромби в крові в судинах та/або артеріях (типи кров'яних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Натисніть на вашого лікаря негайно, якщо у вас є симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задихання, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування Сутентом.

• Якщо у вас є або були аневризми(збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини) або розрив стінки кров'яної судини.

• Якщо у вас є або були пошкодження малих кров'яних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втомлюваність, слабість, синяки, кровотечі, набряки, сплутаність, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.Сутент може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втомлюваність, часто відчуваєте холод, або ваш голос став нижчим під час лікування Сутентом. Перед лікуванням Сутентом слід контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виділяє достатньо гормонів, вам можна призначити замісну терапію гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою під час лікування Сутентом: свербіж, жовтяниця, темна сеча та біль у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки перед та під час лікування Сутентом, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію.Сутент може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, слід припинити приймати Сутент. Ваш лікар вирішить, коли знову почати приймати Сутент.

• Перед початком лікування Сутентом можливо буде рекомендовано стоматологічне обстеження

• Якщо у вас є або були болі в роті, зубах та/або щелепі, набряки або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються, негайно повідомте про це вашому лікареві та стоматологу.
• Якщо вам потрібно проводити інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте Сутент, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для профілактики ускладнень з кістками, які можуть виникнути через інші медичні умови.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітини.Під час лікування Сутентом може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасцит некротизуючий" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється та може бути смертельною). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо з'являються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ця реакція, як правило, зворотна після припинення прийому сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при застосуванні сунітінібу, які мали початковий вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених пухирів або викликати лущення шкіри та бути загрозливою для життя. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію або шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми.Якщо у вас є високий кров'яний тиск, головний біль або втрату зору, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.

• Якщо у вас є цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу лікарського засобу для зниження ризику гіпоглікемії. Повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втомлюваність, серцебиття, потіння, голод та втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Сутент у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сутент

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на рівень Сутента в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трав'яні лікарські засоби, які містять зілля святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum)- використовується для лікування депресії та тривоги

Прийом Сутента з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування Сутентом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сутентом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Сутентом.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втомлюваність, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Сутент містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сутент

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви приймаєте лікування для:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідують 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар вказує вам правильну дозу, яку вам потрібно прийняти, а також чи потрібно припинити лікування Сутентом і коли.

Сутент можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сутента, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Сутент

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сутента):

Проблеми з серцем.Проходьте консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте велику втомлюваність, задихаєтеся або якщо у вас опухли ноги та щиколотки. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням.Проходьте консультацію з лікарем, якщо у вас розвивається кашель, біль у грудях, раптове появлення проблем з диханням або відхаркуванні крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневим емболом, який відбувається, коли кров'яні згустки потрапляють до легень.

Зміни в нирках.Проходьте консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечовипускання, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі.Проходьте консультацію з лікарем, якщо у вас є будь-які з цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування Сутентом: болючий або опухлий живіт; блювання кров'ю; наявність чорного, липкого калу; сечовипускання з кров'ю; головний біль або зміни в стані свідомості; кашель з кров'ю або кров'янисті відхаркування з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику.Проходьте консультацію з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювання, кров у калі або зміни в звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сутента можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Відчуття труднощів з диханням.
• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна втомлюваність, втрата сили.
• Швидка опухання тканин, викликане рідинами під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/подразнення рота, виразки в роті/воспалення/сухість у роті, розлади смаку, незручність у шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, біль/опухання живота, втрата/зменшення апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація/вивітрення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях рук і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Відчуття труднощів зі сном.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Відсутність кровотоку до м'язу серця через блокування або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудях.

• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.

• Затримання рідини, включно навколо легень.

• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня у кровотоці), яке може викликати тканинну шкоду, органну недостатність і смерть.
• Зниження рівня цукру в крові (див. розділ 2).

• Втрата білків у сечі, яка може викликати опухання.

• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно ферментів підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча десен, труднощі з ковтанням або нездатність ковтати.
• Чувство паління або болю на язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення у шлунку чи кишечнику.
• Втрата ваги.

• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, закладення носа.

• Надмірна вироблення сліз.
• Відчуття аномалії на шкірі, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Відчуття аномалії в кінцівках.
• Зниження/збільшення чутливості, особливо до дотику.
• Паління в шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно ано-генітальну область (див. розділ 2).

• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зменшенням кровотоку до серця.

• Зміни в електричній активності або аномальний ритм серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (животі), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (опухання та червоніння) жовчного міхура, асоційоване або неасоційоване з жовчними каменями.
• Аномальний трубкоподібний утвір, як би провід від однієї тілової порожнини до іншої або до шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, опухання або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що рухається якийсь зуб. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна вироблення щитоподібної залозою гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм витрачає у стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) м'язів.

• Надмірна реакція на алерген, включно алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, опухання частин тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформна еритема).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП охоплює ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть бути такими: нудота, відсутність дихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, потьмарення сечі та втомлюваність, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, та низькі рівні кальцію в крові), які можуть призвести до змін у функції нирок та гострій нирковій недостатності.
• Аномальне розривання м'язів, яке може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включаючи головний біль, сплутаність, судоми та втрату зору (синдром оборотної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Відсутність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликаної підвищеними рівнями амонію в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Сутента

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пляшці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сутента

Сутент 12,5 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 12,5 мг сунітинібу. Інші компоненти –:

• Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
• Друк фарби: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Сутент 25 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 25 мг. Інші компоненти –:

• Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).
• Друк фарби: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Сутент 37,5 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 37,5 мг. Інші компоненти –:

• Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).
• Друк фарби: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е172).

Сутент 50 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 50 мг. Інші компоненти –:

• Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).
• Друк фарби: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сутент 12,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з оранжевим ковпачком та оранжевим тілом, з написом «Pfizer» білою фарбою на ковпачку та «STN 12,5 мг» на тілі, які містять жовто-помаранчеві гранули.

Сутент 25 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з карамельним ковпачком та оранжевим тілом, з написом «Pfizer» білою фарбою на ковпачку та «STN 25 мг» на тілі, які містять жовто-помаранчеві гранули.

Сутент 37,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з жовтим ковпачком та жовтим тілом, з написом «Pfizer» чорною фарбою на ковпачку та «STN 37,5 мг» на тілі, які містять жовто-помаранчеві гранули.

Сутент 50 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з карамельним ковпачком та карамельним тілом, з написом «Pfizer» білою фарбою на ковпачку та «STN 50 мг» на тілі, які містять жовто-помаранчеві гранули.

Випускається у пляшках з пластику по 30 капсул та у блистерних упаковках по 28 × 1 капсулі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Маріно-дель-Тронто (Асколі-Пічено)

Італія

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.