СУНІТИНІБ ТЕКНІГЕН 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сунітініб ТекніГен 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб ТекніГен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб ТекніГен
3. Як приймати Сунітініб ТекніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунітініб ТекніГен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб ТекніГен і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїн-кінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності групи спеціальних білків, які беруть участь у рості та проліферації ракових клітин.

Сунітініб використовується для лікування дорослих з такими типами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкового тракту (GIST), тип раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не діє або коли іматиніб не можна приймати.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), тип раку нирок, який має наслідки в інших частинах тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Сунітініб ТекніГен або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб ТекніГен

Не приймайте Сунітініб ТекніГен

• якщо ви алергічні на сунітініб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Сунітініб ТекніГен

• Якщо у вас високий артеріальний тиск.Сунітініб може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування сунітінібом, і якщо це необхідно, може призначити лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками.Лікування сунітінібом може призвести до високого ризику кровотеч або змінити кількість певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти тромбам, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування сунітінібом у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем.Сунітініб може спричинити проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтеся або якщо у вас опухли ноги та стопи.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Сунітініб може спричинити порушення ритму серця. Ваш лікар може призначити електрокардіограми, щоб оцінити ці проблеми під час лікування сунітінібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування сунітінібом ви відчуваєте головокружіння, втрачаєте свідомість або маєте нерегулярний ритм серця.

• Якщо у вас був інсульт, інфаркт міокарда (серцевий напад), емболія або тромбоз.Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли симптоми, такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задихання, оніміння або слабкість у одній частині тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування сунітінібом.

• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

• Якщо у вас є або був мікроангіопатія тромботична (MAT).Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте гарячку, втомлюваність, слабкість, синяки, кровотечі, опухання, запаморочення, порушення зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.Сунітініб може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втомлюваність, часто відчуваєте холод, або якщо ваш голос став грубішим під час лікування сунітінібом. Перед початком лікування сунітінібом та періодично під час лікування слід контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам може бути призначено замісне лікування гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою під час лікування сунітінібом: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча та біль або дискомфорт у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен призначити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки перед початком лікування сунітінібом та під час лікування, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію. Сунітініб може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, буде рекомендовано припинити приймати сунітініб. Ваш лікар вирішить, коли знову почати приймати сунітініб.

• Перед початком лікування сунітінібом можливо буде рекомендовано стоматологічне обстеження
• Якщо у вас є або були болі у роті, зубах та/або щелепі, опухання або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або якщо у вас рухається зуб, негайно повідомте про це вашому лікарю та стоматологу.
• Якщо вам потрібно зробити інвазивне стоматологічне лікування або операцію, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте сунітініб, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть бути призначені для іншого медичного стану.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітковини.Під час лікування сунітінібом може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасціїт небротична" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється та може бути смертельною). Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо з'являються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як гарячка, біль, червоність, опухання або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення прийому сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при застосуванні сунітінібу, які мали початковий вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з центральними пухирцями на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених пухирців або призвести до лущення шкіри, і може становити загрозу для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвинуєте шкірну ерупцію або вказані вище шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми.Якщо у вас високий артеріальний тиск, головний біль або порушення зору, негайно повідомте про це вашому лікарю.

• Якщо у вас є цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного лікарського засобу, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втомлюваність, серцебиття, потіння, голод та втата свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання сунітінібу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб ТекніГен

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень сунітінібу в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування ВІЛ
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трав'яні лікарські засоби, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітініб ТекніГен з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому грейпфрутового соку під час лікування сунітінібом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування сунітінібом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування сунітінібом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втомлюваність, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Сунітініб ТекніГен містить Манітол

Він може мати легкий проносний ефект, оскільки містить манітол.

Сунітініб ТекніГен містить Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сунітініб ТекніГен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар призначить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який буде лікуватися. Якщо ви будете лікуватися від:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідують 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без періоду перерви.

