СУНІТИНІБ СІЛЬВЕР 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сунітініб Срібло 12,5 мг твердих капсул EFG

Сунітініб Срібло 25 мг твердих капсул EFG

Сунітініб Срібло 50 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Срібло і для чого його використовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Срібло
3. Як приймати Сунітініб Срібло
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунітініб Срібло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Срібло і для чого його використовують

Сунітініб Срібло містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Його використовують для лікування раку та він діє шляхом запобігання діяльності групи спеціальних білків, які беруть участь у зростанні та пролиферації ракових клітин.

Сунітініб Срібло використовують для лікування дорослих з такими видами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкового тракту (GIST), вид раку шлунка та кишківника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не дав результату або коли іматиніб не можна приймати.
• Метастатичний рак нирок (МРН), вид раку нирок, який поширився на інші частини тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (пNET) (пухлини клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які прогресували або які не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Сунітініб Срібло або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Срібло

Не приймайте Сунітініб Срібло:

• якщо ви алергічні на сунітініб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сунітініб Срібло:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб Срібло може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування Сунітініб Срібло, і якщо це необхідно, може призначити лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.

• Якщо у вас були або є порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками. Лікування Сунітініб Срібло може призвести до високого ризику кровотеч або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують крову для запобігання тромбів, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування Сунітініб Срібло у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас були проблеми з серцем. Сунітініб Срібло може спричинити проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтесь або якщо у вас набухли ноги та стопи.

• Якщо у вас були зміни ритму серця.Сунітініб Срібло може спричинити порушення ритму серця. Ваш лікар може призначити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування Сунітініб Срібло. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сунітініб Срібло ви відчуваєте головокружіння, втрачаєте свідомість або якщо у вас є порушення ритму серця.

• Якщо у вас були тромби в крові в венах і/або артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникли симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, короткострівність, оніміння або слабкість на одній стороні тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння, коли ви перебуваєте під лікуванням Сунітініб Срібло.

• Якщо у вас був або є аневризм(збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо у вас є або був ушкодження малих кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабість, синяки, кровотечі, набухання, сплутаність, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас були проблеми з щитоподібною залозою.Сунітініб Срібло може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, часто відчуваєте холод, або якщо ваш голос став грубішим, коли ви перебуваєте під лікуванням Сунітініб Срібло. Перед лікуванням Сунітініб Срібло та періодично під час лікування потрібно контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам можна призначити замісну терапію гормонами щитоподібної залози.

• Якщо у вас були порушення підшлункової залози або захворювання жовчного міхура.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас були проблеми з печінкою.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів проблем з печінкою під час лікування Сунітініб Срібло: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча та біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до та під час лікування Сунітініб Срібло, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію.Сунітініб Срібло може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, потрібно буде припинити приймати Сунітініб Срібло. Ваш лікар вирішить, коли вам можна знову почати приймати Сунітініб Срібло.

• Перед початком лікування Сунітініб Срібло вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд

• якщо у вас є або був біль у роті, зубах та/або щелепі, набухання, виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо у вас є рухомі зуби, негайно повідомте про це вашому лікареві та стоматологу.

• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви перебуваєте під лікуванням Сунітініб Срібло, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які могли бути призначені для іншого медичного стану.

• Якщо у вас були захворювання шкіри та підшкірної клітковини. Під час лікування Сунітініб Срібло може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасцит некротизуючий" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється і може бути смертельною). Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, набухання або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при застосуванні сунітінібу, які спочатку мали вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з центральними пухирцями на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених пухирців або призвести до відшарування шкіри, і може становити загрозу для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникла шкірна ерупція або вказані вище симптоми шкіри.

• Якщо у вас були судоми. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрату зору, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного лікарського засобу для мінімізації ризику гіпоглікемії. Повідомте про це вашому лікареві якомога швидше, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потовиділення, голод, втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Сунітініб Срібло у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб Срібло

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівні Сунітініб Срібло в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трав'яні засоби, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітініб Срібло з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування Сунітініб Срібло.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітініб Срібло.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Сунітініб Срібло.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Сунітініб Срібло містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сунітініб Срібло

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви приймаєте лікування для:

• GIST або МРН: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар вкаже вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також чи потрібно припинити лікування Сунітініб Срібло та коли це потрібно зробити.

