САНЛЕНКА 464 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Sunlenca 464 мг розчин для ін'єкцій

ленакапавір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sunlenca і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Sunlenca
3. Як вводиться Sunlenca
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Sunlenca
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sunlenca і для чого він використовується

Sunlenca містить активну речовину ленакапавір. Це лікарський засіб проти ретровірусів, відомий як інгібітор капсиду.

Sunlenca - це лікарський засіб тривалої дії і використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти ретровірусівдля лікування вірусу імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ), який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Він використовується для лікування інфекції ВІЛ у дорослих з обмеженими можливостями лікування (наприклад, коли інші лікарські засоби проти ретровірусів недостатньо ефективні або не підходять).

Лікування Sunlenca в поєднанні з іншими протиретровірусними лікарськими засобами зменшує кількість ВІЛ в організмі. Це покращить функцію імунної системи (природні захисні сили організму) і зменшить ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Sunlenca

Не приймайте Sunlenca

• Якщо ви алергічні на ленакапавір або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
  • ріфампіцин, який використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
  • карбамазепін, фенітойн, які використовуються для профілактики судом
  • зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги

?Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Sunlenca і повідомте про це вашому лікареві негайно.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Sunlenca

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є або раніше була важка хвороба печінки чи якщо аналізи показали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде ретельно оцінювати, чи можна вам призначити Sunlenca.

Під час використання Sunlenca

Як тільки ви починаєте використовувати Sunlenca, будьте уважні до:

• Ознак запалення чи інфекції.

?Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно.Для більшої інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Періодичні відвідування лікаря важливі

Важливо, щоб ви відвідували планові відвідуваннядля отримання ін'єкцій Sunlenca для контролю інфекції ВІЛ і запобігання погіршенню вашої хвороби. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість перервати лікування. Якщо відбувається затримка введення ін'єкції або якщо ви припиняєте приймати Sunlenca, вам потрібно буде приймати інші лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ і зменшення ризику розвитку вірусної резистентності.

Діти та підлітки

Не вводьте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років. Не було проведено дослідження щодо використання Sunlenca у пацієнтів молодших 18 років, тому невідомо, наскільки безпечний і ефективний цей лікарський засіб у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Sunlenca

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Sunlenca може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Це може перешкоджати правильній дії Sunlenca або інших лікарських засобів або погіршувати побічні ефекти. У деяких випадках ваш лікар може需要 скоригувати дозу або перевірити концентрацію лікарського засобу в крові.

Лікарські засоби, які ніколи не повинні прийматися з Sunlenca:

• ріфампіцин, який використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
• карбамазепін, фенітойн, які використовуються для профілактики судом
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги

?Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, не вводьте Sunlenca ін'єкційно і повідомте про це вашому лікареві негайно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем особливо, якщо ви приймаєте:

• антібіотики, які містять:
  • ріфабутин
• протиепілептичні засоби, які використовуються для лікування епілепсії та профілактики судом (конвульсій), які містять:
  • окскарбазепін або фенобарбітал
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, які містять:
  • атаzanавір/кобіцистат, ефавіренз, невірапін, тіпранавір/ритонавір або етравірин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, які містять:
  • дигідроерготамін або ерготамін
• лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції та пульмональної гіпертензії, які містять:
  • сілденафіл або тадалафіл
• лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції, які містять:
  • варденафіл
• кортикостероїди (також відомі як "стероїди") для перорального або ін'єкційного застосування, які використовуються для лікування алергій, захворювань кишечника та інших захворювань, які涉ють запалення в організмі, які містять:
  • дексаметазон або гідрокортизон/кортизон
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину, які містять:
  • ловастатин або сімвастатин
• протиаритмічні засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, які містять:
  • дігоксин
• лікарські засоби, які використовуються для допомоги у сні, які містять:
  • мідазолам або тріазолам
• антikoагулянти, які використовуються для профілактики та лікування тромбозу, які містять:
  • рівароксабан, дабігатран або едоксабан

?Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобівабо якщо ви починаєте приймати будь-який з цих лікарських засобів під час лікування Sunlenca. Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

