СУНІТИНІБ СІЛЬВЕР 12,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Сунітініб Срібло 12,5 мг тверді капсули EFG

Сунітініб Срібло 25 мг тверді капсули EFG

Сунітініб Срібло 50 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Срібло і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Срібло
3. Як приймати Сунітініб Срібло
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сунітініб Срібло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Срібло і для чого він використовується

Сунітініб Срібло містить активну речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні та пролиферації ракових клітин.

Сунітініб Срібло використовується для лікування дорослих з наступними видами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкової порожнини (GIST), вид раку шлунка і кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) вже не діє або коли іматиніб не можна приймати.
• Метастатичний рак ниркових клітин (CCRM), вид раку нирок, який поширився на інші частини тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або які не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Сунітініб Срібло або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Срібло

Не приймайте Сунітініб Срібло:

• якщо ви алергічні на сунітініб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сунітініб Срібло:

• Якщо у вас є високий артеріальний тиск. Сунітініб Срібло може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування Сунітініб Срібло, і якщо це необхідно, може призначити препарати, які знижують артеріальний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечею або синяками. Лікування Сунітініб Срібло може підвищувати ризик кровотечі або спричиняти зміни в кількості певних клітин крові, що може призвести до анемії або порушити здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, щоб запобігти тромбам, може бути підвищений ризик кровотечі. Якщо під час лікування Сунітініб Срібло у вас виникне кровотеча, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб Срібло може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтеся або якщо у вас є набряки на ногах і руках.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Сунітініб Срібло може спричиняти порушення ритму серця. Ваш лікар може призначити електрокардіограму, щоб оцінити ці проблеми під час лікування Сунітініб Срібло. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сунітініб Срібло ви відчуваєте головокружіння, втрачаєте свідомість або якщо у вас є аномальні серцеві ритми.

• Якщо у вас був або є тромбоз крові в венах і/або артеріях (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задихання, оніміння або слабкість у одній частині тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування Сунітініб Срібло.

• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо у вас є або був мікроангіопатія тромботична (MAT). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабість, синяки, кровотечу, набряки, запаморочення, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.Сунітініб Срібло може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, якщо у вас часто холодно або якщо ваш голос став грубішим під час лікування Сунітініб Срібло. Перед лікуванням Сунітініб Срібло та періодично під час лікування потрібно контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам можна призначити замісну терапію гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою під час лікування Сунітініб Срібло: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча та біль або дискомфорт у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен призначити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки до та під час лікування Сунітініб Срібло, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або якщо у вас була операція недавно.Сунітініб Срібло може впливати на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, потрібно буде припинити приймати Сунітініб Срібло. Ваш лікар вирішить, коли можна знову почати приймати Сунітініб Срібло.

• Перед початком лікування Сунітініб Срібло можливо буде рекомендовано stomатологічне обстеження

• якщо у вас є або були болі у роті, зубах і/або щелепі, набряки або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або якщо у вас є відчуття, що зуби рухаються, негайно повідомте про це вашому лікареві та стоматологу.

• якщо вам потрібно зробити інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте Сунітініб Срібло, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це препарати, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть бути призначені для іншого медичного стану.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітковини. Під час лікування Сунітініб Срібло може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасціїт некротизуюча" (інфекція шкіри/підшкірної клітковини, яка швидко поширюється і може бути смертельною). Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, набряки або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при застосуванні сунітінібу, які мали початковий вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з центральними пухирцями на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених пухирців або призвести до лущення шкіри, і може бути загрозою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникла шкірна ерупція або вказані вище шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас є високий артеріальний тиск, головний біль або втрату зору, негайно повідомте про це вашому лікареві.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик низького рівня цукру в крові. Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потіння, голод та втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Сунітініб Срібло у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Сунітініб Срібло

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на рівні Сунітініб Срібло в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трав'яні препарати, які містять Зверобій (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітініб Срібло з їжею та напоями

Вам слід уникати прийому соку грейпфруту під час лікування Сунітініб Срібло.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви можете вагітніти, вам слід використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітініб Срібло.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Сунітініб Срібло.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Сунітініб Срібло містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сунітініб Срібло

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар призначить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви будете лікувати:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідують 14 днів (2 тижні) перерви (без прийому препарату) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар призначить вам необхідну дозу та інформуватиме, чи потрібно припинити лікування Сунітініб Срібло та коли це потрібно зробити.

