СУНІТИНІБ СІЛЬВЕР 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Сунітініб Срібло 12,5 мг твердих капсул EFG

Сунітініб Срібло 25 мг твердих капсул EFG

Сунітініб Срібло 50 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Сунітініб Срібло і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Срібло
3. Як приймати Сунітініб Срібло
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунітініб Срібло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Срібло і для чого він використовується

Сунітініб Срібло містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїн-кінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності групи спеціальних білків, які беруть участь у зростанні та проліферації ракових клітин.

Сунітініб Срібло використовується для лікування дорослих з наступними типами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкового тракту (GIST), тип раку шлунка і кишківника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не діє або коли не можна приймати іматиніб.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), тип раку нирок, який поширився на інші частини тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або які не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Сунітініб Срібло або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Срібло

Не приймайте Сунітініб Срібло:

• якщо ви алергічні на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сунітініб Срібло:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск. Сунітініб Срібло може підвищити кров'яний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш кров'яний тиск під час лікування Сунітініб Срібло і, якщо потрібно, призначити лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками. Лікування Сунітініб Срібло може призвести до високого ризику кровотеч або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти тромбам, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування Сунітініб Срібло у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб Срібло може спричинити проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтеся або якщо у вас є набряки на ногах і ступнях.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Сунітініб Срібло може спричинити порушення ритму серця. Ваш лікар може призначити електрокардіограму, щоб оцінити ці проблеми під час лікування Сунітініб Срібло. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сунітініб Срібло ви відчуваєте головокружіння, втрачаєте свідомість або якщо у вас є аномальні серцеві ритми.

• Якщо у вас був недавно тромб у венах і/або артеріях (типи кров'яних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є симптоми, такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задихання, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування Сунітініб Срібло.

• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини) або розрив стінки кров'яної судини.

• Якщо у вас є або був мікроангіопатія тромботична (MAT). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабість, синяки, кровотечі, набряки, запаморочення, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.Сунітініб Срібло може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, якщо у вас часто холодно або якщо ваш голос став грубішим під час лікування Сунітініб Срібло. Перед лікуванням Сунітініб Срібло та періодично під час лікування слід контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам може бути призначено замісне лікування гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою під час лікування Сунітініб Срібло: свербіж, жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча та біль у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен призначити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки до та під час лікування Сунітініб Срібло, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або якщо у вас була недавно операція.Сунітініб Срібло може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, буде рекомендовано припинити приймати Сунітініб Срібло. Ваш лікар вирішить, коли вам можна знову почати приймати Сунітініб Срібло.

• Перед тим, як почати лікування Сунітініб Срібло, вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд

• якщо у вас є або були болі у роті, зубах і/або щелепі, набряки, виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або якщо у вас є відчуття, що зуби рухаються, негайно повідомте про це вашому лікарю та стоматологу.

• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте Сунітініб Срібло, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть бути призначені для іншого медичного стану.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітковини. Під час лікування Сунітініб Срібло може виникнути "піодерма гангренозум" (больовий виразка на шкірі) або "фасціїт некротизуюча" (інфекція шкіри/підшкірної клітковини, яка швидко поширюється і може бути смертельною). Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникнуть симптоми інфекції навколо шкіряної лезії, такі як лихоманка, біль, червоність, набряки або виділення гною чи крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення сунітінібу. Було повідомлено про випадки важких шкірних виразок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) під час лікування сунітінібом, які спочатку мали вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі. Ця виразка може прогресувати до поширених пухирів або спричинити відшарування шкіри, і може бути загрозою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникла шкірна виразка або вказані вище симптоми шкіри.

• Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас є високий кров'яний тиск, головний біль або втрату зору, негайно повідомте про це вашому лікарю.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного лікарського засобу для мінімізації ризику низького рівня цукру в крові. Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потіння, голод та втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Сунітініб Срібло у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб Срібло

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень Сунітініб Срібло в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трави, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітініб Срібло з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування Сунітініб Срібло.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітініб Срібло.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Сунітініб Срібло.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Сунітініб Срібло містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сунітініб Срібло

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви приймаєте лікування для:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар вкаже вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також коли потрібно припинити лікування Сунітініб Срібло.

