Sunitinib dr. reddys 50 mg capsulas duras efg

Противорецептор:информация для пользователя

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 мг жёсткие капсулы EFG

Sunitinib Dr. Reddys 25 мг жёсткие капсулы EFG

Sunitinib Dr. Reddys 50 мг жёсткие капсулы EFG

sunitinib

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приёма этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное её прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихсходныесимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Sunitinib Dr. Reddys и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприёма Sunitinib Dr. Reddys

3.Как принимать Sunitinib Dr. Reddys

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Sunitinib Dr. Reddys

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сунитиниб Др. Реддис содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеин-киназы. Он используется для лечения рака и действует посредством предотвращения активности особой группы белков, вовлеченных в рост и размножение раковых клеток.

Сунитиниб используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

-Гастроинтестинальный стroma-рак (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другой противораковый препарат) уже неэффективен или когда не может быть принят иматиниб.

-Метастатический рак почек (CCRM), тип рака почек, затрагивающий другие части тела.

-Нейроэндокринные раковые опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессировали или не могут быть удалены хирургически.

Если у вас есть сомнения по поводу того, как работает Сунитиниб Др. Реддис или почему этот препарат был вам назначен, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Сунитиниб Др. Реддис:

• если вы аллергины на сунитиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом приема Сунитиниба Др. Реддис:

• Если у вас высокое кровяное давление. Сунитиниб может повысить кровяное давление. Врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения этим препаратом, и, если необходимо, может лечить вас препаратами, снижающими кровяное давление.

• Если у вас или у вас было кровотечения, проблемы с кровотечением или синяки. Лечение сунитинибом может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может привести к анемии или повлиять на способность крови свертываться. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, чтобы предотвратить тромбы, может быть повышенный риск кровотечения. Если у вас во время лечения этим препаратом появляются кровотечения, поговорите с вашим врачом.

• Если у вас проблемы с сердцем. Сунитиниб может вызывать проблемы с сердцем. Поговорите с вашим врачом, если вы чувствуете себя очень усталым, не можете дышать или у вас опухшие ноги и стопы.

• Если у вас аномалии сердечного ритма. Сунитиниб может вызывать аномалии сердечного ритма. Врач может получать электрокардиограммы для оценки этих проблем во время лечения сунитинибом. Поговорите с вашим врачом, если во время лечения этим препаратом вы чувствуете себя разбитым, слабым или у вас есть аномальные сердечные сокращения.

• Если у вас недавно было тромбоэмболическое событие в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболия или тромбоз. Срочно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, нехватка воздуха, онемение или слабость в одной части тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения сунитинибом.

• Если у вас или у вас было анеуризм (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас или у вас было повреждение кровеносных сосудов более мелких размеров, известных как микроангиопатия тромботическая (MAT). Срочно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются следующие симптомы: высокая температура, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, головокружение, потеря зрения и судороги.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб может вызывать проблемы с щитовидной железой. Поговорите с вашим врачом, если вы чувствуете себя усталым с большей легкостью, всегда чувствуете себя холоднее, чем другие люди или ваш голос становится более низким во время приема сунитиниба. Перед началом лечения этим препаратом необходимо проверить функцию щитовидной железы, а затем периодически во время лечения. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов щитовидной железы, вы можете лечиться гормонами щитовидной железы.

-Если у вас или у вас было нарушение функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем. Срочно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются следующие симптомы: боль в верхней части живота, тошнота, рвота и высокая температура. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас или у вас было нарушение функции печени. Срочно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются следующие симптомы нарушения функции печени во время лечения этим препаратом: зуд, желтуха или желтые пятна на коже, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Врач должен сделать анализ крови для мониторинга функции печени перед началом лечения этим препаратом и во время лечения, а также когда это клинически необходимо.

• Если у вас или у вас было нарушение функции почек. Врач будет мониторить вашу функцию почек.

• Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или недавно проходили операцию. Сунитиниб Др. Реддис может повлиять на способность заживать ран. Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству, обычно вы перестанете принимать сунитиниб. Врач решит, когда начать принимать этот препарат снова.

• Перед началом лечения сунитинибом может быть рекомендована ревизия зубов

• Если у вас или у вас было нарушение кожи и подкожного слоя. Во время лечения этим препаратом может развиться «пиодерма гангренозное» (болезненная язва кожи) или «фасцитис некротизирующий» (инфекция кожи/подкожного слоя, быстро распространяющаяся и потенциально смертельная). Срочно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы инфекции вокруг кожи, такие как высокая температура, боль, покраснение, отек или выход из раны или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были сообщены случаи тяжелой кожной сыпи (синдром Стевенс-Джонсона, некротизирующая эпидермальная токсичность, эритема мультформис), которые изначально имели вид красных пятен, подобных мишеням или круглых пятен, часто сопровождающихся центральными пузырьками на спине. Эта сыпь может прогрессировать до появления разбросанных пузырей или до отслоения кожи и может быть смертельной. Срочно сообщите об этом своему врачу, если у вас развивается кожная сыпь или кожные симптомы, указанные выше.

