СУПОФЕН 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Супофен 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Супофен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Супофен
3. Як використовувати Супофен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Супофену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Супофен і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину парацетамол і є анальгетиком (знімає біль) і антипіретиком (знижує температуру).

Він призначений для короткочасного лікування помірного болю, особливо після операції, і для короткочасного лікування температури.

Супофен призначений для дорослих, підлітків і дітей, які важать більше 33 кг.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Супофен

Не використовуйте Супофен

• Якщо ви алергічні на парацетамол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви алергічні на пропацетамол (інший анальгетик, який перетворюється на парацетамол у вашому організмі)
• Якщо у вас є важка хвороба печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Супофен, якщо одна з цих ситуацій стосується вас:

• Якщо ви можете приймати анальгетики перорально (через рот), оскільки це є рекомендований шлях введення;
• Якщо у вас є знижена функція печінки або нирок, або якщо ви споживаєте надмірну кількість алкоголю;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол;
• У випадках малої кількості харчових речовин або зневоднення;
• У разі дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (може спричинити гемолітичну анемію), захворювання крові.

Як тільки пероральний шлях введення стане можливим, рекомендується відповідне анальгетик лікування цим шляхом.

Інші лікарські засоби та Супофен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Супофен може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які містять парацетамол або пропацетамол, щоб не приймати більше рекомендованої добової дози (див. розділ 3 «Як використовувати Супофен»).
• пробенецид: може знадобитися нижча доза парацетамолу;
• саліціламіда, протизапальний засіб;
• оральні антикоагулянти. Можливо, потрібно буде контролювати вплив антикоагулянта;
• лікарські засоби, які активують ферменти печінки: в цих випадках необхідно суворо контролювати дозу парацетамолу, щоб уникнути пошкодження печінки;
• флуклоксацилін (антібіотик): через високий ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз з підвищеним аніонним розривом), який потрібно терміново лікувати і який може виникнути особливо у разі важкого пошкодження нирок, сепсису (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), малої кількості харчових речовин, хронічного алкоголізму та якщо використовуються максимальні добові дози парацетамолу.

Використання Супофену з алкоголем

Обмежте споживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Супофен можна використовувати під час вагітності. Однак у цьому випадку лікар повинен оцінити, чи є лікування доцільним.

Годування груддю

Супофен можна використовувати під час годування груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Супофену на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Супофен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон 100 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Супофен

Супофен буде введено лікарським працівником шляхом інфузії в одну з ваших вен протягом приблизно 15 хвилин.

Ваш лікар призначить індивідуальну дозу залежно від вашої ваги та загального стану.

Супофен призначений для дорослих, підлітків і дітей, які важать більше 33 кг.

Якщо ви вважаєте, що вплив Супофену є надто сильним або надто слабким, повідомте вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Супофену, ніж потрібно

Малоймовірно, що виникне передозування, оскільки лікарський працівник введе лікарський засіб. Ваш лікар забезпечить, щоб ви не прийняли дозу, вищу за рекомендовану.

Однак у разі передозування симптоми з'являються зазвичай протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, анорексію, блідість, біль у животі та ризик пошкодження печінки. Якщо ви прийняли більше Супофену, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

Можуть виникнути:

• біль та відчуття паління в місці введення.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Можуть виникнути:

• розлад
• зниження артеріального тиску
• зміни результатів лабораторних тестів: аномально високі рівні ферментів печінки при проведенні аналізу крові. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися регулярний контроль параметрів крові.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Можуть виникнути:

• важка ерупція шкіри або алергічна реакція (у вигляді анафілактичного шоку, кропив'янки, еритему). Негайно припиніть лікування та повідомте вашого лікаря.
• Було спостережено інші зміни результатів лабораторних тестів, які потребували регулярного контролю крові: аномально низькі рівні деяких типів клітин крові (тромбоцитів, лейкоцитів), що може призвести до носових кровотеч або кровотечі з десен. Якщо це відбувається, повідомте вашого лікаря.
• Дуже рідкі випадки порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз з підвищеним аніонним розривом), який виникає при збільшенні кислотності плазми, коли парацетамол використовується разом з флуклоксациліном, зазвичай у присутності факторів ризику (див. розділ 2).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Було повідомлено про випадки червоного кольору шкіри, рубефакції, свербежу та аномально швидкого серцебиття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Супофену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі після EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Для одноразового використання. Після відкриття продукт потрібно використовувати негайно. Будь-який невикористаний розчин потрібно викинути.

Перед введенням продукт потрібно візуально перевірити. Не використовуйте Супофен, якщо ви спостерігали будь-які частинки або забарвлення.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Супофену

• Активна речовина — парацетамол. 1 мл містить 10 мг парацетамолу.

Кожен флакон (100 мл) містить 1000 мг парацетамолу.

• Інші компоненти — едетат дисодію, гідрогенфосфат дисодію дигідрат, концентрована хлоридна кислота, манітол, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони, які містять 100 мл розчину для інфузії.

Супофен — прозорий розчин, вільний від видимих частинок, упакований у флакон з поліпропілену з кришками з поліпропілену twin headабо pull-offз гумовим затвором з поліізопрену.

Супофен випускається в упаковках, які містять 1 або 50 флаконів (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на продаж

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Промислова зона Мануеля Лоренсу Феррейри, ділянка 15

3450-232 Мортагуа

Португалія

Тел: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

Електронна пошта: basi@basi.pt

Виробник

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Промислова зона Мануеля Лоренсу Феррейри, ділянки 8, 15, 16

3450-232 Мортагуа

Португалія

Місцевий представник

Лафісан, С.А.У

Вулиця Ана벨 Сегура 11,

Бізнес-центр Альбатрос, Будинок А, 4-й поверх, двері Д

28108 Алькобендас (Мадрид)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Супофен

Іспанія Супофен 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Латвія Парацетамол Базі 10 мг/мл розчин для інфузії

Литва Парацетамол Базі 10 мг/мл інфузійний розчин

Естонія Парацетамол Базі

Дата останньої редакції цього опису: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Внутрішньовенна інфузія.

Супофен призначений для дорослих, підлітків і дітей, які важать більше 33 кг.

Потрібен уважний нагляд перед закінченням інфузії.

Дозування

Інформація перед підготовкою дози:

• Мінімальний інтервал між кожним введенням повинен бути не менше 4 годин.
• Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів з важким пошкодженням нирок повинен бути не менше 6 годин.
• Не слід вводити більше 4 доз за 24 години.

Ризик помилок при лікуванні

Будьте обережні, щоб уникнути помилок при введенні через можливу плутаніну між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл), що може призвести до випадкової передозування та смерті.

Доза, заснована на вазі пацієнта (див. таблицю дозування, яка наведена нижче):

• Пацієнти з меншою вагою потребуватимуть менші об'єми.

**Максимальна добова доза: максимальна добова доза, вказана в таблиці вище, відноситься до пацієнтів, які не приймають інші лікарські засоби, які містять парацетамол, і повинна бути коригована з урахуванням цих інших лікарських засобів.

Спосіб введення

Розчин парацетамолу повинен вводитися як внутрішньовенна інфузія тривалістю 15 хвилин.

Лікарський засіб потрібно використовувати негайно після відкриття флакону.

Перед введенням лікарського засобу потрібно візуально перевірити на наявність частинок та забарвлення. Для одноразового використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.