Sunlenca - це лікарський засіб тривалої дії. Ви повинні знати, що якщо ви вирішите перервати або змінити лікування на інший після консультації з вашим лікарем, низькі концентрації ленакапавіру (активної речовини Sunlenca) можуть залишатися в вашому організмі протягом декількох місяців після останньої ін'єкції. Не передбачається, що присутність цих низьких концентрацій ленакапавіру в вашому організмі може вплинути на інші протиретровірусні лікарські засоби, які ви прийматимете пізніше для лікування інфекції ВІЛ. Однак присутність низьких концентрацій ленакапавіру в вашому організмі може вплинути на інші лікарські засоби, які ви прийматимете протягом 9 місяців після останньої ін'єкції Sunlenca. Спитайте у вашого лікаря, чи безпечні ці лікарські засоби для вас після переривання лікування Sunlenca.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Як заходи обережності, вам слід уникати використання Sunlenca під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Рекомендується, щоб жінки з інфекцією ВІЛ не годували своїх дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ-1 може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, поговоріть з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, що Sunlenca вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Sunlenca містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як вводиться Sunlenca

Sunlenca використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти ретровірусівдля лікування інфекції ВІЛ. Ваш лікар призначить інші лікарські засоби, які вам потрібно буде приймати для лікування інфекції ВІЛ, і коли вам потрібно буде їх приймати.

Лікування Sunlenca починається з прийому таблеток перорально, після чого вводяться ін'єкції, які вводяться вашим лікарем або медсестрою, як описано нижче.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати таблетки.Лікар повідомить вам, коли вам потрібно почати приймати таблетки і коли вам буде призначено відвідування для отримання перших ін'єкцій.

День 1 лікування:

• Дві таблетки перорально. Їх можна приймати з або без їжі.

День 2 лікування:

• Дві таблетки перорально. Їх можна приймати з або без їжі.

День 8 лікування:

• Одна таблетка перорально. Її можна приймати з або без їжі.

День 15 лікування:

• Дві ін'єкції в живіт (черевну порожнину) одночасно, які вводяться вашим лікарем або медсестрою.

Кожні 6 місяців:

• Дві ін'єкції в живіт одночасно, які вводяться вашим лікарем або медсестрою.

Якщо вам введено більше Sunlenca, ніж потрібно

Ваш лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Повідомте про це лікаря або медсестру, якщо вас це турбує.

Якщо ви пропустили ін'єкцію Sunlenca

• Важливо, щоб ви відвідували планові відвідування кожні 6 місяців для отримання ін'єкцій Sunlenca. Це допоможе контролювати інфекцію ВІЛ і запобігати погіршенню вашої хвороби.
• Якщо ви вважаєте, що не зможете відвідати планове відвідування для отримання ін'єкцій, телефонуйте вашому лікареві якнайшвидше, щоб обговорити варіанти лікування.

Прочитайте опис Sunlenca таблеток, якщо ви пропустили прийняття або викинули таблетки.

Якщо ви перериваєте лікування Sunlenca

Не переривайте лікування Sunlenca без консультації з вашим лікарем. Продовжуйте лікування ін'єкціями Sunlenca, поки ваш лікар не порекомендує інше. Переривання лікування Sunlenca може суттєво вплинути на ефективність майбутніх лікування ВІЛ.

?Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте перервати лікування ін'єкціями Sunlenca.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте лікаря негайно

• Будь-які ознаки запалення чи інфекції. У деяких пацієнтів з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) та анамнезом інфекцій чи опортуністичних інфекцій (інфекцій, які виникають у людей з ослабленою імунною системою) можуть виникнути ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, яка дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.
  • Також можуть виникнути аутоімунні розлади, при яких імунна система атакує здорові тканини організму, після початку прийому лікарських засобів для лікування ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Будьте уважні до будь-яких симптомів інфекції чи інших симптомів, таких як:
    • м'язова слабкість
    • слабкість організму, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
    • серцебиття, тремор або гіперактивність

  ?Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів або будь-які ознаки запалення чи інфекції, повідомте про це вашому лікареві негайно.

  Дуже часті побічні ефекти

  (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

  • Реакції в місці ін'єкції Sunlenca.