Сунітініб Срібло можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітініб Срібло, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Срібло

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітиніб Срібло):

Проблеми з серцем. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтесь або якщо у вас опухли ноги та стопи. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія).

Проблеми з легенями або диханням. Про консультацію з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудній клітці, раптове появлення проблем з диханням або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневим емболізмом, який відбувається, коли кров'яні згустки потрапляють до легенів.

Порушення функції нирок. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечовидільної діяльності, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Про консультацію з лікарем, якщо у вас є будь-які з цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування Сунітиніб Срібло: біль у животі, нудота, блювота, кров у сечі, біль у голові або зміни у вашому психічному стані, кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легенів або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації в кишечнику. Про консультацію з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у сечі або зміни у ваших звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сунітиніб Срібло можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілечок та/або білих кров'яних тілечок (наприклад, нейтрофілів).
• Відчуття труднощів з диханням.
• Високий артеріальний тиск.
• Крайня втома, втрата сили.
• Опухання тканин, викликане накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/подразнення рота, виразки/запалення/сухість у роті, порушення смаку, нездужання в шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/опухання живота, втрата/зниження апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація шкіри/зміни кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях рук і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Відчуття труднощів з засипанням.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровопостачання м'яза серця через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Затримання рідини, включно з навколо легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня в кровотоці), яке може викликати тканинну шкоду, органну недостатність та смерть.
• Зниження рівня цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати опухання.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно з ферментами підшлункової залози та печінки.
• Повышення рівня сечової кислоти в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або нездатність ковтати.
• Чувство паління або болю в язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), м'язова слабкість, м'язова втома, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, закладення носа.
• Надмірна вироблення сліз.
• Анормальне відчуття на шкірі, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Анормальне відчуття в кінцівках.
• Зниження/збільшення чутливості, особливо до дотику.
• Паління в шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Анормальне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Охолодження.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно з ано-генітальною областю (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни в електричній активності або аномальний ритм серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (животі), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (опухання та червоніння) жовчного міхура, асоційоване з жовчними каменями чи ні.
• Аномальний трубчастий шлях від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла чи шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, опухання чи виразки всередині рота, оніміння чи відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що якийсь зуб рухається. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна вироблення тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм споживає в стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышення рівня ферменту (креатинфосфокінази) м'яза в крові.
• Надмірна реакція на алерген, включно з алергією на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, опухання частин тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформний еритем).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть включати нудоту, задихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, замутнення сечі та втома, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечової кислоти та фосфору, і низькі рівні кальцію в крові), які можуть привести до змін у функції нирок та гострій нирковій недостатності.
• Аномальна розрив м'язів, яка може привести до проблем з нирками (рабдоміоліз).
• Зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включно з болем у голові, сплутаністю, судомами та втратою зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Недостатність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликані високими рівнями амонію в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

• Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітиніб Срібло

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Сунітиніб Срібло

Сунітиніб Срібло12,5 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 12,5 мг сунітинібу. Інші компоненти:

• Зміст капсули: манітол, повідон (К-25), кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).

Сунітиніб Срібло25 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 25 мг. Інші компоненти:

• Зміст капсули: манітол, повідон (К-25), кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Сунітиніб50 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 50 мг. Інші компоненти:

• Зміст капсули: манітол, повідон (К-25), кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сунітиніб 12,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з оранжевою кришкою та оранжевим тілом, які містять гранули жовтого до оранжевого кольору.

Сунітиніб 25 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з карамельною кришкою та оранжевим тілом, які містять гранули жовтого до оранжевого кольору.

Сунітиніб 50 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з карамельною кришкою та карамельним тілом, які містять гранули жовтого до оранжевого кольору.

Сунітиніб Срібло випускається у білому флаконі по 30 капсул та у блистерній упаковці по 28 або 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

SILVER PHARMA S.L.

Авда. Каміно де ло Кортадо 16

28703 Сан-Себастьян-де-лос-Рейєс, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).