Ваш лікар призначить вам потрібну дозу та інформуватиме вас про те, коли потрібно припинити лікування сунітінібом.

Сунітініб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітініб ТекніГен, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб ТекніГен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що потрібно знати перед початком прийому Сунітиніб ТехніГен):

Проблеми з серцем.Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтесь або якщо у вас опухли ноги та щиколотки. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням.Про консультацію з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудях, раптове появлення проблем з диханням або відкашлюєте кров. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, який виникає, коли кров'яні згустки потрапляють до легень.

Зміни в нирках.Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечі, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі.Про консультацію з лікарем, якщо у вас є будь-який із цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування сунітинібом: болючий або опухлий живіт, блювота з кров'ю, чорний стул, сеча з кров'ю, головний біль або зміни в стані свідомості, кашель з кров'ю або кров'янисті відкашлювання з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику.Про консультацію з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стулі або зміни в кишковому русі.

Інші побічні ефекти сунітинібу можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Зважність дихання.
• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна втома, втрата сили.
• Опухання тканин, викликаних рідинами під шкірою та навколо очей, алергічна ерупція.
• Біль/подразнення рота, виразки/запалення/сухість у роті, порушення смаку, незручність у шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/опухання живота, втрата/зниження апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Носове кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація шкіри/зміни кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, ерупція на долонях рук і підошвах ніг, ерупція, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Зважність засипання.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровотоку до м'язу серця через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудях.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Задержання рідини, включаючи навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня в кровотоці), яке може викликати тканинну шкоду, органну недостатність і смерть.
• Зниження рівня цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати опухання.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Повышення рівня сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча десен, труднощі з ковтанням або нездатність ковтати.
• Чувство печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), м'язова слабкість, м'язова втома, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, залозистість носа.
• Надмірна вироблення сліз.
• Аномальне відчуття на шкірі, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Аномальне відчуття в кінцівках.
• Аномально знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
• Печіння в шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включаючи ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), викликаний перериванням або зниженням кровотоку до серця.
• Зміни в електричній активності або аномальний ритм серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (животі), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (опухання та червоніння) жовчного міхура, пов'язане з жовчними каменями чи ні.
• Аномальний трубчастий шлях від однієї тіла до іншої чи шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, опухання чи виразки всередині рота, оніміння чи відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що рухається зуб. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна вироблення тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышення рівня ферменту (креатинфосфокінази) м'язу в крові.
• Переакція на алерген, включаючи алергію на пилок, ерупцію, свербіж шкіри, кропив'янку, опухання частин тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформна еритема).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть включати нудоту, задихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміну кольору сечі та втому, пов'язані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, та низькі рівні кальцію в крові), які можуть викликати зміни в нирковій функції та гостру ниркову недостатність.
• Аномальна руйнація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включаючи головний біль, сплутаність, судоми та втрату зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум)
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кровеносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення та ослаблення стінки кровеносного судини або розрив стінки кровеносного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Втрата енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликані високими рівнями амонію в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітиніб ТехніГен

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітиніб ТехніГен

• Активний інгредієнт – сунітиніб (у вигляді малату сунітинібу). Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 25 мг сунітинібу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: манітол (Е-421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25), стеарат магнію

Покриття капсули: желатина, жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171)

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Сунітиніб ТехніГен 25 мг тверді капсули – це капсули з желатини з непрозорим корпусом червоного кольору та непрозорою кришкою оранжевого кольору.

Сунітиніб ТехніГен 25 мг тверді капсули випускаються в блистерних упаковках по 28 та 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авеніда де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Технімеде – Технічно-Медична Спілка, С.А.

Кінта да Серкا, Кайшарія

2565-187 Дойш Портос

Португалія

Місцевий представник

Фармавік Іберика, С.Л.

• Композитор Лемберг Руїз, 6. Офіс 7

29007 Малага. Іспанія.

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія – Сунітиніб ТехніГен

Іспанія – Сунітиніб ТехніГен 25 мг тверді капсули ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/