  Симптоми можуть включати:

  • біль і дискомфорт
  • шкірний виступ або твердий шар
  • запальна реакція, така як червоність, свербіж та набухання

  Часті побічні ефекти

  (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

  • Нудота

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Sunlenca

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Сунленки

  Активна речовина - ленакапавір. Кожна однодозова ампула містить 463,5 мг ленакапавіру.

  Інші компоненти:

  Макрогол (Е1521), вода для ін'єкцій.

  Вигляд Сунленки та вміст упаковки

  Сунленка - прозора ін'єкційна розчин, від жовтого до коричневого кольору, без видимих частинок. Сунленка випускається у двох скляних ампулах, кожна з яких містить 1,5 мл ін'єкційної розчини. Ці ампули входять до складу набору для введення, який також містить 2 пристрої для доступу до ампули (пристрій, який дозволить вашому лікареві або медсестрі витягнути Сунленку з ампули), 2 одноразові шприци та 2 голки для ін'єкції.

  Власник дозволу на торгівлю

  Gilead Sciences Ireland UC

  Carrigtohill

  County Cork, T45 DP77

  Ірландія

  Виробник

  Gilead Sciences Ireland UC

  IDA Business & Technology Park

  Carrigtohill

  County Cork

  Ірландія

  Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

  Бельгія Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50	Литва Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 262 8702
  Греція Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Люксембург Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
  Чехія Gilead Sciences s.r.o. Тел.: + 420 910 871 986	Угорщина Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
  Данія Gilead Sciences Sweden AB Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849	Мальта Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
  Німеччина Gilead Sciences GmbH Тел.: + 49 (0) 89 899890-0	Нідерланди Gilead Sciences Netherlands B.V. Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
  Естонія Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 262 8702	Норвегія Gilead Sciences Sweden AB Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
  Греція Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Тел.: + 30 210 8930 100	Австрія Gilead Sciences GesmbH Тел.: + 43 1 260 830
  Іспанія Gilead Sciences, S.L. Тел.: + 34 91 378 98 30	Польща Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 262 8702
  Франція Gilead Sciences Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Португалія Gilead Sciences, Lda. Тел.: + 351 21 7928790
  Хорватія Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Румунія Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Тел.: + 40 31 631 18 00
  Ірландія Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 214 825 999	Словенія Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
  Ісландія Gilead Sciences Sweden AB Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849	Словаччина Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Тел.: + 421 232 121 210
  Італія Gilead Sciences S.r.l. Тел.: + 39 02 439201	Фінляндія Gilead Sciences Sweden AB Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
  Кіпр Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Тел.: + 30 210 8930 100	Швеція Gilead Sciences Sweden AB Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
  Латвія Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 262 8702	Велика Британія (Північна Ірландія) Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

  Дата останнього перегляду цієї інформації:

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

  -----------------------------------------------------------------------------

  Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

  Інструкції з використання - Сунленка 464 мг ін'єкційна розчин

  Набір містить

  2 ампули
  2 пристрої для доступу до ампули
  2 шприци
  2 голки для ін'єкції

  Всі компоненти призначені для одного використання.

  Для повної дози необхідні дві ін'єкції по 1,5 мл. Необхідно використовувати пристрій для доступу до ампули.

  Перевірте, що:

  • Ампула містить жовто-коричневу розчин без видимих частинок
  • Вміст не пошкоджений
  • Лікарський засіб не минув термін придатності

  Підготовка ампули
  	Видаліть кришку.
  	Очистіть упаковку ампули ватним тампоном, змоченим у спирті.
  Підготовка пристрою для доступу до ампули
  	Натисніть вниз.
  	Поверніть, щоб видалити.
  З'єднання та наповнення шприца
  	З'єднайте шприц та введіть 1,5 мл повітря в ампулу. Переверніть та витягніть весь вміст.
  Підготовка місця ін'єкції на животі пацієнта
  	Можливі місця ін'єкції (мінімум 5 см від пупка)
  З'єднання голки та шприца
  	З'єднайте голку для ін'єкції та наповніть 1,5 мл.
  Введення дози
  	Введіть 1,5 мл Сунленки підшкірно
  Введення другої ін'єкції
  	Повторіть кроки для другої ін'єкції в новому місці ін'єкції.