• Если у вас или у вас было эпилептическое припадка. Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Если у вас диабет. Нужно регулярно проверять уровень сахара в крови у диабетиков, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу препарата для снижения риска низкого уровня сахара в крови. Немедленно сообщите об этом своему врачу, если у вас появляются признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Сунитиниба Др. Реддис в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Сунитиниб Др. Реддис

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могут принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на уровень сунитиниба в вашем организме. Немедленно сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие один из следующих активных компонентов:

• кетоконазол, итаконазол – используемые для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин – используемые для лечения инфекций
• ритонавир – используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• декаметазон – кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/респираторные заболевания или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – используемые для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• лекарственные травы, содержащие траву святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum)– используемые для лечения депрессии и тревоги

Принятие Сунитиниба Др. Реддис с пищей и напитками

Нужно избегать приема сока грейпфрута во время лечения этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы можете забеременеть или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы можете забеременеть, вам нужно использовать надежный метод контрацепции во время лечения сунитинибом.

Если вы кормите грудью своему ребенку, сообщите об этом своему врачу. Вы не должны кормить грудью своему ребенку во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Сунитиниб Др. Реддис содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой капсуле, то есть он практически «без натрия»

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• ГИСТ или СККРМ: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), затем 14 дней (2 недели) без лечения (без препарата) в циклах по 6 недель.
• ПНЕТ: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без периода без лечения.

Ваш врач сообщит вам о подходящей дозе, которую вы должны принимать, а также о том, нужно ли вам приостановить лечение Сунитинибом и когда.

Сунитиниб Доктор Реддис можно принимать с или без пищи.

Как открыть упаковку с разделяемой лентой

Чтобы открыть упаковки, разделите одну дозу с помощью перфорированных линий. Затем снимите ленту с упаковки и вытащите капсулу. Не давите капсулу через ленту, так как это может повредить капсулу.

Если вы принимаете больше Сунитиниба Доктор Реддис, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много капсул, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Сунитиниб Доктор Реддис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов (см. также «Что нужно знать перед началом приема Сунитиниба Др. Реддис»):

• Проблемы с сердцем. Consultуйте своего врача, если вы чувствуете сильную усталость, не можете дышать или у вас опухшие ноги и стопы. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, включая сердечную недостаточность и проблемы с мышцей сердца (кардиомиопатию).

• Проблемы с легкими или дыханием. Consultуйте своего врача, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапная затрудненность дыхания или кровотечение из носа. Это могут быть симптомы состояния, называемого эмболизмом легких, когда в легкие передвигаются кровяные сгустки.

• Изменения в работе почек. Consultуйте своего врача, если у вас появляются изменения в частоте или отсутствии мочеиспускания, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

• Кровотечения. Consultуйте своего врача, если у вас появляются следующие симптомы или серьезные кровотечения во время лечения сунитинибом: боль в животе или вздутие живота; рвота кровью; черные, вязкие испражнения; кровь в моче; головная боль или изменение настроения; кашель с кровью или сгустками крови из легких или дыхательных путей.

• Разрушение опухоли, вызывающее перфорацию в кишечнике. Consultуйте своего врача, если у вас появляются следующие симптомы: сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в испражнениях или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты от сунитиниба могут включать:

Частые(могут затронуть более 1 из 10 человек)

•Снижение количества тромбоцитов, красных кровяных телец и/или белых кровяных телец (например, нейтрофилов).

•Диффицильность дыхания.

•Высокое артериальное давление.

•Сильная усталость, потеря силы.

•Быстрая опухлость тканей, вызванная жидкостью под кожей и вокруг глаза, тяжелая аллергическая реакция.

•Боль/раздражение во рту, язвы во рту/инфляция/сухость во рту, нарушения вкуса, проблемы с желудком, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/опухлость живота, потеря/снижение аппетита.

•Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).

•Лихорадка.

•Головная боль.

•Кровотечение из носа.

•Боль в спине, боль в суставах.

•Боль в руках и ногах.

•Желтая кожа/смена цвета кожи, избыточное окрашивание кожи, смена цвета волос, высыпания на руках и ногах, высыпания, сухость кожи.

•Кашель.

•Фебрильная температура.

•Трудности с засыпанием.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

•Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область анально-генитальной области (см. также раздел 2).

•Инсульт.

•Миокардит, вызванный прерыванием или снижением кровотока к сердцу.