Сунітініб Срібло можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітініб Срібло, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Срібло

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітиніб Срібло):

Проблеми з серцем. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтеся або якщо у вас опухли ноги та стопи. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням. Про консультацію з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудній клітці, раптове появлення проблем з диханням або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, яка відбувається, коли кров'яні згустки рухаються до легенів.

Зміни в нирках. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте зміну в частоті або відсутність сечі, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Про консультацію з лікарем, якщо у вас є будь-який із цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування Сунітиніб Срібло: біль у животі (абдомені) або опухлість, блювання кров'ю, чорний кал, сеча з кров'ю, головний біль або зміна стану свідомості, кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легенів або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику. Про консультацію з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювання, кров у калі або зміни в звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сунітиніб Срібло можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Відчуття труднощів з диханням.
• Високий артеріальний тиск.
• Крайня втомлюваність, втрата сили.
• Опухлість тканин, викликана рідиною під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/подразнення рота, виразки/запалення/сухість у роті, розлади смаку, нездужання в шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, біль/опухлість живота, втрата/зменшення апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація шкіри/зміни кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Відчуття труднощів з засипанням.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Відсутність кровотоку до м'язу серця через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Затримання рідини, включно з легенями.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня в кровотоці), яка може викликати тканинну шкоду, органну недостатність і смерть.
• Зниження рівня цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати опухлість.
• Псевдогрипозний синдром.
• Зміни в аналізах крові, включно з ферментами підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча десен, труднощі з ковтанням або нездатність ковтати.
• Чувство паління або болю в язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), м'язова слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, кон'юнктивіт.
• Надмірне виділення слини.
• Чувство анормальності на шкірі, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Чувство анормальності в кінцівках.
• Зменшена/збільшена чутливість, особливо до дотику.
• Паління в шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Охолодження.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно з ано-генітальною областю (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зменшенням кровотоку до серця.
• Зміни в електричній активності або аномальному ритмі серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (абдомені), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (опухлість та червоність) жовчного міхура, асоційоване з жовчними каменями або без них.
• Аномальний трубкоподібний утвір, як би провід від однієї тілової порожнини до іншої або до шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, опухлість або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна продукція тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм споживає в стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень ферменту (креатинфосфокінази) м'язу в крові.
• Надмірна реакція на алерген, включно з алергією на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, опухлість частин тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформний еритем).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть включати нудоту, задихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміну кольору сечі та втомлюваність, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, і низькі рівні кальцію в крові), які можуть привести до змін у функції нирок та гострій нирковій недостатності.
• Аномальна розрив м'язів, яка може привести до проблем з нирками (рабдоміоліз).
• Зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включно з головним болем, сплутаністю, судомами та втратою зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кровеносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення та ослаблення стінки кровеносного судини або розрив стінки кровеносного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Відсутність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликані високими рівнями амонію в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

• Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітиніб Срібло

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Сунітиніб Срібло

Сунітиніб Срібло12,5 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 12,5 мг сунітинібу. Інші компоненти:

• Зміст капсули: манітол, повідон (К-25), кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).

Сунітиніб Срібло25 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 25 мг. Інші компоненти:

• Зміст капсули: манітол, повідон (К-25), кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Сунітиніб50 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 50 мг. Інші компоненти:

• Зміст капсули: манітол, повідон (К-25), кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сунітиніб 12,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з оранжевою кришкою та оранжевим тілом, які містять жовто-оранжеві гранули.

Сунітиніб 25 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з карамельною кришкою та оранжевим тілом, які містять жовто-оранжеві гранули.

Сунітиніб 50 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з карамельною кришкою та карамельним тілом, які містять жовто-оранжеві гранули.

Сунітиніб Срібло доступний у білому флаконі по 30 капсул та у блистерній упаковці по 28 або 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 San Sebastian de los Reyes, Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).