Сунітініб Срібло можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітініб Срібло, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Срібло

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви переживаєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Срібло):

Проблеми з серцем. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте велику втомлюваність, задихаєтесь або якщо у вас опухлі ноги та стопи. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з серцевим м'язом (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням. Про консультацію з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудях, раптове появлення проблем з диханням або відхаркуєте кров. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневим емболізмом, який виникає, коли кров'яні згустки потрапляють до легень.

Порушення функції нирок. Про консультацію з лікарем, якщо ви переживаєте порушення частоти або відсутність сечі, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Про консультацію з лікарем, якщо у вас є будь-який із цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування Сунітініб Срібло: біль у животі (абдомені) або опухлість, блювота з кров'ю, чорний стул, сеча з кров'ю, головний біль або зміни у вашому стані, кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику. Про консультацію з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у стулі або зміни у звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сунітініб Срібло можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Ускладнення дихання.
• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна втомлюваність, втрата сили.
• Опухлість тканин, викликана рідинами під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/ірритація рота, виразки/запалення/сухість у роті, порушення смаку, нездужання в шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/опухлість живота, втрата/зменшення апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтість шкіри/зміни кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Лихоманка.
• Ускладнення з засипанням.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровопостачання м'яза серця через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудях.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Зустріч рідини, включно навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня в кровотоці), яка може викликати тканинну шкоду, органну недостатність і смерть.
• Зниження рівня цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати опухлість.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно ферментів підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, ускладнення з ковтанням або нездатність ковтати.
• Чувство печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), м'язова слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, залозистість носа.
• Надмірна вироблення сліз.
• Чувство аномалії на шкірі, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Чувство аномалії в кінцівках.
• Зменшена/збільшена чутливість, особливо до дотику.
• Печіння в шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Охолодження.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зменшенням кровопостачання серця.
• Зміни в електричній активності або аномальному ритмі серця.
• Рідини навколо серця (перикардит).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (абдомені), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (опухлість та червоність) жовчного міхура, пов'язане з жовчними каменями чи ні.
• Аномальний трубчастий шлях від однієї тілової порожнини до іншої чи шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, опухлість чи виразки всередині рота, оніміння чи відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна вироблення тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм споживає в стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень в крові ферменту (креатинфосфокінази) м'язів.
• Надмірна реакція на алерген, включно алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, опухлість частин тіла та ускладнення з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформна еритема).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть включати нудоту, задихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, конвульсії, зміну кольору сечі та втомлюваність, пов'язані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, і низькі рівні кальцію в крові), які можуть викликати зміни у функції нирок та гостру ниркову недостатність.
• Аномальна розрив м'язів, яка може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включно головний біль, сплутаність, конвульсії та втрата зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії).
• Болючий виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Недостатність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликані високими рівнями амонію в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

• Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітініб Срібло

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Сунітініб Срібло

Сунітініб Срібло12,5 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітініб. Кожна капсула містить малат сунітінібу, еквівалентний 12,5 мг сунітінібу. Інші компоненти:

• Зміст капсули: манітол, повідон (К-25), кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).

Сунітініб Срібло25 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітініб. Кожна капсула містить малат сунітінібу, еквівалентний 25 мг. Інші компоненти:

• Зміст капсули: манітол, повідон (К-25), кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Сунітініб50 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітініб. Кожна капсула містить малат сунітінібу, еквівалентний 50 мг. Інші компоненти:

• Зміст капсули: манітол, повідон (К-25), кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сунітініб 12,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з оранжевою кришкою та оранжевим тілом, які містять гранули жовтого до оранжевого кольору.

Сунітініб 25 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з карамельною кришкою та оранжевим тілом, які містять гранули жовтого до оранжевого кольору.

Сунітініб 50 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з карамельною кришкою та карамельним тілом, які містять гранули жовтого до оранжевого кольору.

Сунітініб Срібло випускається у білому флаконі по 30 капсул та у блистерній упаковці по 28 або 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 San Sebastian de los Reyes, Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).