СУНІТИНІБ ВІАТРІС 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сунітініб Віатріс 25 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Віатріс
3. Як приймати Сунітініб Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сунітінібу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Віатріс і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білка кінази. Він використовується для лікування раку та діє шляхом запобігання діяльності групи спеціальних білків, які беруть участь у зростанні та пролиферації ракових клітин.

Цей препарат використовується для лікування дорослих з такими типами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкової порожнини (GIST), тип раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) вже не діє або коли іматиніб не можна приймати.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), тип раку нирок, який має ускладнення в інших частинах тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виробляють гормони в підшлункової залозі), які прогресують або не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє цей препарат або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Віатріс

Не приймайте Сунітініб Віатріс:

• Якщо ви алергічні на сунітініб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сунітініб Віатріс:

• Якщо у вас високий кров'яний тиск.Цей препарат може підвищувати кров'яний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш тиск під час лікування Сунітінібом Віатріс та, якщо потрібно, призначити препарати, які знижують тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками.Лікування цим препаратом може призвести до високого ризику кровотеч або змінити кількість деяких клітин крові, що може викликати анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров для запобігання тромбів, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем.Цей препарат може викликати проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтеся або у вас є набряки на ногах та ступнях.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Цей препарат може викликати порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування цим препаратом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте головокружіння, слабкість або порушення ритму серця.

• Якщо у вас був тромб у венах і/або артеріях (типи кров'яних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Натисніть на вашого лікаря негайно, якщо у вас виникли симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, труднощі з диханням, оніміння або слабкість на одній стороні тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування цим препаратом.

• Якщо у вас є або був аневризма (збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини) або розрив стінки кров'яної судини

• Якщо у вас є або був мікроангіопатія тромботична (MAT).Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабкість, синяки, кровотечі, набряки, запаморочення, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.Цей препарат може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, часто відчуваєте холод, ваш голос став грубішим під час приймання цього препарату. Необхідно контролювати функцію щитоподібної залози до початку лікування цим препаратом та періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам можна призначити замісну терапію гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою під час лікування цим препаратом: свербіж, жовтяниця, темна сеча та біль або дискомфорт у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до початку лікування цим препаратом та під час лікування, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію.Цей препарат може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно знову почати приймати цей препарат.

• Перед тим, як почати лікування Сунітінібом Віатріс, вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд.

• Якщо у вас є або були болі у роті, зубах та/або щелепі, набряки, виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або якщо у вас є відчуття, що зуби рухаються, негайно повідомте про це вашому лікареві та стоматологу.
• Якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте цей препарат, особливо якщо ви також приймаєте біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це препарати, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть виникнути через інші медичні умови.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітини.Під час лікування цим препаратом може виникнути "піодерма гангренозум" (больовий виразка на шкірі) або "фасціїт некротизуюча" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється та може бути смертельною). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникли симптоми інфекції навколо шкіряної лезії, такі як лихоманка, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при застосуванні сунітінібу, які мали початковий вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених пухирів або викликати лущення шкіри, і може бути загрозливою для життя. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникла шкірна ерупція або шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми.Якщо у вас високий кров'яний тиск, головний біль або втрату зору, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.

• Якщо у вас є цукровий діабет.Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного препарату для мінімізації ризику низького рівня цукру в крові. Повідомте про це вашому лікареві якомога швидше, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потіння, голод, втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у пацієнтів молодших 18 років.

Інші препарати та Сунітініб Віатріс

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть впливати на рівень цього препарату в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування ВІЛ
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трави, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum), використовуються для лікування депресії та тривоги.

Прийом Сунітінібу Віатріс з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування цим препаратом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування цим препаратом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Сунітініб Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сунітініб Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви будете лікувати:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14 днів (2 тижні) перерви (без прийому препарату) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар призначить вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також коли потрібно припинити лікування цим препаратом.

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Віатріс):

Проблеми з серцем.Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтеся або якщо у вас опухлі ноги та стопи. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням.Порадьтеся з лікарем, якщо у вас розвивається кашель, біль у грудній клітці, раптова поява проблем з диханням або відхаркування крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, яка відбувається, коли кров'яні згустки рухаються до легень.

Порушення функції нирок.Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечовипускання, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі.Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які з цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування цим препаратом: болючий або опухлий живіт; блювота з кров'ю; чорний, в'язкий кал; сеча з кров'ю; головний біль або зміни у вашому стані свідомості; кашель з кров'ю або кров'янисті відхаркування з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику.Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сунітініб Віатріс можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Ускладнення дихання.
• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна втома, втрата сили.
• Швидка опухлість тканин, викликана рідинами під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/іритація рота, виразки у роті/воспалення/сухість у роті, порушення смаку, незручність у шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/опухлість живота, втрата/зниження апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація/висипка на шкірі, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях рук і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Ускладнення з засипанням.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровотоку до м'язу серця через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Затримання рідини, включаючи навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня у кровотоці), яка може викликати тканинний ушкодження, органну недостатність та смерть.
• Зниження рівня цукру у крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати опухлість.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, носова кровотеча, ускладнення з ковтанням або неможливість ковтання.
• Чувство печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), слабкість, м'язова втома, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, затикання носа.
• Надмірна вироблення сліз.
• Чувство аномалії на шкірі, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Чувство аномалії у кінцівках.
• Чувство аномалії зниженого/підвищеного чутливості, особливо до дотику.
• Печіння у шлунку.
• Зневоднення.
• Рушничок.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включаючи ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зниженням кровотоку до серця.
• Зміни у електричній активності або аномальному ритмі серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (животі), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (опухлість та червоність) жовчного міхура, пов'язане з жовчними каменями чи ні.
• Аномальний трубчастий шлях від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла чи шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, опухлість чи виразки всередині рота, оніміння чи відчуття важкості у щелепі, або відчуття, що рухається якийсь зуб. Все це можуть бути ознаки та симптоми ушкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна вироблення тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм споживає у стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) м'язу.
• Перехідна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, опухлість частин тіла та ускладнення з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформний еритем).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть бути такими: нудота, відсутність дихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, затемнення сечі та втома, пов'язані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, та низькі рівні кальцію у крові), які можуть викликати зміни у функції нирок та гостру ниркову недостатність.
• Аномальна розрив м'язів, який може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни у мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включаючи головний біль, сплутаність, судоми та втрата зору (синдром оборотної лейкоенцефалопатії).
• Болючий виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Ушкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Недостатність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликані підвищеними рівнями амонію у крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку.

5. Зберігання Сунітініб Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, флаконі та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітініб Віатріс

Активний інгредієнт – сунітініб. Кожна капсула містить 25 мг сунітінібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е-460), манітол (Е-421), кроскармелоза натрію (див. розділ 2 Сунітініб Віатріс містить натрій), повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-470b).
• Покриття капсули: чорний оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатина.
• Біла друкарська фарба:лак Шеллак, діоксид титану (Е-171), пропіленгліколь (Е-1520).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули желатини розміру 3 з коричневою кришкою та помаранчевим тілом, з написом «25 мг» білою фарбою на тілі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.

Тверді капсули Сунітініб Віатріс випускаються у блистерах по 28 твердих капсул, у блистерах однозахворювальних доз по 28 × 1 твердих капсул, у блистерах однозахворювальних доз по 30 × 1 твердих капсул та у пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

:

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Малхаддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Ремедіка Лтд.

Ахарнон Стріт, Лімасол Індустріал Естейт

3056 Лімасол

Кіпр

або

Фармакаре Пріміум Лтд.

HHF003 Хал Фар Індустріал Естейт

Бірзеббуджа

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Віатріс Фармацевтикальз, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/