•Изменения в электрической активности или аномальный ритм сердца.

•Ликвор вокруг сердца (перикардит).

•Печеночная недостаточность.

•Боль в животе (живот), вызванная воспалением поджелудочной железы.

•Разрушение опухоли, вызывающее перфорацию в кишечнике.

•Воспаление (опухлость и покраснение) желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.

•Аномальный трубчатый образец, как бы из одной нормальной полости тела в другую полость тела или в кожу.

•Боль в ротовой полости, зубах и/или челюстях, опухлость или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или как бы перемещение зубов. Все они могут быть признаками и симптомами повреждения кости в нижней челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.

•Сверхпродукция гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.

•Проблемы с заживлением ран после хирургии.

•Низкий уровень в крови фермента мышцы.

•Экзагенеративная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, высыпания на коже, зуд кожи, уртикария, опухлость частей тела и затруднение дыхания.

•Воспаление толстой кишки (колит, колитическая изжога).

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

•Глубокая реакция кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, некролиз эпидермальной токсичности, эритема мультформ).

•Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает в себя ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми раковыми клетками, которые умирают, и могут включать в себя: тошноту, затруднение дыхания, неритмичное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, темнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных анализов (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям в работе почек и острой почечной недостаточности.

•Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).

•Аномальные изменения в головном мозге, которые могут привести к ряду симптомов, включая головную боль, путаницу, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лобной дегенерации).

•Болезненная язва кожи (пиодерма гангренозум).

•Воспаление печени (гепатит).

•Воспаление щитовидной железы.

•Ущерб мелким кровеносным сосудам, известным как микроангиопатия тромбоза (MAT).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

•Увеличение и ослабление стенки артерии или разрыв стенки артерии (аневризмы и артериальные диссекции).

• Низкая энергия, путаница, сонливость, кома - эти симптомы могут быть признаками токсичности головного мозга, вызванной высокими уровнями аммония в крови (гиперамонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу, фармацевту в больнице или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, флаконе и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки того, что она была открыта.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. Обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Sunitinib Dr. Reddys

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 мг жёсткие капсулы EFG

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержимое капсулы:повидаон, микрокристаллическая целлюлоза, сода-кроскармелоза (см. раздел 2, Sunitinib Dr. Reddys содержит содовый компонент), магния стеарат.
• Оболочка капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172).
• Цветная краска:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Sunitinib Dr. Reddys 25 мг жёсткие капсулы EFG

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 25 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержимое капсулы:повидаон, микрокристаллическая целлюлоза, сода-кроскармелоза (см. раздел 2, Sunitinib Dr. Reddys содержит содовый компонент), магния стеарат.
• Оболочка капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172).
• Цветная краска:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Sunitinib Dr. Reddys 50 мг жёсткие капсулы EFG

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 50 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержимое капсулы:повидаон, микрокристаллическая целлюлоза, сода-кроскармелоза (см. раздел 2, Sunitinib Dr. Reddys содержит содовый компонент), магния стеарат.
• Оболочка капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172).
• Цветная краска:шеллак, чёрный оксид железа (E172), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 мг жёсткие капсулы EFG

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 мг: жёсткая капсула из гелатина (капсула) с оранжевой крышкой и оранжевым телом, с надписью «SNB» и «12,5» белой краской на теле. Капсула содержит оранжевый порошок. Размер капсулы: 4 (длина примерно 14 мм).

Sunitinib Dr. Reddys 25 мг жёсткие капсулы EFG

Sunitinib Dr. Reddys 25 мг: жёсткая капсула из гелатина (капсула) с коричневой крышкой (светло-коричневый) и оранжевым телом, с надписью «SNB» и «25» белой краской на теле. Капсула содержит оранжевый порошок. Размер капсулы: 3 (длина примерно 16 мм).

Sunitinib Dr. Reddys 50 мг жёсткие капсулы EFG

Sunitinib Dr. Reddys 50 мг: жёсткая капсула из гелатина (капсула) с коричневой крышкой и коричневым телом (светло-коричневый), с надписью «SNB» и «50» чёрной краской на теле. Капсула содержит оранжевый порошок. Размер капсулы: 1EL (вытянутый: длина примерно 20 мм).

Доступно в пластиковых упаковках с десикансом по 30, 60 (2 x 30) или 90 (3 x 30) капсул, в преднаполненных блистерах с десикансом, содержащих 28, 30, 60 (2 x 30) или 90 (3 x 30) капсул, и в преднаполненных односрочных блистерах с десикансом, содержащих 28 x 1, 30 x 1, 60 (2 x 30 x 1) или 90 (3 x 30 x 1) капсул.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (España)

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

или

Synthon s.r.o.

Brnenská 32 /cp. 597

678 01 Blansko

Чешская Республика

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)